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1상, Arteriocyte Magellan MAR01 요법 - 구획 증후군 및 전장 외상 (Magellan MAR01)

2017년 4월 12일 업데이트: Arteriocyte, Inc.

1상, Arteriocyte Magellan MAR01 요법 - 구획 증후군 및 전장 외상 연구 프로토콜

구획 증후군(CS)은 구획 내의 압력 증가로 인해 발생하는 상태로, 순환이 손상되고 심각한 사지 허혈로 이어질 수 있습니다. CS는 전장 관련 부상 후 우리 병사들이 직면하는 가장 큰 의학적 문제 중 하나입니다. 만성 또는 운동 유발 구획 증후군(CS)은 치료가 거의 필요하지 않습니다. 급성 구획 증후군은 수술이 필요한 응급 상황입니다. 구획증후군의 치료는 압박을 완화시키는 근막절개술에 국한된다. 본 연구의 목적은 골수유래 자가골수농축액과 치료를 위한 현장 골수분리시스템에서 생성된 PRP 겔 투여의 타당성 및 안전성을 평가하는 것이다. 구획 증후군의. 그리고 이 치료가 CS 환자의 상처 치유, 뼈 치유, 관류, 감염 제어 및 사지 기능 회복을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다.

치료적 혈관신생 및 상처 치유를 위한 줄기 세포 및 재생 의학 개발 노력은 신생혈관 형성 및 조직 관류 개선을 위한 단일 줄기 세포 집단의 작용 메커니즘에 주로 초점을 맞추었습니다. 혈소판을 포함한 다른 세포가 성장 인자(VEGF-PDGF, bFGF 및 SDF-1)의 효율적인 운반체이며 혈관신생 및 상처 치유에서 적극적인 역할을 한다는 것은 잘 기록되어 있습니다. Arteriocyte의 개발 노력은 자가 골수 유래 줄기 세포와 혈소판을 국소 조직 재생 및 수리에 영향을 미치기에 충분한 농도로 손상 부위에 전달하는 데 중점을 두고 있습니다. 이러한 제품은 자가 PRP 및 골수 줄기 세포 농축액을 병상에서 신속하게 준비할 수 있도록 합니다.

Magellan® 시스템을 사용한 이 임상 시험은 절단 위험이 있는 환자의 상처, 조직 및 뼈 치유, 관류 개선, 감염 제어 및 사지 기능 회복 치료를 위한 자가 세포 농축액을 준비하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전에 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 영어 구사
  • 경골 구획의 구획 근막 절개술
  • 1차 봉합을 위한 충분한 피부
  • 남성 또는 여성, 18 - 65세
  • ABI 0.7 미만, 발목 압력 < 50mmHg 또는 발가락 압력 < 30mmHg.
  • TcPO2 < 40mmHg.
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술]로 정의됨) 적절한 피임법(다음 피임 방법 중 하나 실행)을 사용해야 합니다.

성교의 완전한 금욕(연구 시작 전 최소 1회의 완전한 월경 주기), 신체적으로 피험자를 임신시킬 수 없는 파트너(예: 정관 수술) 환자의 세포 농축 전 연속 3개월 동안 피임약(경구, 비경구 또는 경피) 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링)

  • 가임기 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 미국 암 학회 지침에 따라 연령에 맞는 암 검진 확인.

제외 기준:

  • 같은 사지의 이전 구획 증후군 골절
  • 같은 사지의 이전 골절
  • 줄기 세포 또는 혈소판 풍부 혈장 요법에 대한 모든 금기.
  • 임신
  • 비흑색종 피부암의 성공적인 치료를 제외하고 활동성 악성 종양이 있거나 지난 5년 동안 악성 종양 치료를 받은 경우.
  • 4기 이상의 만성 신장 질환(eGFR < 30 ml/min, MDRD 추정치).
  • 후속 방문을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
  • 치료 방문 24시간 전부터 시작되는 기간 동안 니코틴, 카페인 및 알코올을 삼가할 수 없는 경우
  • 치료 방문 전 30일 이내에 조사 약물 또는 기타 연구 시험 참여를 받았음
  • 죄인
  • 비영어권 스피커

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 골수 세포 농축액
장치: 마젤란®
다른 이름들:
  • 자가 세포 농축액
  • Magellan® 시스템을 사용한 자가 골수 세포 농축액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패 또는 사망까지의 시간
기간: 12 개월
  • 연구 집단의 감염률 측정
  • 상처 및/또는 치료로 인한 합병증
  • 사지 절단 및/또는 사망
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관류 및 삶의 질 측정
기간: 12 개월

상처 치유(속도 및 정성적 치유 평가)

  • 뼈 치유(방사선 평가)
  • 조직 관류(ABI; TcPO2)
  • 사지 통증(통증 점수 평가)
  • 기능적 성능 대 손상되지 않은 사지
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arteriocyte, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ART-11-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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