슬관절 전치환술에서 저용량 코르티코스테로이드가 수술 전후 혈전증 및 섬유소용해 표지자에 미치는 영향
편측 또는 양측 슬관절 전치환술 후 합병증 중 하나는 혈전증(혈액 응고 형성)입니다. 이 전향적 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험에서 연구자들은 혈전증의 생화학적 표지자에 대한 스테로이드의 효과를 조사하고 있습니다. 또한, 혈전증(특히 IL-6)의 증가된 세포 마커는 슬관절 전치환술 후 수술 후 우울증과 관련이 있습니다. 따라서 연구자들은 스테로이드인 하이드로코르티손의 사용이 수술 후 우울증의 발병률을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지도 확인하고 있습니다.
다른 연구에서는 수술이 신체에서 염증과 일치하는 일부 반응을 일으킨다는 것을 보여주었습니다. 염증이 광범위하면 신체의 다른 부분에 영향을 줄 수 있습니다. 또한 응고 장애로 이어져 혈전이 생길 수 있습니다. 이 수석 연구원의 이전 연구(참고문헌 22, "양측 슬관절 전치환술 동안 사이토카인 방출 감소에 저용량 스테로이드 사용" 참조)에서 하이드로코르티손은 양측 슬관절 전치환술을 받은 환자에게 수술 후 24시간 동안 투여되었습니다. 연구자는 염증과 일치하는 낮은 수준의 세포 마커(특히 단백질, IL-6)를 발견했습니다. 스테로이드 사용은 또한 통증 감소 및 무릎의 운동 범위 개선과 같은 추가 이점을 보여주었습니다.
이 연구에서 연구자들은 슬관절 전치환술을 받는 환자를 모집합니다. 환자는 히드로코르티손 100mg 3회 투여 또는 식염수 위약 3회 투여로 무작위 배정됩니다. 응고 인자(즉, IL-6), 조사관은 환자의 통증 점수 및 환자의 경구 진통제 사용을 기록합니다. 환자의 웰빙을 평가하기 위해 수술 후 1개월 및 3개월 후에 환자에게 연락하여 환자 건강 설문지를 작성했습니다(참고 문헌 23, "The PHQ-9: 타당도의 간략한 우울증 중증도 측정" 참조). 관절 성형술.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일측 또는 양측 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자
- 50-90세
제외 기준:
- 용량이나 치료 기간에 관계없이 스테로이드 치료를 받는 모든 환자 또는 수술 전 스트레스 용량 스테로이드가 필요한 환자
- 흡연자 환자
- 50세 미만 환자
- 90세 이상의 환자
- 당뇨병 환자
- 이전에 코르티코스테로이드 불내성의 병력이 있는 환자
- 이전에 스테로이드 사용 합병증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자는 수술 전, 첫 번째 투여 후 8시간, 첫 번째 투여 후 16시간 후에 식염수 위약을 받습니다.
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환자는 수술 전, 첫 투여 후 8시간, 첫 투여 후 16시간에 위약을 투여받습니다.
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활성 비교기: 치료
환자는 수술 전, 첫 번째 투여 후 8시간, 첫 번째 투여 후 16시간에 3 100mg의 하이드로코르티손을 받습니다.
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치료 부문에 무작위 배정된 환자는 수술 전, 첫 번째 투여 후 8시간, 첫 번째 투여 후 16시간에 하이드로코르티손 100mg을 3회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로트롬빈 조각(PF1.2), 트롬빈 생성 마커
기간: 기준선 및 수술 후 최대 4시간
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연구 환자는 수술 2시간 전에 하이드로코르티손 100mg을 정맥 주사했고 대조군은 생리 식염수를 받았습니다.
절개 전 및 지혈대 해제 4시간 후 채혈한 혈액 샘플을 PF1.2 및 PAP에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 수술 후 최대 4시간
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플라스민-알파-2-안티플라스민 복합체(PAP), 섬유소용해 마커
기간: 기준선 및 수술 후 최대 4시간
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연구 환자는 수술 2시간 전에 하이드로코르티손 100mg을 정맥 주사했고 대조군은 생리 식염수를 받았습니다.
절개 전 및 지혈대 해제 4시간 후 채혈한 혈액 샘플을 PF1.2 및 PAP에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 수술 후 최대 4시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 하이드로코르티손의 효과
기간: 수술 후 1개월 ~ 최대 3개월
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상승된 IL-6은 무릎 전치환술 후 수술 후 우울증과 관련이 있습니다.
환자는 수술 후 1개월 및 3개월 후에 건강 상태를 평가하기 위해 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 받게 됩니다.
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수술 후 1개월 ~ 최대 3개월
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통증 점수 및 오피오이드 소비
기간: 수술 후 1개월 ~ 최대 3개월
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통증 점수(0-10의 척도로 평가됨)는 연구 참여 기간 동안 취해질 것입니다.
또한 하이드로코르티손을 투여받은 환자가 수술 후 통증을 조절하기 위해 더 적은 수의 진통제를 필요로 하는지 확인하기 위해 진통제 사용을 기록할 것입니다.
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수술 후 1개월 ~ 최대 3개월
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맹검 평가
기간: 수술 후 1개월 ~ 최대 3개월
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각 환자가 연구에 참여하는 동안 환자와 데이터 수집자는 자신의 치료 상태를 추측해야 합니다.
이것은 실명 상태, 치료 효과 및 우울증 측정 사이에 연관성이 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
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수술 후 1개월 ~ 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 2012-054
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