세 가지 다른 콘택트 렌즈 사이의 편안함을 평가하기 위한 감각 패널 사용에 대한 파일럿 연구 (NAISMITH)
2015년 12월 15일 업데이트: University of Waterloo
새로운 콘택트 렌즈 제품이 계속해서 개발되고 개선됨에 따라 일부 개인이 한 제품이 다른 제품과 다른지 구별하기가 점점 더 어려워지고 있습니다.
또한 눈의 민감도가 모든 사람에게 동일하지 않기 때문에 이러한 판단을 내리기가 어렵습니다.
이 연구의 목적은 편안함을 기준으로 콘택트렌즈 간의 차이점을 구분할 수 있는 개인으로 구성된 미리 결정된 "전문가 패널"을 사용하는 아이디어를 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기술이 계속 발전함에 따라 콘택트렌즈와 렌즈 관리 제품은 차별화하기가 점점 더 어려워지고 있습니다. 또한 임상 시험에서 편안함을 평가하는 것은 복잡합니다. 달성하기 어려운 뒤에 전체 마스킹이 있고 참가자의 심리가 결과에 알려지지 않은 영향을 미치기 때문입니다. 편안함을 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 시스템의 개발은 신제품의 연구 및 개발에 도움이 되지만 "감각 패널" 자체를 사용하면 결국 불편함의 원인을 더 잘 이해할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다양한 콘택트 렌즈의 편안함을 평가할 때 불편함의 주관적 측정과 객관적 측정 사이에 좋은 상관관계가 있는 개인으로 정의되는 감각 패널의 사용을 탐구하는 것입니다.
가설은 "판별" 그룹에서 짝을 이룬 비교의 매트릭스(렌즈 비 유사성 간)가 렌즈의 순위가 매겨진 편안함과 관련이 있는 반면, "저조한 판별" 그룹의 경우 비 유사성의 매트릭스가 임의적이라는 것입니다. 추가 가설은 "차별적" 그룹이 전체 그룹보다 덜 무작위적이라는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
63
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
- +4.00에서 -6.00D 사이의 콘택트 렌즈 처방이 있습니다.
- 난시 <= 1.00D;
- 콘택트렌즈 착용 시 양쪽 눈의 시력이 20/40 이상인 경우
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
- 등록 당시 구두로 결정된 임신, 수유 또는 임신 계획
- 무수정체;
- 굴절 수술을 받았습니다.
- 콘택트 렌즈 연구 센터의 직원입니다.
- >=1.00D의 부동시가 있음
- 콘택트렌즈를 착용하지 않을 때 눈 사이의 편안함에 20(0-100 척도)의 차이가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 대측 렌즈 편안함 비교
피험자는 한쪽 눈에 발라필콘 A(8.3), 발라필콘 A(8.6) 또는 세노필콘 A를, 다른 쪽 눈에 발라필콘 A(8.3), 발라필콘 A(8.6) 또는 세노필콘 A를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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한쪽 눈에 8시간 동안 착용하고 다른 쪽 눈에 다른 렌즈에 비해 편안함.
다른 이름들:
한쪽 눈에 8시간 동안 착용하고 다른 쪽 눈에 다른 렌즈에 비해 편안함.
다른 이름들:
한쪽 눈에 8시간 동안 착용하고 다른 쪽 눈에 다른 렌즈에 비해 편안함.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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눈의 편안함 등급 변화
기간: 아침에 렌즈 삽입 전, 후, 그리고 8시간 후 다시.
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아침에 렌즈 삽입 전, 후, 그리고 8시간 후 다시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Trefford Simpson, DipOptom, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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