만성 사용 시 0.03% DSC127 국소 젤의 안전성을 평가하기 위한 당뇨병성 족부궤양(DFU)에 대한 공개 라벨 연구 (STRIDE 5)
2017년 12월 8일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
당뇨병성 족부 궤양("DFU") 치료를 위해 만성적으로 사용하는 0.03% DSC127 겔의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 3상 임상 시험
만성 Wagner Grade 1 또는 2 족부 궤양(표적 궤양) 또는 당뇨병 환자의 다발성 궤양에 대해 1회 이상의 연속 치료 기간 동안 국소 0.03% DSC127 Gel의 안전성을 평가합니다.
치료 기간의 최대 기간은 24주입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 모든 적격 대상체는 완전한 상처 봉합(배액 또는 드레싱 요구사항이 없는 피부 재상피화로 정의됨) 또는 24주 중 먼저 발생하는 시점까지 국소 0.03% DSC127 겔로 매일 치료를 시작합니다.
환자의 한쪽 발에 여러 개의 궤양이 있는 경우 최대 24주 이내에 모두 치료할 수 있습니다. 궤양이 치유되지 않으면 1주일의 세척 기간 후 최대 24주의 새로운 치료 기간을 시작할 수 있습니다. 궤양이 재발하거나 연구 기준을 충족하는 새로운 궤양이 발생하는 경우 궤양을 치료할 수 있습니다.
각 치료 기간의 전체 기간 동안 DFU에 대한 치료 표준이 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- WILMAX Clinical Research
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California
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Chino, California, 미국, 91710
- Reliance Institute of Clinical Research
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Fresno, California, 미국, 93710
- Roy O. Kroeker, DMP, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93720
- Limb Preservation Platform (LPP)
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Foot and Ankle Clinic
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- GF Professional Research
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Barry University Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28411
- O'Malley Foot and Ankle
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
- Martin Foot & Ankle
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국, 29801
- Carolina Musculoskeletal Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Professional Education and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상인 보행 가능한 남성 또는 여성 피험자
적어도 하나의 궤양이 있는 경우:
- 만성(현재 >1개월)
- Wagner 등급 1 또는 등급 2 궤양(즉, 부분 또는 전체 두께이며 뼈, 힘줄 또는 관절낭(힘줄 또는 관절낭 탐침) 및/또는 힘줄 또는 관절낭을 침범하지 않습니다.)
- 감염이나 골수염의 징후가 없고,
- malleolus 아래에 있습니다.
- ABI > 0.7, TcPO2 > 40mmHg 또는 엄지발가락 수축기압 > 50mmHg가 치유 가능성을 보장합니다.
- 등록 시 또는 연구 등록 전 30일 이내에 획득한 당화혈색소(HbA1c) ≤ 14%로 확인된 바와 같이 대사 조절 하에 있는 I형 또는 II형 당뇨병이 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 등록 시점과 각 연구 치료 기간의 시작 시점에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 Essure®, 호르몬 피임법(경구 알약, 이식 장치 또는 피부 패치), 자궁 내 장치, 난관 결찰, 이중 장벽 또는 금욕과 같은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 참여의 치료 기간.
- 연구 절차를 이해하고 준수하며 연구에 등록하거나 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구 시작 후 30일 이내에 조사 제품에 대한 노출.
- 모든 종류의 활동성 악성 질환이 있는 경우(기저 세포 암종 제외). 과거에 악성 질환을 앓았고 치료를 받았고 현재 질환이 없는 피험자는 연구 참여를 고려할 수 있습니다. 무병은 최소 5년 동안 차도가 있는 것으로 정의됩니다.
- 2회에 걸쳐 정상 상한치보다 > 2.5배 높은 트랜스아미나제 수치로 입증되는 만성 간 기능 장애.
- TdP에 대한 추가적인 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QT/QTc를 연장하는 것으로 알려진 약물 복용(부록 G)
- 혈액 투석 또는 만성 외래 복막 투석(CAPD) 요법을 받고 있습니다.
- 연구 중인 궤양이 있는 발의 이전 방사선 요법.
- 연구에 등록하기 전 8주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 현재 사용
- 낫적혈구빈혈, 레이노병 또는 기타 말초 혈관 질환.
- DSC127에 노출되기 전 7일 동안 성장 인자 및 피부 등가물(Regranex, Apligraft 또는 Dermagraft)을 포함하는 생물학적 제제를 받은 피험자.
- 조사관의 의견에 따라 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자
- 피험자는 임상적으로 감염된 것으로 확인된 궤양이 있고 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 항균제 또는 제제가 필요하거나 어떤 이유로든 7일 이상 전신 항생제를 복용하고 있습니다. (스크리닝 기간의 최초 방문 시 감염이 있는 피험자는 단일 항생제 치료 후 3주 후에 재선별될 수 있음(동시 발생 - 최초 방문 후 3주 이내에 항생제 치료가 완료되고 약간의 씻김이 있어야 함(7 일) 경과)가 있어야 하며, 그 이후에도 감염이 지속되는 경우 대상에서 제외됩니다.)
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 빈혈이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.03% DSC127 국소 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료와 관련된 부작용 및 심각한 부작용을 보고한 모든 피험자의 비율
기간: 2.5년
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2.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 평가에서 기준선으로부터의 변화(임상적으로 중요한 변화)
기간: 2.5년
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2.5년
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연구 치료와 관련된 부작용으로 인해 조기에 치료 및 종료된 모든 피험자의 비율.
기간: 2.5년
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: John Caminis, MD, Integra LifeSciences Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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