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양성 전립선 비대증(BPH) 및 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS)에 대한 JALYN

2014년 10월 21일 업데이트: Dr. J. Curtis Nickel

양성 전립선 비대증(BPH) 및 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS) 진단을 받은 남성의 증상 개선에 있어 JALYN의 효능을 평가하는 다기관 무작위 위약 대조 시험

양성 전립선 비대증(BPH)은 배뇨(폐쇄성) 및 저류(자극성) 요로 증상과 관련된 45세 이상 남성의 일반적인 의학적 상태를 설명하며 부분적으로는 전립선 비대 및 폐쇄와 관련이 있습니다. 이 상태에 대한 표준 의료 요법에는 5-알파 환원 효소 억제제 -5ARI(예: 두타스테리드) 또는 알파 차단제 요법(예: 탐술로신)이 포함되며 BPH에 대한 가장 효과적인 의료 요법은 이 두 가지 약물의 조합입니다. BPH로 진단된 환자의 약 10~20%는 전형적인 비뇨생식기 통증 및 불편함을 동반한 만성 전립선염/만성골반통증증후군(CP/CPPS)의 진단 또는 증상을 보입니다. 전립선염 증상이 있는 BPH 환자의 이 특정 하위 집합은 치료적 딜레마를 제기합니다. CP/CPPS(장기 특이적 표현형)는 전립선암과 BPH에 이어 세 번째로 많이 발생하는 전립선 질환입니다. CP/CPPS는 매우 널리 퍼져 있으며(남성의 3-9%) 비뇨기과 외래 환자의 상당한 비율(남성 외래 방문의 3-8%)을 나타내므로 환자의 삶의 질과 사회에 대한 경제적 비용에 큰 영향을 미칩니다. 임상적 표현형 분석을 통해 두타스테리드 및 탐술로신에 반응할 가능성이 가장 높은 CP/CPPS 환자(연령, 하부 요로 증상[LUTS] 및 전립선 관련 표현형[BPH])를 예측할 수 있습니다. 현재 CP/CPPS 진단을 받은 남성의 최대 30%가 공존하는 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성을 포함할 것으로 추정할 수 있습니다. 다음과 같은 임상적 표현형을 가진 CP/CPPS 진단을 받은 남성의 경우; 연령 = 45세, 하부 요로 증상(LUTS), 전립선 비대 및 장기(전립선) 특정 증상(예: BPH 및 CP/CPPS).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

양성 전립선 비대증(BPH)은 배뇨(폐쇄성) 및 저장성(자극성) 하부 요로 증상과 관련된 45세 이상의 남성의 일반적인 의학적 상태를 설명하며 부분적으로는 전립선 비대 및 폐쇄와 관련이 있습니다[1]. 이 상태에 대한 표준 의료 요법에는 5-alpha reductase inhibitors-5ARI(예: dutasteride) 또는 알파 차단제 요법(예: tamsulosin)이 포함되며 BPH에 대한 가장 효과적인 의료 요법은 이 두 가지 약물의 조합입니다[2]. BPH로 진단된 환자의 약 10~20%는 전형적인 비뇨생식기 통증 및 불편함을 동반한 만성 전립선염/만성 골반통 증후군(CP/CPPS)의 진단 또는 증상을 가지고 있습니다[3,4,5]. 전립선염 증상이 있는 BPH 환자의 이 특정 하위 집합은 치료적 딜레마를 제기합니다[6].

CP/CPPS(장기 특이적 표현형)는 전립선암과 BPH에 이어 세 번째로 많이 발생하는 전립선 질환입니다. CP/CPPS는 매우 널리 퍼져 있으며(남성의 3-9%)[7,8] 비뇨기과 외래 환자의 상당한 비율(남성 외래 방문의 3-8%)을 나타냅니다[9,10]. 환자의 생명[11] 및 사회에 대한 경제적 비용[12].

5알파환원효소억제제와 알파차단제 치료를 고려해볼 수 있는 증거가 있긴 하지만[13,14] CP/CPPS에 대한 좋은 증거 기반 치료법은 없습니다[22]. 이 상태에 대한 잠재적인 치료법을 평가하기 위한 엄청난 미충족 요구가 있습니다.

CP/CPPS 환자에 대한 우리의 현재 이해는 그들이 서로 다른 임상적 표현형을 나타내는 독특한 환자의 이질적인 그룹("눈송이" 가설)이라는 것입니다[15]. 우리는 제안[16,17], 검증[18], 최근 임상 표현형 분석(UPOINT 분류 시스템 사용)이 가능하고 보다 효과적인 치료 전략을 제공한다는 것을 입증했습니다[19].

BPH 치료에 효과적인 것으로 입증된 동일한 의료 요법이 증상과 같은 전립선염에도 도움이 될 것이라는 연구 결과가 있습니다. 현대 6개월 RCT[21]를 포함하여 피나스테리드를 사용한 다수의 소규모 예비 연구[20]는 5 ARI 요법이 CP/CPPS 환자에게 효과적일 수 있음을 강력하게 시사했지만, 이러한 연구는 다음을 포함하는 연구 설계에 의해 제한되었습니다. CP/CPPS 진단을 받은 모든 환자(현재 우리가 알고 있는 연령 및 임상 표현형은 5ARI로부터 혜택을 받을 수 없음). REDUCE 및 기타 여러 역학 연구에서는 45세 이상의 남성이 전립선염 및 전립선염 증상을 겪는다고 문서화했습니다[23]. REDUCE는 또한 두타스테리드가 전립선염 유사 증상 및 해당 연구에 등록된 전립선염 유사 증후군을 가진 남성에게 유리한 영향을 미친다는 것을 분명히 보여줍니다[24]. 사실, REDUCE 결과를 외삽함으로써 제안된 잠재적 이점은 지난 10년 동안 북미 NIH가 후원한 대규모 RCT에서 평가한 다른 개입보다 훨씬 큽니다[25,26,27]. REDUCE의 추가 하위 분석에 따르면 IPSS ≥ 8 및 전립선 비대증(예: BPH)이 있는 남성은 전립선 크기에 관계없이 두타스테리드로 상당한 증상 이점이 있습니다[28]. CPPS는 CP/CPPS 인구의 이점을 조사하기 위해 확장되어야 합니다.

CP/CPPS에서 다른 어떤 치료법보다 알파 ​​차단제를 평가하는 더 많은 임상 시험이 있습니다[22, 29]. 2개의 북미 RCT[25,26]가 이점을 보이지 않은 반면, 검증된 현대 결과를 사용하는 6개의 다른 알파 차단제 무작위 위약 대조 시험은 측정 가능한 이점 측면에서 긍정적이었습니다[30-35]. 선택된 CP/CPPS 환자(12주 연구에서 팔당 약 50명의 환자)에서 알파 차단제 요법의 이점을 확인하는 최신 임상 시험이 최근 발표되었으며 [35] 주로 LUTS 증상 영역에서 이점을 보여주었습니다.

임상적 표현형 분석을 통해 두타스테리드 및 탐술로신에 반응할 가능성이 가장 높은 CP/CPPS 환자(연령, 하부 요로 증상[LUTS] 및 전립선 관련 표현형[BPH])를 예측할 수 있습니다. 현재 CP/CPPS 진단을 받은 남성의 최대 30%에는 공존하는 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성이 포함될 것으로 추정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

남성은 다음과 같은 경우 연구 대상이 됩니다.

  1. 45세 이상
  2. 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 골반 부위의 불편함 또는 통증 증상 보고
  3. 스크리닝 및 무작위 방문 모두에서 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에서 최소 12점(43점 만점)의 총점
  4. 전립선의 가벼운 촉진에서 최소 8점 5 압통의 IPSS 점수

6. 직장수지검사상 전립선 크기가 최소 30cc 이상으로 추정되는 자

제외 기준:

경우 참가자에서 제외됩니다.

  1. 두타스테리드 또는 피나스테리드로 사전 치료. 무작위화 3개월 이내의 알파 차단제 요법.
  2. 문서화된 요로 감염(인식된 요로 병원체 ml당 >105 콜로니 형성 단위)
  3. 신부전 병력(또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min)
  4. 지난 3개월 동안 증상이 있는 생식기 포진.
  5. 골반 증상이 없는 편측성 고환통
  6. 활동성 비뇨 생식기 암의 병력
  7. 활성 요도 협착.
  8. 지난 6개월 동안 하부 요로 수술(단순 진단 방광경 검사 제외)(TURP, 방광 경부 절개, 방광 종양 절제술, 요도 절제술 포함).
  9. 알코올 남용의 역사
  10. 배뇨 또는 방광에 영향을 미치는 신경학적 질환
  11. 환자가 연구에 참여하는 것을 어렵게 만드는 정신과적 상태(조사자의 의견)
  12. (시험자의 의견에 따라) 환자가 연구에 참여하는 것을 어렵게 만드는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 제이린
Jalyn: 두타스테리드 0.5mg/일 및 탐술로신 0.4mg/일 복합정
의약품: 잘린
연구 약물
다른 이름들:
  • 두타스테리드 0.5mg/일
  • 탐술로신 0.4mg/일 복합정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 전립선염 증상 지수(CPSI)
기간: 6 개월
1차 종료점은 6개월에 위약 그룹의 기준선으로부터 NIH CPSI의 평균 변화와 비교하여 치료 그룹의 기준선으로부터 NIH CPSI의 평균 변화가 될 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 하위 영역
기간: 6 개월
2차 종료점에는 CPSI 하위 영역(통증, 비뇨기, 삶의 질) 분석이 포함됩니다.
6 개월
IPSS
기간: 6 개월
위약에서 국제 전립선 증상 점수 변화(IPSS)
6 개월
그라
기간: 6 개월
응답자가 보통 또는 눈에 띄는 개선을 보고한 사람으로 정의되는 7점 종합 응답 평가(GRA).
6 개월
비뇨기 하위 도메인
기간: 6 개월
2차 종료점에는 CPSI 하위 영역(통증, 비뇨기, 삶의 질) 분석이 포함됩니다.
6 개월
삶의 질 하위 도메인
기간: 6 개월
2차 종료점에는 CPSI 하위 영역(통증, 비뇨기, 삶의 질) 분석이 포함됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 6 개월
AE 및 SAE 번호 검사
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. J. Curtis Nickel

협력자

University of California, Los Angeles
The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JALYN

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