경도 내지 중등도 알츠하이머형 치매(DAT) 환자에서 세레브로리신과 도네페질 비교 (DAT)

포함 기준:

• 50세 이상의 남녀 환자
• DSM-IV-TR 및 NINCDS-ADRDA 기준(섹션 18.2.1 참조)에 따른 가능한 경증 내지 중등도 알츠하이머병의 진단
• 15와 24 사이의 선별 MMSE 점수(둘 다 포함)
• 수정된 Hachinski 허혈 점수 ≤4
• 해밀턴 우울증 척도 점수 ≤10
• 감염, 경색 또는 기타 국소 병변의 증거가 없고 중재 신경계 질환을 암시하는 임상 증상이 없는 스크리닝 전 12개월 이내의 뇌 전산화 단층촬영(CT) 또는 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔. 뇌 CT 또는 뇌 MRI를 이용할 수 없는 경우 뇌 MRI를 실시하여 치매 유사 증후군의 다른 원인을 배제해야 합니다.
• 언어 통역사의 도움 없이 모든 테스트를 완료할 수 있는 충분한 언어 능력
• ADAS-cog의 모든 섹션을 수행하는 기능
• 연구를 방해할 것으로 예상되는 추가 질병이 없는 양호한 일반 건강
• 정상 B12, 엽산, VDRL 및 TSH 또는 연구를 방해할 것으로 예상되는 임상적으로 유의한 실험실 이상이 없음.
• 연구를 방해할 것으로 예상되는 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 없는 ECG 및 흉부 x-레이(이용 가능한 경우).
• 환자는 가임 가능성이 없습니다(즉, 여성은 폐경 후 2년이 되었거나 외과적으로 불임 상태여야 함).
• 책임 있는 간병인(개인 또는 부양 성인의 필요에 지속적으로 주의를 기울이는 개인)은 연구 수행 중에 참석하는 데 동의합니다.
• 연구 참여(선별 방문) 전에 환자 및 간병인(및 간병인과 다른 경우 법적 대리인 또는 보호자)으로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

• 알츠하이머병 이외의 중대한 중추신경계 질환과 관련된 모든 이상
• 지난 3개월 이내에 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 심각한 정신병적 특징, 혼란, 동요 또는 행동 문제
• 망상 증상은 종종 알츠하이머병의 특징이지만, 증상이 너무 뚜렷하여 다른 정신과 진단이 필요한 환자는 제외됩니다.
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM-IV-TR 기준, 섹션 18.3.1 및 18.3.2 참조)
• 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 정동 장애의 병력(DSM-IV-TR 기준)
• 스크리닝 방문 전 8주 이내에 새로 확인된 주요 우울 장애의 병력(DSM-IV-TR)(또한 제외 기준 11 및 포함 기준 5 참조)
• 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태. 2년 이내 전신암 병력이 있는 환자는 제외
• 지난 1년 동안의 심근경색 병력 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 불안정하거나 심각한 심혈관 질환의 병력
• 일련의 선별 검사(혈액학, 혈액 화학, 소변 검사, ECG, 흉부 X-레이(해당하는 경우))에서 임상적으로 유의미한 검사실 이상
• 조절되지 않는 인슐린 필요 당뇨병 또는 비인슐린 의존성 당뇨병(HbA1c >10.0)
• CNS의 기능에 영향을 미치거나 효능 평가를 방해할 수 있는 병용 약물의 사용.
• 연구자의 의견으로 연구 절차를 따르지 않을 환자
• 정맥 주사를 많이 받을 수 없는 허약하거나 얇은 정맥을 가진 환자 주입
• 과거에 10 mg 도네페질 치료 또는 상응하는 용량의 다른 콜린에스테라아제 억제제 치료를 견디지 ​​못한 환자
• 간질 발작의 병력이 있는 환자
• 세레브로리신, 염산 도네페질, 피페리딘 유도체 또는 IMP의 부형제에 과민성이 알려졌거나 의심되는 환자