구강암 환자의 방사선 화학요법 유발 점막염 발생에 대한 MUCIPLIQ의 효능 (MUCIPLIQ)
2016년 5월 4일 업데이트: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
상부 호흡소화관 암종을 앓고 있는 환자의 방사성 화학요법 유도 점막염 발병률에 대한 MUCIPLIQ 대 위약의 효과를 평가하는 무작위 통제 연구
MUCIPLIQ는 헤파란 설페이트와 같은 글리코사미노글리칸을 모방하도록 설계된 나노폴리머입니다. 글리코사미노글리칸은 1) 구조 단백질과 결합하여 세포외 기질로 알려진 세포 미세 환경의 안정화에 관여하고, 2) 성장 인자를 보호함으로써 세포 소통 과정에 관여합니다. 병변 부위에서 글리코사미노글리칸이 분해되어 세포외기질이 해체되고 조직이 파괴된다. 손상된 글리코사미노글리칸을 대체함으로써 MUCIPLIQ는 보호 기능을 제공하고 매트릭스 요법으로 알려진 프로세스인 매트릭스 스캐폴드와 세포 통신을 복원합니다.
이 새로운 통제 연구의 목적은 MUCIPLIQ가 예방제로 사용될 때 상부 호흡소화관 암을 앓고 있는 환자에서 방사성 화학요법으로 유발된 점막염의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 주요 가설은 방사선 요법 전에 MUCIPLIQ 구강 세척제를 적용하면 화학 요법 및 방사선의 세포 독성 효과로부터 건강한 구강 조직을 보호할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre de Cancérologie Léon Bérard
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Montbéliard, 프랑스, 25200
- CHRU de Besançon, Site du CH Belfort-Montbéliard
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Ile de France
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Créteil, Ile de France, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75970
- APHP - Hôpital Tenon
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Villejuif, Ile de France, 프랑스, 94800
- Institut de Cancerologie Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선 요법 단독 또는 병용 백금-염 기반 화학 요법과 관련된 방사선 요법으로 치료되는 상부 호흡소화관 암종을 앓고 있는 환자;
- 입구가 없거나 구강, 구인두 또는 비인두에 위치한 상부 호흡소화관 암종을 앓고 있는 환자;
- 18세 이상의 환자 연령;
- 임상시험 참여에 대한 사전동의서 작성
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 비표준 단편화 처리(농축 조사)
- 하인두 또는 후두에 위치한 암종;
- 헤파리노이드에 알려진 과민성;
- 이미 방사선 치료로 혜택을 받은 환자
- 화학 요법 치료로 이미 혜택을 받은 환자. 상부 호흡소화관 암종 치료의 일부로 신보강 화학요법의 혜택을 받은 환자는 포함 방문 전 최소 4주 전에 수행된 경우 포함될 수 있습니다.
- 다른 생물의학 연구에 참여하는 환자
- 임신부, 수유부, 분만 또는 출산 가능성이 있는 여성
- 자유를 박탈당하고 감독 또는 후견을 받는 환자
- 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 예정된 의료 모니터링에 참석할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 팔은 위약(식염수) 구강 세정제를 하루에 두 번 받습니다.
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위약은 하루에 두 번 뱉기 전에 2~3분 동안 구강청결제로 도포합니다.
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실험적: MUCIPLIQ 0.05mg/mL
이 팔은 하루에 두 번 0.05mg/mL의 최종 농도로 MUCIPLIQ 구강 세척제를 받습니다.
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MUCIPLIQ는 하루에 두 번, 뱉기 전에 2~3분 동안 구강청결제로 바릅니다.
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실험적: MUCIPLIQ 0.015mg/mL
이 팔은 하루에 두 번 0.015 mg/mL의 최종 농도로 MUCIPLIQ 구강 세척제 치료를 받습니다.
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MUCIPLIQ는 하루에 두 번, 뱉기 전에 2~3분 동안 구강청결제로 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2도 이상의 구강 점막염 발생률
기간: 모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
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2등급 이상의 구강 점막염 환자의 발생률 차이
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모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 구강 점막염의 수와 기간
기간: 모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
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MUCIPLIQ 그룹과 위약 그룹 간의 2등급 이상의 구강 점막염의 수와 기간의 차이
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모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
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관리-진통제 포폴로지 및 자연
기간: 모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
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MUCIPLIQ와 위약 그룹 간의 투여된 진통제 약량학 및 성질의 차이
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모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
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시간 속에서 경험한 고통
기간: 모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
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숫자 통증 척도(0~10)로 평가한 MUCIPLIQ 그룹과 위약 그룹 간의 환자가 경험한 통증의 차이.
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모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
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구강 건강 영향 프로필 평가
기간: 모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
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MUCIPLIQ 그룹과 위약 그룹 간의 OHIP-14 설문지에 의해 평가된 구강 건강 영향 프로파일의 평가
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모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
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가중치 곡선
기간: 모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
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MUCIPLIQ 및 위약 그룹에 대한 체중 곡선 평가
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모집, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 11~13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Daly-Schveitzer, MD, PhD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
- 수석 연구원: Yungan Tao, MD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
- 연구 책임자: Denis BARRITAULT, PhD, Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 점막염에 대한 임상 시험
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로