슬관절 전치환술에서 저용량 코르티코스테로이드가 수술 전후 혈전증 및 섬유소용해 표지자에 미치는 영향
2022년 4월 12일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
편측 또는 양측 슬관절 전치환술 후 합병증 중 하나는 혈전증(혈액 응고 형성)입니다. 이 전향적 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험에서 연구자들은 혈전증의 생화학적 표지자에 대한 스테로이드의 효과를 조사하고 있습니다. 또한, 혈전증(특히 IL-6)의 증가된 세포 마커는 슬관절 전치환술 후 수술 후 우울증과 관련이 있습니다. 따라서 연구자들은 스테로이드인 하이드로코르티손의 사용이 수술 후 우울증의 발병률을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지도 확인하고 있습니다.
다른 연구에서는 수술이 신체에서 염증과 일치하는 일부 반응을 일으킨다는 것을 보여주었습니다. 염증이 광범위하면 신체의 다른 부분에 영향을 줄 수 있습니다. 또한 응고 장애로 이어져 혈전이 생길 수 있습니다. 이 수석 연구원의 이전 연구(참고문헌 22, "양측 슬관절 전치환술 동안 사이토카인 방출 감소에 저용량 스테로이드 사용" 참조)에서 하이드로코르티손은 양측 슬관절 전치환술을 받은 환자에게 수술 후 24시간 동안 투여되었습니다. 연구자는 염증과 일치하는 낮은 수준의 세포 마커(특히 단백질, IL-6)를 발견했습니다. 스테로이드 사용은 또한 통증 감소 및 무릎의 운동 범위 개선과 같은 추가 이점을 보여주었습니다.
이 연구에서 연구자들은 슬관절 전치환술을 받는 환자를 모집합니다. 환자는 히드로코르티손 100mg 3회 투여 또는 식염수 위약 3회 투여로 무작위 배정됩니다. 응고 인자(즉, IL-6), 조사관은 환자의 통증 점수 및 환자의 경구 진통제 사용을 기록합니다. 환자의 웰빙을 평가하기 위해 수술 후 1개월 및 3개월 후에 환자에게 연락하여 환자 건강 설문지를 작성했습니다(참고 문헌 23, "The PHQ-9: 타당도의 간략한 우울증 중증도 측정" 참조). 관절 성형술.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일측 또는 양측 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자
- 50-90세
제외 기준:
- 용량이나 치료 기간에 관계없이 스테로이드 치료를 받는 모든 환자 또는 수술 전 스트레스 용량 스테로이드가 필요한 환자
- 흡연자 환자
- 50세 미만 환자
- 90세 이상의 환자
- 당뇨병 환자
- 이전에 코르티코스테로이드 불내성의 병력이 있는 환자
- 이전에 스테로이드 사용 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자는 수술 전, 첫 번째 투여 후 8시간, 첫 번째 투여 후 16시간 후에 식염수 위약을 받습니다.
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환자는 수술 전, 첫 투여 후 8시간, 첫 투여 후 16시간에 위약을 투여받습니다.
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활성 비교기: 치료
환자는 수술 전, 첫 번째 투여 후 8시간, 첫 번째 투여 후 16시간에 3 100mg의 하이드로코르티손을 받습니다.
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치료 부문에 무작위 배정된 환자는 수술 전, 첫 번째 투여 후 8시간, 첫 번째 투여 후 16시간에 하이드로코르티손 100mg을 3회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로트롬빈 조각(PF1.2), 트롬빈 생성 마커
기간: 기준선 및 수술 후 최대 4시간
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연구 환자는 수술 2시간 전에 하이드로코르티손 100mg을 정맥 주사했고 대조군은 생리 식염수를 받았습니다.
절개 전 및 지혈대 해제 4시간 후 채혈한 혈액 샘플을 PF1.2 및 PAP에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 수술 후 최대 4시간
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플라스민-알파-2-안티플라스민 복합체(PAP), 섬유소용해 마커
기간: 기준선 및 수술 후 최대 4시간
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연구 환자는 수술 2시간 전에 하이드로코르티손 100mg을 정맥 주사했고 대조군은 생리 식염수를 받았습니다.
절개 전 및 지혈대 해제 4시간 후 채혈한 혈액 샘플을 PF1.2 및 PAP에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 수술 후 최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 하이드로코르티손의 효과
기간: 수술 후 1개월 ~ 최대 3개월
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상승된 IL-6은 무릎 전치환술 후 수술 후 우울증과 관련이 있습니다.
환자는 수술 후 1개월 및 3개월 후에 건강 상태를 평가하기 위해 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 받게 됩니다.
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수술 후 1개월 ~ 최대 3개월
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통증 점수 및 오피오이드 소비
기간: 수술 후 1개월 ~ 최대 3개월
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통증 점수(0-10의 척도로 평가됨)는 연구 참여 기간 동안 취해질 것입니다.
또한 하이드로코르티손을 투여받은 환자가 수술 후 통증을 조절하기 위해 더 적은 수의 진통제를 필요로 하는지 확인하기 위해 진통제 사용을 기록할 것입니다.
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수술 후 1개월 ~ 최대 3개월
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맹검 평가
기간: 수술 후 1개월 ~ 최대 3개월
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각 환자가 연구에 참여하는 동안 환자와 데이터 수집자는 자신의 치료 상태를 추측해야 합니다.
이것은 실명 상태, 치료 효과 및 우울증 측정 사이에 연관성이 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
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수술 후 1개월 ~ 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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