이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 사용 시 0.03% DSC127 국소 젤의 안전성을 평가하기 위한 당뇨병성 족부궤양(DFU)에 대한 공개 라벨 연구 (STRIDE 5)

2017년 12월 8일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation

당뇨병성 족부 궤양("DFU") 치료를 위해 만성적으로 사용하는 0.03% DSC127 겔의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 3상 임상 시험

만성 Wagner Grade 1 또는 2 족부 궤양(표적 궤양) 또는 당뇨병 환자의 다발성 궤양에 대해 1회 이상의 연속 치료 기간 동안 국소 0.03% DSC127 Gel의 안전성을 평가합니다. 치료 기간의 최대 기간은 24주입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

등록된 모든 적격 대상체는 완전한 상처 봉합(배액 또는 드레싱 요구사항이 없는 피부 재상피화로 정의됨) 또는 24주 중 먼저 발생하는 시점까지 국소 0.03% DSC127 겔로 매일 치료를 시작합니다.

환자의 한쪽 발에 여러 개의 궤양이 있는 경우 최대 24주 이내에 모두 치료할 수 있습니다. 궤양이 치유되지 않으면 1주일의 세척 기간 후 최대 24주의 새로운 치료 기간을 시작할 수 있습니다. 궤양이 재발하거나 연구 기준을 충족하는 새로운 궤양이 발생하는 경우 궤양을 치료할 수 있습니다.

각 치료 기간의 전체 기간 동안 DFU에 대한 치료 표준이 유지됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
261

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • California
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Reliance Institute of Clinical Research
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Roy O. Kroeker, DMP, Inc.
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Limb Preservation Platform (LPP)
      • Los Angeles, California, 미국, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • GF Professional Research
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28411
        • O'Malley Foot and Ankle
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17402
        • Martin Foot & Ankle
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, 미국, 29801
        • Carolina Musculoskeletal Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Professional Education and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 이상인 보행 가능한 남성 또는 여성 피험자

  2. 적어도 하나의 궤양이 있는 경우:

    1. 만성(현재 >1개월)
    2. Wagner 등급 1 또는 등급 2 궤양(즉, 부분 또는 전체 두께이며 뼈, 힘줄 또는 관절낭(힘줄 또는 관절낭 탐침) 및/또는 힘줄 또는 관절낭을 침범하지 않습니다.)
    3. 감염이나 골수염의 징후가 없고,
    4. malleolus 아래에 있습니다.
  3. ABI > 0.7, TcPO2 > 40mmHg 또는 엄지발가락 수축기압 > 50mmHg가 치유 가능성을 보장합니다.
  4. 등록 시 또는 연구 등록 전 30일 이내에 획득한 당화혈색소(HbA1c) ≤ 14%로 확인된 바와 같이 대사 조절 하에 있는 I형 또는 II형 당뇨병이 있습니다.
  5. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 등록 시점과 각 연구 치료 기간의 시작 시점에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  6. 가임 여성 피험자는 Essure®, 호르몬 피임법(경구 알약, 이식 장치 또는 피부 패치), 자궁 내 장치, 난관 결찰, 이중 장벽 또는 금욕과 같은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 참여의 치료 기간.
  7. 연구 절차를 이해하고 준수하며 연구에 등록하거나 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

  1. 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  2. 연구 시작 후 30일 이내에 조사 제품에 대한 노출.
  3. 모든 종류의 활동성 악성 질환이 있는 경우(기저 세포 암종 제외). 과거에 악성 질환을 앓았고 치료를 받았고 현재 질환이 없는 피험자는 연구 참여를 고려할 수 있습니다. 무병은 최소 5년 동안 차도가 있는 것으로 정의됩니다.
  4. 2회에 걸쳐 정상 상한치보다 > 2.5배 높은 트랜스아미나제 수치로 입증되는 만성 간 기능 장애.
  5. TdP에 대한 추가적인 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QT/QTc를 연장하는 것으로 알려진 약물 복용(부록 G)
  6. 혈액 투석 또는 만성 외래 복막 투석(CAPD) 요법을 받고 있습니다.
  7. 연구 중인 궤양이 있는 발의 이전 방사선 요법.
  8. 연구에 등록하기 전 8주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 현재 사용
  9. 낫적혈구빈혈, 레이노병 또는 기타 말초 혈관 질환.
  10. DSC127에 노출되기 전 7일 동안 성장 인자 및 피부 등가물(Regranex, Apligraft 또는 Dermagraft)을 포함하는 생물학적 제제를 받은 피험자.
  11. 조사관의 의견에 따라 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자
  12. 피험자는 임상적으로 감염된 것으로 확인된 궤양이 있고 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 항균제 또는 제제가 필요하거나 어떤 이유로든 7일 이상 전신 항생제를 복용하고 있습니다. (스크리닝 기간의 최초 방문 시 감염이 있는 피험자는 단일 항생제 치료 후 3주 후에 재선별될 수 있음(동시 발생 - 최초 방문 후 3주 이내에 항생제 치료가 완료되고 약간의 씻김이 있어야 함(7 일) 경과)가 있어야 하며, 그 이후에도 감염이 지속되는 경우 대상에서 제외됩니다.)
  13. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 빈혈이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 0.03% DSC127 국소 젤
의약품: 0.03% DSC127 국소 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
연구 치료와 관련된 부작용 및 심각한 부작용을 보고한 모든 피험자의 비율
기간: 2.5년
2.5년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
실험실 평가에서 기준선으로부터의 변화(임상적으로 중요한 변화)
기간: 2.5년
2.5년
연구 치료와 관련된 부작용으로 인해 조기에 치료 및 종료된 모든 피험자의 비율.
기간: 2.5년
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Integra LifeSciences Corporation

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Integrium

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: John Caminis, MD, Integra LifeSciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DSC127-2012-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리