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경구 미세화된 프로게스테론이 뇌진탕으로 인한 증상의 시간을 단축합니까?

2018년 7월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

미세화된 구강 프로게스테론과 뇌진탕 증상이 시간에 미치는 영향: 파일럿 연구

뇌진탕은 미국 운동선수들 사이에서 흔한 부상입니다. 미국에서 스포츠 및 레크리에이션 관련 외상성 뇌 손상의 연간 발생률은 160만에서 380만 명이며 접촉 스포츠에서 운동선수가 뇌진탕을 경험할 가능성은 시즌당 20%만큼 높습니다. 뇌진탕을 포함한 경미한 외상성 뇌손상도 일상 활동을 수행하고 학교나 직장으로 복귀하는 능력에 영향을 미치는 장기적인 인지 문제를 일으킬 수 있습니다. 훨씬 더 우려스러운 점은 뇌진탕이 일시적인 부상이 아니라 누적 효과가 있다는 증거가 늘어나고 있다는 것입니다. 프로게스테론이 신경 보호 효과가 있다는 것은 동물 모델에서 잘 확립되었습니다. 급성 손상 후 치료를 위해 프로게스테론을 사용한 동물 연구에서 뇌부종 감소, 신경 염증 표지자 감소, 신경 손실 감소 및 행동 결과 개선이 입증되었습니다. 현재까지 프로게스테론이 뇌진탕 치료에 효과적인지 여부를 평가한 연구는 없습니다. 이 이중 맹검 위약 대조 시험은 뇌진탕 진단을 받은 운동선수의 증상 지속 기간을 단축하기 위해 5일간의 경구 미세화 프로게스테론(Prometrium®)의 능력을 평가합니다. 연구자들은 프로게스테론으로 치료받은 운동선수가 뇌진탕 증상을 더 빨리 해결할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 이 연구가 뇌진탕에 대한 효과적인 치료법을 보여주는 최초의 임상 시험일 수 있다고 생각합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌진탕으로 진단
  • 18세 이상
  • 부상 후 24시간 미만 진단
  • 뇌진탕 전에 얻은 동의

제외 기준:

  • 임신한
  • 활동성 유방암 또는 생식기 암
  • 땅콩 알레르기
  • 혈전정맥염 또는 정맥 혈전색전 장애의 병력 또는 현재
  • 피임을 하는 여성
  • 알려진 과민증 또는 프로게스테론에 대한 사전 부작용
  • 알려진 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
표준 위약
실험적: 프로게스테론
1일, 2일, 3일에 400mg의 경구 미분화 프로게스테론(Prometrium®), 4일과 5일에 200mg
다른 이름들:
  • 프로메트리움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 뇌진탕 증상을 보고한 시간(일).
기간: 부상 날짜부터 무증상 날짜까지, 최대 24개월 평가
환자가 증상을 보고한 총 시간을 평가합니다. 환자가 무증상이라고 보고하면 환자는 뇌진탕 후 즉시 평가 및 인지 테스트(ImPACT) 테스트를 반복하여 환자의 점수가 기준선으로 돌아왔는지 확인합니다.
부상 날짜부터 무증상 날짜까지, 최대 24개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • 수석 연구원: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00021983

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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