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구강암 환자의 방사선 화학요법 유발 점막염 발생에 대한 MUCIPLIQ의 효능 (MUCIPLIQ)

2016년 5월 4일 업데이트: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

상부 호흡소화관 암종을 앓고 있는 환자의 방사성 화학요법 유도 점막염 발병률에 대한 MUCIPLIQ 대 위약의 효과를 평가하는 무작위 통제 연구

MUCIPLIQ는 헤파란 설페이트와 같은 글리코사미노글리칸을 모방하도록 설계된 나노폴리머입니다. 글리코사미노글리칸은 1) 구조 단백질과 결합하여 세포외 기질로 알려진 세포 미세 환경의 안정화에 관여하고, 2) 성장 인자를 보호함으로써 세포 소통 과정에 관여합니다. 병변 부위에서 글리코사미노글리칸이 분해되어 세포외기질이 해체되고 조직이 파괴된다. 손상된 글리코사미노글리칸을 대체함으로써 MUCIPLIQ는 보호 기능을 제공하고 매트릭스 요법으로 알려진 프로세스인 매트릭스 스캐폴드와 세포 통신을 복원합니다.

이 새로운 통제 연구의 목적은 MUCIPLIQ가 예방제로 사용될 때 상부 호흡소화관 암을 앓고 있는 환자에서 방사성 화학요법으로 유발된 점막염의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구의 주요 가설은 방사선 요법 전에 MUCIPLIQ 구강 세척제를 적용하면 화학 요법 및 방사선의 세포 독성 효과로부터 건강한 구강 조직을 보호할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
136

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre de Cancérologie Léon Bérard
      • Montbéliard, 프랑스, 25200
        • CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Ile de France, 프랑스, 75970
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Villejuif, Ile de France, 프랑스, 94800
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선 요법 단독 또는 병용 백금-염 기반 화학 요법과 관련된 방사선 요법으로 치료되는 상부 호흡소화관 암종을 앓고 있는 환자;
  • 입구가 없거나 구강, 구인두 또는 비인두에 위치한 상부 호흡소화관 암종을 앓고 있는 환자;
  • 18세 이상의 환자 연령;
  • 임상시험 참여에 대한 사전동의서 작성
  • 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 비표준 단편화 처리(농축 조사)
  • 하인두 또는 후두에 위치한 암종;
  • 헤파리노이드에 알려진 과민성;
  • 이미 방사선 치료로 혜택을 받은 환자
  • 화학 요법 치료로 이미 혜택을 받은 환자. 상부 호흡소화관 암종 치료의 일부로 신보강 화학요법의 혜택을 받은 환자는 포함 방문 전 최소 4주 전에 수행된 경우 포함될 수 있습니다.
  • 다른 생물의학 연구에 참여하는 환자
  • 임신부, 수유부, 분만 또는 출산 가능성이 있는 여성
  • 자유를 박탈당하고 감독 또는 후견을 받는 환자
  • 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 예정된 의료 모니터링에 참석할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 팔은 위약(식염수) 구강 세정제를 하루에 두 번 받습니다.
장치: 위약
위약은 하루에 두 번 뱉기 전에 2~3분 동안 구강청결제로 도포합니다.
실험적: MUCIPLIQ 0.05mg/mL
이 팔은 하루에 두 번 0.05mg/mL의 최종 농도로 MUCIPLIQ 구강 세척제를 받습니다.
장치: 뮤시플릭
MUCIPLIQ는 하루에 두 번, 뱉기 전에 2~3분 동안 구강청결제로 바릅니다.
실험적: MUCIPLIQ 0.015mg/mL
이 팔은 하루에 두 번 0.015 mg/mL의 최종 농도로 MUCIPLIQ 구강 세척제 치료를 받습니다.
장치: 뮤시플릭
MUCIPLIQ는 하루에 두 번, 뱉기 전에 2~3분 동안 구강청결제로 바릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2도 이상의 구강 점막염 발생률
기간: 모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
2등급 이상의 구강 점막염 환자의 발생률 차이
모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 구강 점막염의 수와 기간
기간: 모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
MUCIPLIQ 그룹과 위약 그룹 간의 2등급 이상의 구강 점막염의 수와 기간의 차이
모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
관리-진통제 포폴로지 및 자연
기간: 모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
MUCIPLIQ와 위약 그룹 간의 투여된 진통제 약량학 및 성질의 차이
모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
시간 속에서 경험한 고통
기간: 모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
숫자 통증 척도(0~10)로 평가한 MUCIPLIQ 그룹과 위약 그룹 간의 환자가 경험한 통증의 차이.
모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
구강 건강 영향 프로필 평가
기간: 모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
MUCIPLIQ 그룹과 위약 그룹 간의 OHIP-14 설문지에 의해 평가된 구강 건강 영향 프로파일의 평가
모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
가중치 곡선
기간: 모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
MUCIPLIQ 및 위약 그룹에 대한 체중 곡선 평가
모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • 수석 연구원: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE
  • 연구 책임자: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CT11M10MURT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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