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음주자의 비강내 옥시토신과 사회적 인지, 내재적 선호도 및 갈망

2016년 6월 25일 업데이트: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco

비강내 옥시토신이 중등도에서 과도한 사회적 음주자의 사회적 인지, 암묵적 선호 및 갈망에 미치는 영향

이것은 비강 내 옥시토신이 사회적 인지, 암묵적 선호도 및 사회적 음주에 대한 갈망에 미치는 영향에 대한 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

손상된 사회적 기능은 물질 사용 장애의 중요한 특징입니다. 사회적 결손은 물질 남용의 결과뿐만 아니라 물질 사용 장애를 발생시키는 위험 요소입니다. 향상된 사회적 기능은 또한 효과적인 약물 남용 치료의 핵심 목표입니다. 중단된 소셜 네트워크의 치료는 심리사회적 약물 남용 치료의 중심이지만 현재 약물 사용 장애가 있는 개인의 사회적 기능을 개선하기 위한 약리학적 개입은 없습니다. 옥시토신 투여는 물질 관련 단서에서 사회적 단서로 선호도를 전환할 수 있으며 알코올에 대한 주관적인 갈망을 감소시킬 수 있습니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 비강내 옥시토신 투여가 사회적 인지에 미치는 영향을 중등도 내지 중증 사회적 음주자에서 조사합니다.
  2. 비강 내 옥시토신 투여가 알코올 갈망에 미치는 영향을 조사합니다.
  3. 비강내 옥시토신 투여가 약물 관련 및 사회적 자극에 대한 암묵적 선호도에 미치는 영향을 중등도 내지 중도의 사회적 음주자에서 조사합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Ernest Gallo Clinic and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세에서 50세 사이의 지원자입니다.
  • 여성인 경우, 대상자는 수유부, 임신부가 아니며 신뢰할 수 있는 피임법(즉, 피임법)을 사용하고 있습니다. 금욕, 자궁 내 장치[IUD], 호르몬 피임 또는 장벽 방법).
  • 피험자는 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 조사관의 지시를 이해하고 따를 수 있으며 모든 선별 설문지를 이해할 수 있습니다.
  • 피험자는 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  • 양성 소변 약물 검사(마리화나 제외).
  • 코카인, 각성제(니코틴 및 카페인 제외), 암페타민, 환각제, 엑스터시, 아편제, 진정제, 진통제, 수면제 또는 기타 향정신성 약물을 연구 시작 2주 이내에 사용(마리화나 제외) 또는 10회 이상 작년에(마리화나 제외).
  • 마리화나는 주 3회 이상 사용합니다.
  • 현재 알코올을 포함한 향정신성 약물(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 의존 또는 중독이 있거나 알코올, 담배 또는 마리화나 이외의 약물 남용의 최근 병력이 있습니다.
  • 연구 의사가 수행하거나 검토한 혈액 검사, 병력 및/또는 신체 검사 선별에 의해 결정된 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환.
  • 스크리닝 방문 시작 시 BAC 수준 > 0.05%(검출 오차 범위 내).
  • 신경학적 기능 장애 또는 정신 장애가 있음(연구 의사에게 확인).
  • 뇌 외상의 병력이 있습니다(연구 의사에게 확인).
  • 옥시토신에 대한 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
  • 시험자, 임상간호사 또는 연구 의사의 의견으로는 피험자가 다른 이유로 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 옥시토신
50명의 중등도 내지 중증 사회적 알코올 사용자는 비강내 옥시토신 40 IU의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: 옥시토신
비강내 옥시토신
다른 이름들:
  • 신토시논
플라시보_COMPARATOR: 위약

50명의 중등도 내지 중증 사회적 알코올 사용자는 비강내 위약 40IU의 단일 용량을 받게 됩니다.

참고: 이것은 크로스오버 디자인이며 피험자는 양 팔에 참여합니다.
의약품: 위약
비강 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3주 연구 동안 옥시토신 대 위약 투여 후 알코올 충동 설문지(AUQ)에 대한 갈망의 변화.
기간: 방문 2 및 3에서 각 물 및 알코올 신호 직전 및 직후에 측정.
3주간의 연구 동안 옥시토신 대 위약 투여 후 알코올과 물 단서 사이의 알코올 충동 설문지(AUQ) 갈망 점수의 평균 차이로 표현되는 갈망의 변화(예: 긍정적인 알코올-물 점수는 단서 유발 갈망을 나타냄) . 알코올에 대한 갈망은 물과 알코올 단서 전에 그리고 각 자극 제시 후에 8개 항목 알코올 충동 질문지(AUQ)(Bohn et al., 1995)를 사용하여 다시 평가되었습니다. 알코올 갈망에 대해 7점 리커트 척도로 AUQ 갈망 점수는 8개 항목에 대한 응답을 평균하여 계산됩니다. 각 항목은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨집니다(전적으로 동의하지 않음 = 1 및 매우 동의함 = 7). 항목 2와 7은 반대 점수입니다. 총점은 항목 점수의 평균으로 계산되며 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 갈망을 나타냅니다.
방문 2 및 3에서 각 물 및 알코올 신호 직전 및 직후에 측정.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3주간의 연구 동안 옥시토신 대 위약 투여 후 눈으로 마음 읽기 테스트(RMET) 사회적 인식 작업에 대한 올바른 응답의 평균 백분율.
기간: 방문 2 및 3에서 투여됨
우리는 위약 또는 옥시토신 투여 후 중등도에서 과도한 사회적 알코올 음주자의 전반적인 RMET 성능에 대한 비강 내 옥시토신 투여의 효과를 조사할 것입니다. RMET에는 28개의 항목이 있습니다. 각 항목은 주위에 4개의 감정 레이블이 있는 사람의 눈을 잘라낸 사진입니다. 피험자는 네 가지 감정 단어 중 눈이 보여주는 감정을 가장 잘 나타내는 단어를 선택하라는 요청을 받습니다. RMET는 정답의 총 수를 합산하여 채점합니다(범위 0-28). 그런 다음 평균 정답률이 계산됩니다.
방문 2 및 3에서 투여됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • oxytocin

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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