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1상, Arteriocyte Magellan MAR01 요법 - 구획 증후군 및 전장 외상 (Magellan MAR01)

2017년 4월 12일 업데이트: Arteriocyte, Inc.

1상, Arteriocyte Magellan MAR01 요법 - 구획 증후군 및 전장 외상 연구 프로토콜

구획 증후군(CS)은 구획 내의 압력 증가로 인해 발생하는 상태로, 순환이 손상되고 심각한 사지 허혈로 이어질 수 있습니다. CS는 전장 관련 부상 후 우리 병사들이 직면하는 가장 큰 의학적 문제 중 하나입니다. 만성 또는 운동 유발 구획 증후군(CS)은 치료가 거의 필요하지 않습니다. 급성 구획 증후군은 수술이 필요한 응급 상황입니다. 구획증후군의 치료는 압박을 완화시키는 근막절개술에 국한된다. 본 연구의 목적은 골수유래 자가골수농축액과 치료를 위한 현장 골수분리시스템에서 생성된 PRP 겔 투여의 타당성 및 안전성을 평가하는 것이다. 구획 증후군의. 그리고 이 치료가 CS 환자의 상처 치유, 뼈 치유, 관류, 감염 제어 및 사지 기능 회복을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다.

치료적 혈관신생 및 상처 치유를 위한 줄기 세포 및 재생 의학 개발 노력은 신생혈관 형성 및 조직 관류 개선을 위한 단일 줄기 세포 집단의 작용 메커니즘에 주로 초점을 맞추었습니다. 혈소판을 포함한 다른 세포가 성장 인자(VEGF-PDGF, bFGF 및 SDF-1)의 효율적인 운반체이며 혈관신생 및 상처 치유에서 적극적인 역할을 한다는 것은 잘 기록되어 있습니다. Arteriocyte의 개발 노력은 자가 골수 유래 줄기 세포와 혈소판을 국소 조직 재생 및 수리에 영향을 미치기에 충분한 농도로 손상 부위에 전달하는 데 중점을 두고 있습니다. 이러한 제품은 자가 PRP 및 골수 줄기 세포 농축액을 병상에서 신속하게 준비할 수 있도록 합니다.

Magellan® 시스템을 사용한 이 임상 시험은 절단 위험이 있는 환자의 상처, 조직 및 뼈 치유, 관류 개선, 감염 제어 및 사지 기능 회복 치료를 위한 자가 세포 농축액을 준비하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전에 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 영어 구사
  • 경골 구획의 구획 근막 절개술
  • 1차 봉합을 위한 충분한 피부
  • 남성 또는 여성, 18 - 65세
  • ABI 0.7 미만, 발목 압력 < 50mmHg 또는 발가락 압력 < 30mmHg.
  • TcPO2 < 40mmHg.
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술]로 정의됨) 적절한 피임법(다음 피임 방법 중 하나 실행)을 사용해야 합니다.

성교의 완전한 금욕(연구 시작 전 최소 1회의 완전한 월경 주기), 신체적으로 피험자를 임신시킬 수 없는 파트너(예: 정관 수술) 환자의 세포 농축 전 연속 3개월 동안 피임약(경구, 비경구 또는 경피) 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링)

  • 가임기 여성인 경우 대상자는 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 미국 암 학회 지침에 따라 연령에 맞는 암 검진 확인.

제외 기준:

  • 같은 사지의 이전 구획 증후군 골절
  • 같은 사지의 이전 골절
  • 줄기 세포 또는 혈소판 풍부 혈장 요법에 대한 모든 금기.
  • 임신
  • 비흑색종 피부암의 성공적인 치료를 제외하고 활동성 악성 종양이 있거나 지난 5년 동안 악성 종양 치료를 받은 경우.
  • 4기 이상의 만성 신장 질환(eGFR < 30 ml/min, MDRD 추정치).
  • 후속 방문을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
  • 치료 방문 24시간 전부터 시작되는 기간 동안 니코틴, 카페인 및 알코올을 삼가할 수 없는 경우
  • 치료 방문 전 30일 이내에 조사 약물 또는 기타 연구 시험 참여를 받았음
  • 죄인
  • 비영어권 스피커

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수 세포 농축액
장치: 마젤란®
다른 이름들:
  • 자가 세포 농축액
  • Magellan® 시스템을 사용한 자가 골수 세포 농축액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패 또는 사망까지의 시간
기간: 12 개월
  • 연구 집단의 감염률 측정
  • 상처 및/또는 치료로 인한 합병증
  • 사지 절단 및/또는 사망
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관류 및 삶의 질 측정
기간: 12 개월

상처 치유(속도 및 정성적 치유 평가)

  • 뼈 치유(방사선 평가)
  • 조직 관류(ABI; TcPO2)
  • 사지 통증(통증 점수 평가)
  • 기능적 성능 대 손상되지 않은 사지
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arteriocyte, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ART-11-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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