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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01829516
음주자의 비강내 옥시토신과 사회적 인지, 내재적 선호도 및 갈망
2016년 6월 25일 업데이트: Jennifer Mitchell, University of California, San Francisco
비강내 옥시토신이 중등도에서 과도한 사회적 음주자의 사회적 인지, 암묵적 선호 및 갈망에 미치는 영향
이것은 비강 내 옥시토신이 사회적 인지, 암묵적 선호도 및 사회적 음주에 대한 갈망에 미치는 영향에 대한 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
손상된 사회적 기능은 물질 사용 장애의 중요한 특징입니다. 사회적 결손은 물질 남용의 결과뿐만 아니라 물질 사용 장애를 발생시키는 위험 요소입니다. 향상된 사회적 기능은 또한 효과적인 약물 남용 치료의 핵심 목표입니다. 중단된 소셜 네트워크의 치료는 심리사회적 약물 남용 치료의 중심이지만 현재 약물 사용 장애가 있는 개인의 사회적 기능을 개선하기 위한 약리학적 개입은 없습니다. 옥시토신 투여는 물질 관련 단서에서 사회적 단서로 선호도를 전환할 수 있으며 알코올에 대한 주관적인 갈망을 감소시킬 수 있습니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 비강내 옥시토신 투여가 사회적 인지에 미치는 영향을 중등도 내지 중증 사회적 음주자에서 조사합니다.
- 비강 내 옥시토신 투여가 알코올 갈망에 미치는 영향을 조사합니다.
- 비강내 옥시토신 투여가 약물 관련 및 사회적 자극에 대한 암묵적 선호도에 미치는 영향을 중등도 내지 중도의 사회적 음주자에서 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Emeryville, California, 미국, 94608
- Ernest Gallo Clinic and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 50세 사이의 지원자입니다.
- 여성인 경우, 대상자는 수유부, 임신부가 아니며 신뢰할 수 있는 피임법(즉, 피임법)을 사용하고 있습니다. 금욕, 자궁 내 장치[IUD], 호르몬 피임 또는 장벽 방법).
- 피험자는 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 조사관의 지시를 이해하고 따를 수 있으며 모든 선별 설문지를 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 양성 소변 약물 검사(마리화나 제외).
- 코카인, 각성제(니코틴 및 카페인 제외), 암페타민, 환각제, 엑스터시, 아편제, 진정제, 진통제, 수면제 또는 기타 향정신성 약물을 연구 시작 2주 이내에 사용(마리화나 제외) 또는 10회 이상 작년에(마리화나 제외).
- 마리화나는 주 3회 이상 사용합니다.
- 현재 알코올을 포함한 향정신성 약물(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 의존 또는 중독이 있거나 알코올, 담배 또는 마리화나 이외의 약물 남용의 최근 병력이 있습니다.
- 연구 의사가 수행하거나 검토한 혈액 검사, 병력 및/또는 신체 검사 선별에 의해 결정된 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환.
- 스크리닝 방문 시작 시 BAC 수준 > 0.05%(검출 오차 범위 내).
- 신경학적 기능 장애 또는 정신 장애가 있음(연구 의사에게 확인).
- 뇌 외상의 병력이 있습니다(연구 의사에게 확인).
- 옥시토신에 대한 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
- 시험자, 임상간호사 또는 연구 의사의 의견으로는 피험자가 다른 이유로 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신
50명의 중등도 내지 중증 사회적 알코올 사용자는 비강내 옥시토신 40 IU의 단일 용량을 받게 됩니다.
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비강내 옥시토신
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
50명의 중등도 내지 중증 사회적 알코올 사용자는 비강내 위약 40IU의 단일 용량을 받게 됩니다. 참고: 이것은 크로스오버 디자인이며 피험자는 양 팔에 참여합니다. |
비강 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주 연구 동안 옥시토신 대 위약 투여 후 알코올 충동 설문지(AUQ)에 대한 갈망의 변화.
기간: 방문 2 및 3에서 각 물 및 알코올 신호 직전 및 직후에 측정.
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3주간의 연구 동안 옥시토신 대 위약 투여 후 알코올과 물 단서 사이의 알코올 충동 설문지(AUQ) 갈망 점수의 평균 차이로 표현되는 갈망의 변화(예: 긍정적인 알코올-물 점수는 단서 유발 갈망을 나타냄) .
알코올에 대한 갈망은 물과 알코올 단서 전에 그리고 각 자극 제시 후에 8개 항목 알코올 충동 질문지(AUQ)(Bohn et al., 1995)를 사용하여 다시 평가되었습니다. 알코올 갈망에 대해 7점 리커트 척도로
AUQ 갈망 점수는 8개 항목에 대한 응답을 평균하여 계산됩니다.
각 항목은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨집니다(전적으로 동의하지 않음 = 1 및 매우 동의함 = 7).
항목 2와 7은 반대 점수입니다.
총점은 항목 점수의 평균으로 계산되며 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 갈망을 나타냅니다.
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방문 2 및 3에서 각 물 및 알코올 신호 직전 및 직후에 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주간의 연구 동안 옥시토신 대 위약 투여 후 눈으로 마음 읽기 테스트(RMET) 사회적 인식 작업에 대한 올바른 응답의 평균 백분율.
기간: 방문 2 및 3에서 투여됨
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우리는 위약 또는 옥시토신 투여 후 중등도에서 과도한 사회적 알코올 음주자의 전반적인 RMET 성능에 대한 비강 내 옥시토신 투여의 효과를 조사할 것입니다.
RMET에는 28개의 항목이 있습니다.
각 항목은 주위에 4개의 감정 레이블이 있는 사람의 눈을 잘라낸 사진입니다.
피험자는 네 가지 감정 단어 중 눈이 보여주는 감정을 가장 잘 나타내는 단어를 선택하라는 요청을 받습니다.
RMET는 정답의 총 수를 합산하여 채점합니다(범위 0-28).
그런 다음 평균 정답률이 계산됩니다.
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방문 2 및 3에서 투여됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josh Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- oxytocin
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