인터페론 베타로 치료한 안정적인 재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 Olesoxime의 안전성 연구. (MSREPAIR)

포함 기준:

• 만 18세 이상의 남녀
• 재발 완화성 다발성 경화증 진단을 받았습니다. 환자는 기준선 이전 최소 6개월 동안 재발 에피소드가 없는 것으로 정의된 안정적이어야 합니다.
• 환자는 적어도 1년 동안 인터페론 베타로 치료를 받아야 합니다.
• 환자는 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 5 이하이어야 합니다.
• 여성 환자는 폐경 후(월경 중단 후 최소 12개월로 정의됨), 외과적으로 불임 상태이거나, 가임 가능성이 있는 경우 기준선 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 또한 여성 환자는 수유 중이 아니어야 합니다.
• 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 환자는 모든 연구 절차 전에 서면, 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문/방문 전 지난 6개월 이내에 다발성 경화증의 임의의 재발 -1
• 스크리닝 방문(방문 -1) 전 지난 1년 이내에 인터페론 치료의 임의의 변경
• 스크리닝 방문/방문 -1에서 방문 3/최종 방문까지 다른 질병 수정 요법의 예상 사용
• MRI 검사를 받을 수 없는 환자
• 올레속심 약리를 방해할 수 있는 약물의 현재 또는 예상 사용(예: 타목시펜)
• 스타틴 이외의 지질 저하제(에제티미브, 담즙산염 킬레이트제, 피브레이트, 파이토스테롤)의 현재 또는 예상되는 사용
• 올레속심 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증
• 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 기본 방문 전 지난 2년 이내에 중독
• 기준선 방문 시 양성 요로 임신 테스트
• B/C형 간염 또는 HIV 양성 혈청검사 병력
• 기준선 방문 시 간 손상(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3 × ULN)
• 기준선 방문 시 혈청 크레아티닌 값 > 176μmol/L(2.0mg/dL)로 정의되는 신장애 병력
• 심장 전문의가 평가한 스크리닝 방문/방문 -1 시 비정상적이고 임상적으로 유의한 ECG
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 경구 또는 근육내 코르티코스테로이드의 현재 또는 예상되는 사용. 연구 기간 동안 흡입 및 국소 코르티코스테로이드의 안정적인 용량 요법만 허용됩니다.
• 연구 목적을 방해하거나 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 관련된 위장관(GI), 호흡기, 정신과, 신경계, 신장, 간, 심장 질환, 출혈 장애, 기타 질병/상태 또는 비정상적인 신체 소견의 병력 수사관이 판단
• 다발성경화증(MS) 이외의 면역체계에 활동성 만성질환(또는 안정적이나 면역요법으로 치료)을 가진 환자
• 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 장기의 악성 병력
• 현재 참여 또는 연구 시작 전 30일 이내의 참여, 다른 연구 약물 또는 장치 연구 또는 현재 연구의 이전 등록
• 현장에서 연구 수행에 직접 관여하거나 연구 현장 직원과의 가족 관계
• 공중 보건법(CSP)(조항 L-1121-5)에 따른 임신, 분만 또는 수유 중인 여성
• CSP(조항 L-1121-6)에 따라 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 및 의료 또는 사회 시설에 입소한 사람
• CSP(조항 L-1121-8)에 따라 법적 보호 조치가 적용되거나 서면, 날짜 및 서명된 사전 동의를 제공할 수 없는 사람
• 사회 보장 보험이 없는 환자