Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa olesoksymu u pacjentów ze stabilną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych interferonem beta. (MSREPAIR)

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

24-tygodniowe, Ph1b, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa olesoksymu u pacjentów ze stabilną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych interferonem beta.

Jest to 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1b, prowadzone w grupach równoległych, porównujące profil tolerancji olesoksymu (495 mg, raz na dobę) podawanego dodatkowo z interferonem beta u pacjentów ze stabilną Remisyjne stwardnienie rozsiane. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do olesoksymu (495 mg, raz na dobę) lub placebo w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem tego badania jest scharakteryzowanie ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji olesoksymu (495 mg, raz na dobę) w porównaniu z placebo przy podawaniu w kombinacji z interferonem beta przez 24-tygodniowy okres leczenia u pacjentów ze stabilną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Drugim celem tego badania jest ocena wykonalności wieloośrodkowych protokołów pomiaru neurodegeneracji i remielinizacji za pomocą MRI, jak również ekspozycji osocza na olesoksym (495 mg, raz na dobę).

U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone badanie MRI w celu oceny wpływu olesoksymu na stan zapalny mózgu, a także oceny stopnia atrofii mózgu, uszkodzenia neuronów i stanu mielinizacji na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Timone University Hospital, Neurology Department, UMR CRMBM CNRS 6612
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims, Maison Blanche Hospital, Neurology Department & University of Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou, Neurology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego. Pacjenci muszą być stabilni, definiowani jako wolni od epizodów nawrotów przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci muszą być leczeni interferonem beta przez co najmniej rok
  • Pacjenci muszą mieć wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≤ 5
  • Pacjentki muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 12 miesięcy po ustaniu miesiączki), bezpłodne chirurgicznie lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym i podczas badania. Ponadto pacjentki nie mogą być w okresie laktacji
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących badania
  • Pacjenci muszą przedstawić pisemną, opatrzoną datą i podpisaną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową/wizytą -1
  • Jakakolwiek zmiana w leczeniu interferonem w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową (wizyta -1)
  • Oczekiwane zastosowanie innej terapii modyfikującej przebieg choroby od wizyty przesiewowej/wizyty -1 do wizyty 3/wizyty końcowej
  • Pacjenci, których nie można poddać badaniu MRI
  • Obecne lub spodziewane stosowanie leku, który może wpływać na farmakologię olesoksymu (np. tamoksyfen)
  • Obecne lub przewidywane stosowanie leków obniżających stężenie lipidów (ezetymib, chelatory soli żółciowych, fibraty, fitosterole) innych niż statyny
  • Znana nadwrażliwość na olesoksym lub którykolwiek z jego składników
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub uzależnienia w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą wyjściową
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B/C lub serologia z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 × GGN) podczas wizyty wyjściowej
  • Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie określone jako stężenie kreatyniny w surowicy > 176 μmol/l (2,0 mg/dl) podczas wizyty wyjściowej
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne EKG podczas wizyty przesiewowej/wizyty -1 w ocenie kardiologa
  • Obecne lub przewidywane stosowanie doustnych lub domięśniowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Podczas badania dozwolone są tylko stabilne dawki kortykosteroidów wziewnych i miejscowych
  • Historia wszelkich istotnych klinicznie chorób przewodu pokarmowego (GI), układu oddechowego, psychiatrycznych, neurologicznych, nerek, wątroby, serca, zaburzeń krzepliwości krwi, innych chorób/stanów lub nieprawidłowych wyników fizycznych, które mogą kolidować z celami badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, jak oceniany przez Śledczego
  • Pacjenci z czynną chorobą przewlekłą (lub stabilną, lecz leczoną immunoterapią) układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane (SM)
  • Historia nowotworu dowolnego narządu, leczonego lub nieleczonego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania w innym badaniu badanego leku lub urządzenia lub wcześniejszy udział w obecnym badaniu
  • Jakiekolwiek bezpośrednie zaangażowanie w prowadzenie badania w ośrodku lub powiązania rodzinne z personelem ośrodka badawczego
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące zgodnie z Kodeksem zdrowia publicznego (CSP) (art. L-1121-5)
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej zgodnie z CSP (art. L-1121-6)
  • Osoby objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia pisemnej, opatrzonej datą i podpisanej świadomej zgody, zgodnie z CSP (Artykuł L-1121-8)
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: olesoksym (TRO19622)

olesoksym (3 kapsułki: 495 mg, raz) będzie podawany doustnie w postaci kapsułek miękkich 165 mg przez 6 miesięcy.

Badane produkty zostaną przydzielone w stosunku 1:1 od linii bazowej/wizyty 0 do tygodnia 24 (wizyta 3/wizyta końcowa).
Lek: olesoksym (TRO19622)

olesoksym (3 kapsułki: 495 mg, raz) będzie podawany doustnie w postaci kapsułek miękkich 165 mg przez 6 miesięcy.

Badane produkty zostaną przydzielone w stosunku 1:1 od linii bazowej/wizyty 0 do tygodnia 24 (wizyta 3/wizyta końcowa).

Inne nazwy:
  • TRO19622 (olesoksym)
Komparator placebo: placebo
placebo (3 kapsułki miękkie, OD) będzie podawane doustnie przez 6 miesięcy
Lek: placebo
otoczki kapsułek placebo o identycznym wyglądzie jak substancja czynna TRO19622

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie skumulowana częstość występowania AE/SAE oceniana na podstawie ciągłego monitorowania w 24. tygodniu (168. dzień)
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych (tj. całkowita liczba na pacjenta) oceniana na podstawie ciągłego monitorowania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie skumulowana częstość występowania AE/SAE oceniana na podstawie ciągłego monitorowania w 24. tygodniu (168. dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0), tydzień 12 (wizyta 2) i tydzień 24 (wizyta 3/wizyta końcowa)
  1. Liczba zmian wzmacniających gadolin na obrazach T1-zależnych
  2. Liczba nowych lub powiększonych zmian na obrazach T2-zależnych
Wartość wyjściowa (wizyta 0), tydzień 12 (wizyta 2) i tydzień 24 (wizyta 3/wizyta końcowa)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne parametry MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0), tydzień 12 (wizyta 2) i tydzień 24 (wizyta 3/wizyta końcowa)

Eksploracyjne punkty końcowe:

Następujące parametry zostaną ocenione pod kątem wykonalności i odtwarzalności w warunkach wieloośrodkowych:

3. Objętość zaniku całego mózgu oceniana za pomocą obrazów 3D-T1-zależnych. 4. Procesy demielinizacji i remielinizacji oceniane za pomocą obrazowania tensora dyfuzji.

5. Procesy remielinizacji oceniane za pomocą współczynnika przenoszenia magnetyzacji. 6. Uszkodzenie neuroaksonalne oceniane za pomocą obrazowania sodowego 23 w jednym ośrodku.
Wartość wyjściowa (wizyta 0), tydzień 12 (wizyta 2) i tydzień 24 (wizyta 3/wizyta końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hôpital de la Timone
SGS S.A.
STRAGEN Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean PELLETIER, MD, Head of Neurology Department, UMR CRMBM CNRS 6612, Timone University Hospital, Marseille, France
  • Główny śledczy: Ayman TOURBAH, MD, Professor of Neurology, Neurology Department & University of Reims
  • Główny śledczy: Gilles EDAN, MD, Professor of Clinical Neurology, Head of Neurology Department, Pontchaillou Hospital, Rennes, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WP29866
  • 2012-005186-12 (Numer EudraCT)
  • TRO19622CLEQ1585-1 (Inny identyfikator: trophos id)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami