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양성 전립선 비대증(BPH) 및 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS)에 대한 JALYN

2014년 10월 21일 업데이트: Dr. J. Curtis Nickel

양성 전립선 비대증(BPH) 및 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS) 진단을 받은 남성의 증상 개선에 있어 JALYN의 효능을 평가하는 다기관 무작위 위약 대조 시험

양성 전립선 비대증(BPH)은 배뇨(폐쇄성) 및 저류(자극성) 요로 증상과 관련된 45세 이상 남성의 일반적인 의학적 상태를 설명하며 부분적으로는 전립선 비대 및 폐쇄와 관련이 있습니다. 이 상태에 대한 표준 의료 요법에는 5-알파 환원 효소 억제제 -5ARI(예: 두타스테리드) 또는 알파 차단제 요법(예: 탐술로신)이 포함되며 BPH에 대한 가장 효과적인 의료 요법은 이 두 가지 약물의 조합입니다. BPH로 진단된 환자의 약 10~20%는 전형적인 비뇨생식기 통증 및 불편함을 동반한 만성 전립선염/만성골반통증증후군(CP/CPPS)의 진단 또는 증상을 보입니다. 전립선염 증상이 있는 BPH 환자의 이 특정 하위 집합은 치료적 딜레마를 제기합니다. CP/CPPS(장기 특이적 표현형)는 전립선암과 BPH에 이어 세 번째로 많이 발생하는 전립선 질환입니다. CP/CPPS는 매우 널리 퍼져 있으며(남성의 3-9%) 비뇨기과 외래 환자의 상당한 비율(남성 외래 방문의 3-8%)을 나타내므로 환자의 삶의 질과 사회에 대한 경제적 비용에 큰 영향을 미칩니다. 임상적 표현형 분석을 통해 두타스테리드 및 탐술로신에 반응할 가능성이 가장 높은 CP/CPPS 환자(연령, 하부 요로 증상[LUTS] 및 전립선 관련 표현형[BPH])를 예측할 수 있습니다. 현재 CP/CPPS 진단을 받은 남성의 최대 30%가 공존하는 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성을 포함할 것으로 추정할 수 있습니다. 다음과 같은 임상적 표현형을 가진 CP/CPPS 진단을 받은 남성의 경우; 연령 = 45세, 하부 요로 증상(LUTS), 전립선 비대 및 장기(전립선) 특정 증상(예: BPH 및 CP/CPPS).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

양성 전립선 비대증(BPH)은 배뇨(폐쇄성) 및 저장성(자극성) 하부 요로 증상과 관련된 45세 이상의 남성의 일반적인 의학적 상태를 설명하며 부분적으로는 전립선 비대 및 폐쇄와 관련이 있습니다[1]. 이 상태에 대한 표준 의료 요법에는 5-alpha reductase inhibitors-5ARI(예: dutasteride) 또는 알파 차단제 요법(예: tamsulosin)이 포함되며 BPH에 대한 가장 효과적인 의료 요법은 이 두 가지 약물의 조합입니다[2]. BPH로 진단된 환자의 약 10~20%는 전형적인 비뇨생식기 통증 및 불편함을 동반한 만성 전립선염/만성 골반통 증후군(CP/CPPS)의 진단 또는 증상을 가지고 있습니다[3,4,5]. 전립선염 증상이 있는 BPH 환자의 이 특정 하위 집합은 치료적 딜레마를 제기합니다[6].

CP/CPPS(장기 특이적 표현형)는 전립선암과 BPH에 이어 세 번째로 많이 발생하는 전립선 질환입니다. CP/CPPS는 매우 널리 퍼져 있으며(남성의 3-9%)[7,8] 비뇨기과 외래 환자의 상당한 비율(남성 외래 방문의 3-8%)을 나타냅니다[9,10]. 환자의 생명[11] 및 사회에 대한 경제적 비용[12].

5알파환원효소억제제와 알파차단제 치료를 고려해볼 수 있는 증거가 있긴 하지만[13,14] CP/CPPS에 대한 좋은 증거 기반 치료법은 없습니다[22]. 이 상태에 대한 잠재적인 치료법을 평가하기 위한 엄청난 미충족 요구가 있습니다.

CP/CPPS 환자에 대한 우리의 현재 이해는 그들이 서로 다른 임상적 표현형을 나타내는 독특한 환자의 이질적인 그룹("눈송이" 가설)이라는 것입니다[15]. 우리는 제안[16,17], 검증[18], 최근 임상 표현형 분석(UPOINT 분류 시스템 사용)이 가능하고 보다 효과적인 치료 전략을 제공한다는 것을 입증했습니다[19].

BPH 치료에 효과적인 것으로 입증된 동일한 의료 요법이 증상과 같은 전립선염에도 도움이 될 것이라는 연구 결과가 있습니다. 현대 6개월 RCT[21]를 포함하여 피나스테리드를 사용한 다수의 소규모 예비 연구[20]는 5 ARI 요법이 CP/CPPS 환자에게 효과적일 수 있음을 강력하게 시사했지만, 이러한 연구는 다음을 포함하는 연구 설계에 의해 제한되었습니다. CP/CPPS 진단을 받은 모든 환자(현재 우리가 알고 있는 연령 및 임상 표현형은 5ARI로부터 혜택을 받을 수 없음). REDUCE 및 기타 여러 역학 연구에서는 45세 이상의 남성이 전립선염 및 전립선염 증상을 겪는다고 문서화했습니다[23]. REDUCE는 또한 두타스테리드가 전립선염 유사 증상 및 해당 연구에 등록된 전립선염 유사 증후군을 가진 남성에게 유리한 영향을 미친다는 것을 분명히 보여줍니다[24]. 사실, REDUCE 결과를 외삽함으로써 제안된 잠재적 이점은 지난 10년 동안 북미 NIH가 후원한 대규모 RCT에서 평가한 다른 개입보다 훨씬 큽니다[25,26,27]. REDUCE의 추가 하위 분석에 따르면 IPSS ≥ 8 및 전립선 비대증(예: BPH)이 있는 남성은 전립선 크기에 관계없이 두타스테리드로 상당한 증상 이점이 있습니다[28]. CPPS는 CP/CPPS 인구의 이점을 조사하기 위해 확장되어야 합니다.

CP/CPPS에서 다른 어떤 치료법보다 알파 ​​차단제를 평가하는 더 많은 임상 시험이 있습니다[22, 29]. 2개의 북미 RCT[25,26]가 이점을 보이지 않은 반면, 검증된 현대 결과를 사용하는 6개의 다른 알파 차단제 무작위 위약 대조 시험은 측정 가능한 이점 측면에서 긍정적이었습니다[30-35]. 선택된 CP/CPPS 환자(12주 연구에서 팔당 약 50명의 환자)에서 알파 차단제 요법의 이점을 확인하는 최신 임상 시험이 최근 발표되었으며 [35] 주로 LUTS 증상 영역에서 이점을 보여주었습니다.

임상적 표현형 분석을 통해 두타스테리드 및 탐술로신에 반응할 가능성이 가장 높은 CP/CPPS 환자(연령, 하부 요로 증상[LUTS] 및 전립선 관련 표현형[BPH])를 예측할 수 있습니다. 현재 CP/CPPS 진단을 받은 남성의 최대 30%에는 공존하는 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성이 포함될 것으로 추정할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

남성은 다음과 같은 경우 연구 대상이 됩니다.

  1. 45세 이상
  2. 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 골반 부위의 불편함 또는 통증 증상 보고
  3. 스크리닝 및 무작위 방문 모두에서 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에서 최소 12점(43점 만점)의 총점
  4. 전립선의 가벼운 촉진에서 최소 8점 5 압통의 IPSS 점수

6. 직장수지검사상 전립선 크기가 최소 30cc 이상으로 추정되는 자

제외 기준:

경우 참가자에서 제외됩니다.

  1. 두타스테리드 또는 피나스테리드로 사전 치료. 무작위화 3개월 이내의 알파 차단제 요법.
  2. 문서화된 요로 감염(인식된 요로 병원체 ml당 >105 콜로니 형성 단위)
  3. 신부전 병력(또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min)
  4. 지난 3개월 동안 증상이 있는 생식기 포진.
  5. 골반 증상이 없는 편측성 고환통
  6. 활동성 비뇨 생식기 암의 병력
  7. 활성 요도 협착.
  8. 지난 6개월 동안 하부 요로 수술(단순 진단 방광경 검사 제외)(TURP, 방광 경부 절개, 방광 종양 절제술, 요도 절제술 포함).
  9. 알코올 남용의 역사
  10. 배뇨 또는 방광에 영향을 미치는 신경학적 질환
  11. 환자가 연구에 참여하는 것을 어렵게 만드는 정신과적 상태(조사자의 의견)
  12. (시험자의 의견에 따라) 환자가 연구에 참여하는 것을 어렵게 만드는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 제이린
Jalyn: 두타스테리드 0.5mg/일 및 탐술로신 0.4mg/일 복합정
의약품: 잘린
연구 약물
다른 이름들:
  • 두타스테리드 0.5mg/일
  • 탐술로신 0.4mg/일 복합정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
만성 전립선염 증상 지수(CPSI)
기간: 6 개월
1차 종료점은 6개월에 위약 그룹의 기준선으로부터 NIH CPSI의 평균 변화와 비교하여 치료 그룹의 기준선으로부터 NIH CPSI의 평균 변화가 될 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 하위 영역
기간: 6 개월
2차 종료점에는 CPSI 하위 영역(통증, 비뇨기, 삶의 질) 분석이 포함됩니다.
6 개월
IPSS
기간: 6 개월
위약에서 국제 전립선 증상 점수 변화(IPSS)
6 개월
그라
기간: 6 개월
응답자가 보통 또는 눈에 띄는 개선을 보고한 사람으로 정의되는 7점 종합 응답 평가(GRA).
6 개월
비뇨기 하위 도메인
기간: 6 개월
2차 종료점에는 CPSI 하위 영역(통증, 비뇨기, 삶의 질) 분석이 포함됩니다.
6 개월
삶의 질 하위 도메인
기간: 6 개월
2차 종료점에는 CPSI 하위 영역(통증, 비뇨기, 삶의 질) 분석이 포함됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 6 개월
AE 및 SAE 번호 검사
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dr. J. Curtis Nickel

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of California, Los Angeles
The Cleveland Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JALYN

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