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경도 내지 중등도 알츠하이머형 치매(DAT) 환자에서 세레브로리신과 도네페질 비교 (DAT)

2015년 10월 23일 업데이트: Ever Neuro Pharma GmbH

Cerebrolysin과 Donepezil의 비교: 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중맹검 대조 시험

이 실험의 목적은 알츠하이머형(DAT)의 경증에서 중등도 치매 환자를 대상으로 세레브로리신과 도네페질을 비교한 글로벌 위험-이득 평가입니다. 또한 도네페질과 비교하여 별도의 위험 및 이점 영역 평가를 기반으로 전통적인 접근 방식을 취할 것입니다.

세레브로리신 그룹이 결합된 1차 안전성 및 효능 종료점(가중 다변량 앙상블)과 관련하여 통계적으로 유의미한 비열등성을 나타내는지 여부를 결정하여 도네페질과 비교한 전반적인 위험-이득을 분석할 것입니다. 엔드포인트는 안전성 및 유효성 부분에 50:50으로 가중치를 부여하는 글로벌 다변량 비모수 절차로 결합됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 IIIb/IV상 시험은 유럽, 캐나다 및 라틴 아메리카에서 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하며 전향적, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관, 이중 더미 시험으로 설계되었습니다.

연구 종점은 24주 후입니다. 총 5번의 방문이 이 시험에서 예정되어 있고 후속 전화 통화는 방문 5(24주) 후 4주에 수행됩니다.

첫 번째 방문(스크리닝 방문, 방문 1)은 이 실험에 적격이고 관심이 있는 참가자를 식별합니다. 효능 및 안전성 매개변수는 기준선 방문(방문 2), 6-7주(방문 3), 14주- 15(방문 4) 및 24주(방문 5).

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남녀 환자
  • DSM-IV-TR 및 NINCDS-ADRDA 기준(섹션 18.2.1 참조)에 따른 가능한 경증 내지 중등도 알츠하이머병의 진단
  • 15와 24 사이의 선별 MMSE 점수(둘 다 포함)
  • 수정된 Hachinski 허혈 점수 ≤4
  • 해밀턴 우울증 척도 점수 ≤10
  • 감염, 경색 또는 기타 국소 병변의 증거가 없고 중재 신경계 질환을 암시하는 임상 증상이 없는 스크리닝 전 12개월 이내의 뇌 전산화 단층촬영(CT) 또는 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔. 뇌 CT 또는 뇌 MRI를 이용할 수 없는 경우 뇌 MRI를 실시하여 치매 유사 증후군의 다른 원인을 배제해야 합니다.
  • 언어 통역사의 도움 없이 모든 테스트를 완료할 수 있는 충분한 언어 능력
  • ADAS-cog의 모든 섹션을 수행하는 기능
  • 연구를 방해할 것으로 예상되는 추가 질병이 없는 양호한 일반 건강
  • 정상 B12, 엽산, VDRL 및 TSH 또는 연구를 방해할 것으로 예상되는 임상적으로 유의한 실험실 이상이 없음.
  • 연구를 방해할 것으로 예상되는 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 없는 ECG 및 흉부 x-레이(이용 가능한 경우).
  • 환자는 가임 가능성이 없습니다(즉, 여성은 폐경 후 2년이 되었거나 외과적으로 불임 상태여야 함).
  • 책임 있는 간병인(개인 또는 부양 성인의 필요에 지속적으로 주의를 기울이는 개인)은 연구 수행 중에 참석하는 데 동의합니다.
  • 연구 참여(선별 방문) 전에 환자 및 간병인(및 간병인과 다른 경우 법적 대리인 또는 보호자)으로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 알츠하이머병 이외의 중대한 중추신경계 질환과 관련된 모든 이상
  • 지난 3개월 이내에 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 심각한 정신병적 특징, 혼란, 동요 또는 행동 문제
  • 망상 증상은 종종 알츠하이머병의 특징이지만, 증상이 너무 뚜렷하여 다른 정신과 진단이 필요한 환자는 제외됩니다.
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM-IV-TR 기준, 섹션 18.3.1 및 18.3.2 참조)
  • 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 정동 장애의 병력(DSM-IV-TR 기준)
  • 스크리닝 방문 전 8주 이내에 새로 확인된 주요 우울 장애의 병력(DSM-IV-TR)(또한 제외 기준 11 및 포함 기준 5 참조)
  • 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태. 2년 이내 전신암 병력이 있는 환자는 제외
  • 지난 1년 동안의 심근경색 병력 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 불안정하거나 심각한 심혈관 질환의 병력
  • 일련의 선별 검사(혈액학, 혈액 화학, 소변 검사, ECG, 흉부 X-레이(해당하는 경우))에서 임상적으로 유의미한 검사실 이상
  • 조절되지 않는 인슐린 필요 당뇨병 또는 비인슐린 의존성 당뇨병(HbA1c >10.0)
  • CNS의 기능에 영향을 미치거나 효능 평가를 방해할 수 있는 병용 약물의 사용.
  • 연구자의 의견으로 연구 절차를 따르지 않을 환자
  • 정맥 주사를 많이 받을 수 없는 허약하거나 얇은 정맥을 가진 환자 주입
  • 과거에 10 mg 도네페질 치료 또는 상응하는 용량의 다른 콜린에스테라아제 억제제 치료를 견디지 ​​못한 환자
  • 간질 발작의 병력이 있는 환자
  • 세레브로리신, 염산 도네페질, 피페리딘 유도체 또는 IMP의 부형제에 과민성이 알려졌거나 의심되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레브로리신 베룸

정맥 주사 약물은 세 가지 치료 과정(TC)으로 제공됩니다. 각 치료 과정은 2주 동안 지속되며 10회 주입(매주 5회 주입)으로 구성됩니다. 주입을 위해 2x10ml Cerebrolysin(215.2mg/ml)을 80ml 0.9% NaCl(식염수)로 총 부피 100ml로 희석합니다.

도네페질에 대한 위약: TC 1일 1부터 1일 1정 및 방문 3 - 방문 5, p.o.에서 1일 2정.
의약품: 세레브로리신

정맥 주사 약물은 세 가지 치료 과정(TC)으로 제공됩니다. 각 치료 과정은 2주 동안 지속되며 10회 주입(매주 5회 주입)으로 구성됩니다. 첫 번째 치료 과정(TC 1)은 1주차와 2주차에, 두 번째 치료 과정(TC 2)은 9주차와 10주차에, 세 번째 치료 과정(TC 3)은 19주차와 20주차에 반복됩니다.

도네페질에 대한 위약: TC 1일 1에서 1일 1정 및 방문 3 - 방문 5에서 1일 2정, p.o.

다른 이름들:
  • 인식자, 레나첸츠
활성 비교기: 도네페질 베룸

5-10mg 도네페질: TC 1 제1일부터 1일 1정으로서 1x5mg 도네페질 및 방문 3-방문 5, p.o.로부터 2정으로서 2x5mg 도네페질.

Cerebrolysin에 대한 위약: 100ml 0.9% NaCl(식염수), i.v. 주입. 정맥 주사 약물은 세 가지 치료 과정(TC)으로 제공됩니다. 각 치료 과정은 2주 동안 지속되며 10회 주입(매주 5회 주입)으로 구성됩니다.
의약품: 도네페질

5-10mg 도네페질: TC 1 제1일부터 1일 1정으로서 1x5mg 도네페질 및 방문 3-방문 5, p.o.로부터 2정으로서 2x5mg 도네페질.

정맥 주사 약물은 세 가지 치료 과정(TC)으로 제공됩니다. 각 치료 과정은 2주 동안 지속되며 10회 주입(매주 5회 주입)으로 구성됩니다. 첫 번째 치료 과정(TC 1)은 1주차와 2주차에, 두 번째 치료 과정(TC 2)은 9주차와 10주차에, 세 번째 치료 과정(TC 3)은 19주차와 20주차에 반복됩니다.

다른 이름들:
  • 다른 이름들:
  • 예를 들어 아리셉트, 도네신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADAS-cog의 기준선에서 변경합니다. 및 CIBIC+ 점수 분포
기간: 24주차에

ADAS-cog는 알츠하이머병 평가에서 인지 장애(기억력, 주의력, 추론, 언어, 방향성 및 실천)를 평가하는 심리 측정 도구입니다.

CIBI+는 일반, 정신/인지 상태, 행동 및 일상 생활 활동 범주를 다루는 글로벌 등급 측정입니다.
24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24주차에
수, 강도, 연구 약물과의 관계 및 취한 조치에 대한 설명 분석
24주차에
활력징후
기간: 24주차에
혈압, 심박수, 호흡수, 체온 및 체중의 기준선 변화에 대한 설명 분석
24주차에
실험실 테스트
기간: 24주차에
혈액학의 기준선 변화에 대한 설명적 분석(예: 적혈구 수, 헤마토크리트, 헤모글로빈 수치, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈), 혈액 화학(예: 포도당, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤) 및 요검사(포도당, 빌리루빈, 케톤, 밀도, 혈액, pH, 단백질, 아질산염 및 백혈구)
24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ever Neuro Pharma GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Dieter Meier, MD, Ever Neuro Pharma GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVE-AT-0412
  • 2012-004944-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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