고형 종양에서 도세탁셀과 함께 LB-100의 I상 연구
2017년 1월 23일 업데이트: Lixte Biotechnology Holdings, Inc.
진행성 고형 종양 환자 치료에서 단일 제제 및 도세탁셀과의 병용 정맥 주사 LB-100의 I상 연구
이 연구의 목적은 도세탁셀과 함께 또는 단독으로 제공될 때 고형 종양 치료를 위한 주사용 LB-100이라는 연구 약물의 안전성을 테스트하는 것입니다.
LB-100은 실험실 및 동물 연구에서 단독으로 사용하거나 일부 유형의 암을 치료하도록 승인된 약물(화학요법제)과 함께 사용할 때 활성을 나타내는 작은 분자입니다.
도세탁셀은 일부 유형의 암 치료용으로 승인된 약물입니다. 도세탁셀의 상표명 중 하나는 탁소테레(Taxotere®)입니다.
이 연구는 2부로 구성되어 있습니다.
파트 1: 환자는 LB-100 주사를 받습니다.
파트 2: 환자는 LB-100과 도세탁셀 주사를 받습니다.
이것은 주사용 LB-100이 인간에게 사용되는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 1에만 해당: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 치료에 실패했으며 사용할 수 있는 다른 효과적인 치료가 없는 환자.
파트 2만 해당: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 치료에 실패했으며 다른 효과적인 치료법이 없는 환자 또는 표준 치료에 실패했고 도세탁셀 기반 요법이 필요한 종양이 있는 도세탁셀 치료 경험이 없는 환자 적절한.
- 파트 2에만 해당: 환자는 도세탁셀에 순진해야 합니다.
- 환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상의 남녀여야 합니다.
- 환자는 이전 요법의 모든 급성 부작용(탈모 제외)에서 기준선 또는 연구 시작 전 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 환자는 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L 및 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 기관의 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있거나 계산된 크레아티닌 청소율[Cockcroft-Gault 방법]이 >= 60 mL/min/1.73이어야 합니다. m^2).
환자는 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 파트 1만 해당: 혈장 총 빌리루빈 <= 1.5 mg/dL, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) <= 2.5 X ULN.
- 파트 2만: 혈장 총 빌리루빈 <= ULN; ALT 및/또는 AST <= 1.5 X ULN, 알칼리 포스파타제 <= 2.5 X ULN.
- 가임 여성 환자는 치료 전 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 환자는 연구 시작 전과 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 최소 한 가지 형태의 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 특정 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전 치료로부터 6주가 되어야 하는 미토마이신 C 또는 니트로소우레아를 제외하고 연구 시작 전 4주 동안 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 요법을 이전에 받지 않았을 수 있습니다. 표적 요법으로 치료를 받은 환자의 경우 연구에 등록하기 전에 해당 요법의 5반감기(또는 28일 중 더 짧은 기간)가 경과해야 합니다.
- 파트 2에만 해당: 환자는 이전에 도세탁셀로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 파트 2에만 해당: 혈장 총 빌리루빈 > ULN인 환자; ALT 및/또는 AST > 1.5 X ULN과 알칼리 포스파타제 > 2.5 X ULN.
환자는 이 연구의 목적과 환자의 순응도 및 이 요법을 견디고 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 최소 2주기의 요법을 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 수반되는 조건이 없어야 합니다.
- 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 협심증, 연구 시작으로부터 1년 이내에 심근 경색의 이전 병력, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥.
- 활성 감염.
- 불안정한 당뇨병.
- 동의 및/또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 정신 장애.
- 통제되지 않은 발작 활동.
- 염증성 장 질환의 이전 병력.
- 폐 섬유증의 이전 병력.
- 심근 병증의 이전 병력.
- 중추신경계(CNS) 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 다음을 제외하고 지난 3년 동안 또 다른 악성 종양이 있는 환자: 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 추가 치료가 필요하지 않은 제자리 암종(자궁경부 또는 유방).
- 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 환자.
- 파트 2에만 해당: 폴리소르베이트 80으로 제제화된 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자(예: 폴리소르베이트 80으로 제제화된 약물에는 Aranesp, Eprex, Cordarone, 일부 백신이 포함되지만 이에 국한되지 않음).
- 파트 2에만 해당: >= 등급 2 말초 신경병증이 있는 환자.
- 출혈 위험 증가와 관련된 근본적인 진단 또는 질병 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 주사제 및 도세탁셀용 LB-100
파트 1: LB-100 주입.
파트 2: LB-100 주입 및 도세탁셀 주입.
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파트 1 및 파트 2: 각 21일 주기의 1,2,3일에 주사 주입용 LB-100.
파트 2: 각 21일 주기의 2일차에 도세탁셀 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주사 치료 + 도세탁셀에 대한 LB-100의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 최초 투여일로부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지.
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최초 투여일로부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fadi Braiteh, MD, Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- 수석 연구원: Aaron Mansfield, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Vincent Chung, MD, FACP, City of Hope National Medical Center
- 수석 연구원: Carlos Becerra, MD, Texas Oncology - Baylor Charles A Sammons Cancer Center
- 수석 연구원: Donald Richards, MD, Texas Oncology - Tyler
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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