Verkürzt orales mikronisiertes Progesteron die Zeitspanne, in der die Symptome nach einer Gehirnerschütterung auftreten?
Mikronisiertes orales Progesteron und Auswirkung auf die Zeit, die durch eine Gehirnerschütterung symptomatisch wird: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde eine Gehirnerschütterung diagnostiziert
- A 18 Jahre oder älter
- Diagnose < 24 Stunden nach der Verletzung
- Einwilligung vor der Gehirnerschütterung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Aktiver Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane
- Allergie gegen Erdnüsse
- Vorgeschichte oder aktuelle Thrombophlebitis oder venöse thromboembolische Erkrankung
- Frauen nehmen Verhütungsmittel ein
- Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Nebenwirkung auf Progesteron
- Bekannte Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Standard-Placebo
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Experimental: Progesteron
400 mg orales mikronisiertes Progesteron (Prometrium®) an den Tagen eins, zwei und drei, dann 200 mg an den Tagen vier und fünf
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit (in Tagen), in der ein Patient Symptome seiner Gehirnerschütterung meldet.
Zeitfenster: Vom Datum der Verletzung bis zum asymptomatischen Datum, bewertet bis zu 24 Monate
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Bewertet wird die Gesamtzeit, in der ein Patient Symptome meldet.
Sobald der Patient angibt, dass er asymptomatisch ist, wiederholt er den ImPACT-Test (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing), um festzustellen, ob der Score des Patienten wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist.
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Vom Datum der Verletzung bis zum asymptomatischen Datum, bewertet bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hauptermittler: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00021983
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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