말라리아 무증상 보균자에서 Primaquine의 Gametocytocidal 효능 (PRINOGAM)
2018년 3월 20일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
감비아에서 Dihydroartemisinin-piperaquine으로 치료한 말라리아 무증상 보균자에 대한 Primaquine의 배우자 세포 살균 효능
이 연구에서 조사관은 Dihydroartemisinin-piperaquine과 함께 저용량의 Primaquine이 권장 용량의 primaquine과 비교하여 무증상 보균자에서 유성 및 무성 기생충을 제거하는 유사한 효과를 나타내지만 용혈 위험이 감소하는지 여부에 관심이 있습니다.
글루코스-6-포스페이트 데하이드로게나제 효소 수치는 정상이지만 스크리닝 당일에 무성 열대열원충 기생충이 있는 아동(> 1세) 및 성인을 이 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재까지, 8-아미노퀴놀린인 프리마퀸(PQ)은 P. falciparum 성숙 배우자 세포를 제거할 수 있는 현재 유일하게 등록된 제품입니다. 그러나, 그것의 사용은 혈액학적 독성(용혈성 빈혈)에 의해 제한되어 왔으며, 특히 단일 PQ 투여 후 용혈이 발생할 수 있는 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PDd)이 있는 개인에게 배타적이지는 않습니다. 이러한 효과는 용량 의존적입니다. 현재 권장 용량이 수십 년 전에 소수의 실험적 지원자에 대해 설정되었음을 고려하면 더 낮은 용량으로 동일한 효과를 얻을 수 있으므로 용혈 위험을 줄일 수 있습니다. 제안된 연구는 4군, 오픈 라벨, 무작위, 통제 시험입니다. 인구 선별을 통해 확인된 G6PD-정상 무증상 P. falciparum 감염 개체는 무작위로 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PPQ) 단독(대조군) 전체 과정 또는 DHA-PPQ 전체 과정과 PQ 1회 투여를 받도록 무작위 배정됩니다. 3가지 다른 용량 강도(중재군), 즉 0.75mg/kg, 0.4mg 염기/kg 및 0.2mg 염기/kg에서.
이 연구는 감비아의 Walikunda 및 Basse에 있는 MRC 현장 기지 주변 마을에서 우기/전파 계절(6월 - 12월) 동안 무증상 말라리아 감염자 1,200명을 등록할 계획입니다. 마을에서 인구 선별 운동을 하는 동안 정성적(RDT) 및 정량적(슬라이드 현미경으로 기생충 수 >20/µl) 방법으로 식별된 무증상 기생충 보균자는 서면 사전 동의 및 정성적 G6PD에 대한 테스트를 포함하여 적격성을 확인하기 위한 추가 선별에 초대됩니다. 효소 기능(형광 스팟 테스트) 및 헤모글로빈. 자격이 있는 경우, 4개 그룹 간의 등록 균형을 보장하는 1:1:1:1 비율로 블록 무작위화 계획을 사용하여 4개의 연구 부문 중 하나에 할당됩니다. 등록된 참가자는 0일, 1일 및 2일에 ACT 치료를 받게 됩니다. 2일에 PQ 팔에 할당된 참가자는 결정된 체중에 따라 프리마퀸 용량을 받게 됩니다.
각 참여자는 치료 시작 후 42일 동안 최대 11번의 방문으로 구성됩니다. 1차 종점은 QT-NASBA에 의해 결정된 7일째 P. falciparum gametocyte 운반체의 유병률입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
467
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fajara, 감비아
- Medical Research Council Unit (MRC), The Gambia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
나이 ≥1년
- 무게 >10kg
- P. falciparum 단일 감염, 최소 20 기생충/μL의 밀도
- 겨드랑이 온도 < 37.5ºC
- 연구 지역에 거주하며 연구 기간 동안 거주할 의사가 있음
- 서면 동의서(12세 초과 아동의 동의서 포함)
제외 기준:
G6PD 결핍 헤모글로빈 <8g/dl
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 연구 팀과 접촉하기 2주 전에 항말라리아 치료의 명확한/문서화된 이력
- 최근 3개월간 수혈 이력
- 연구 임상의가 판단하는 연구를 방해할 수 있는 모든 만성 또는 급성 상태
- 겸상 적혈구 빈혈의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 유라르테심(제어)
모든 참가자는 DHA-PPQ(Eurartesim)의 전체 과정을 받게 됩니다.
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참가자는 DHA-PPQ의 3일 과정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프리마퀸 0.75mg 염기/kg
참가자는 무작위로 DHA-PPQ 전체 과정과 0.75mg/kg 체중의 PQ 단일 용량을 받도록 배정됩니다.
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참가자는 DHA-PPQ의 3일 과정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 0.75mg 기본/kg 체중에서 PQ의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프리마퀸 0.4mg 베이스/kg
참가자는 무작위로 DHA-PPQ 전체 과정과 0.4mg base/kg 체중의 PQ 단일 용량을 받도록 배정됩니다.
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참가자는 DHA-PPQ의 3일 과정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 체중 1kg당 0.4mg 기본 용량의 PQ를 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 프리마퀸 0.2mg 염기/kg
참가자는 무작위로 DHA-PPQ 전체 과정과 0.2mg 기본/kg 체중의 PQ 단일 용량을 받도록 배정됩니다.
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참가자는 DHA-PPQ의 3일 과정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 체중 1kg당 0.2mg 기본 용량의 PQ를 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. falciparum gametocyte 운반체의 유병률(QT-NASBA)
기간: 7일차
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정량적 핵산 서열 기반 증폭 분석(QT-NASBA)에 의해 결정된 P. falciparum gametocyte 운반체를 가진 각 팔의 연구 참가자 비율
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7일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P.Falciparum gametocytes 캐리어의 유병률
기간: 3, 10, 14, 28, 42일
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QT-NASBA에 의해 결정된 3일, 10일, 14일, 28일 및 42일째 P. falciparum gametocyte 운반체의 유병률
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3, 10, 14, 28, 42일
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모기에 감염되는 개인의 비율(DMFA)
기간: 7일차
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직접 막 공급 분석으로 모기에게 공급된 7일째 혈액 샘플을 채취한 개인의 %
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7일차
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헤모글로빈 변화
기간: 0일 및 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35 및 42일
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연구 부문에 의해 기준선(0일)과 각 후속 방문일 사이에 측정된 헤모글로빈의 평균(±SD) 차이
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0일 및 3, 7, 10, 14, 21, 28, 35 및 42일
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감염의 유병률(무성애 단계)
기간: 3일차
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3일째 P. Falciparum의 무성 형태를 지닌 참가자의 비율
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3일차
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재발성 감염이 있는 참가자의 비율(PCR 조정 및 미조정)
기간: 7일차 ~ 42일차
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7일 후 샘플에서 검출 가능한 기생충(현미경 및 PCR에 의해)이 있는 기생충에 대해 이전에 음성인 참가자의 %
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7일차 ~ 42일차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 3일차 ~ 42일차
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후속 조치 중 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
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3일차 ~ 42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Umberto D'Alessandro, MD, PhD, MRC Unit, Fajara The Gambia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Okebe J, Bousema T, Affara M, Di Tanna GL, Dabira E, Gaye A, Sanya-Isijola F, Badji H, Correa S, Nwakanma D, Van Geertruyden JP, Drakeley C, D'Alessandro U. The Gametocytocidal Efficacy of Different Single Doses of Primaquine with Dihydroartemisinin-piperaquine in Asymptomatic Parasite Carriers in The Gambia: A Randomized Controlled Trial. EBioMedicine. 2016 Nov;13:348-355. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.032. Epub 2016 Oct 23.
- Okebe J, Bousema T, Affara M, DiTanna G, Eziefula AC, Jawara M, Nwakanma D, Amambua-Ngwa A, Van Geertruyden JP, Drakeley C, D'Alessandro U. The gametocytocidal efficacy of primaquine in malaria asymptomatic carriers treated with dihydroartemisinin-piperaquine in The Gambia (PRINOGAM): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Mar 1;16:70. doi: 10.1186/s13063-015-0597-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCC 1321
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