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3 つの異なるコンタクト レンズ間の快適さを評価するための感覚パネルの使用に関するパイロット研究 (NAISMITH)

2015年12月15日 更新者：University of Waterloo
新しいコンタクト レンズ製品が開発、改良され続けるにつれて、ある製品が他の製品と異なるかどうかを見分けることが難しくなっている人もいます。 さらに、誰もが同じレベルの目の感度を持っているわけではないため、これらの判断を行うことは困難です。 この研究の目的は、コンタクトレンズの快適さに基づいてコンタクトレンズの違いを見分けることができる、事前に決められた「専門家パネル」を使用するというアイデアを探ることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

技術が進歩し続けるにつれて、コンタクトレンズとレンズケア製品を差別化することが難しくなってきています。 さらに、臨床試験での快適性の評価は複雑で、完全なマスキングの実現は困難であり、参加者の心理が結果に与える影響は未知数です。 快適性を評価する信頼性の高いシステムの開発は、新製品の研究開発に有益ですが、「感覚パネル」自体の使用は、最終的には不快感の要因をより深く理解することにもつながる可能性があります。

この研究の目的は、さまざまなコンタクトレンズの快適さを評価する際に、不快感の主観的尺度と客観的尺度との間に良好な相関関係がある個人として定義される感覚パネルの使用を検討することです。

仮説は、「識別力がある」グループでは、一対の比較の行列 (レンズの相違点間の) がランク付けされたレンズの快適さに関連しているのに対し、「識別力が低い」グループでは、相違点の行列がランダムになるというものです。 追加の仮説は、「差別的な」グループはグループ全体よりもランダム性が低いだろうというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っている。
  • 情報同意書を読んで署名している。
  • 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
  • 適応したソフトコンタクトレンズ装用者である。
  • +4.00 ～ -6.00D のコンタクト レンズの処方箋を持っています。
  • 乱視が 1.00D 以下である。
  • コンタクトレンズを着用している場合、両目の視力が20/40以上である

除外基準:

  • 同時進行の臨床研究または研究研究に参加している。
  • 既知の活動性眼疾患および/または感染症を患っている。
  • 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身疾患がある。
  • 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性がある全身薬または局所薬を使用しています。
  • 研究で使用される診断用医薬品に対する感受性が既知である。
  • 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しているかどうかは口頭で判断されます。
  • 無水晶体です。
  • 屈折矯正手術を受けたことがある。
  • コンタクトレンズ研究センターの職員です。
  • 1.00D以上の不同視がある
  • コンタクトレンズを着用していない場合、両目での快適さの差は 20 (0 ～ 100 スケール) です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対側レンズの快適さの比較
被験者は、片方の目にバラフィルコン A (8.3) またはバラフィルコン A (8.6) またはセノフィルコン A を投与され、もう一方の目にバラフィルコン A (8.3) またはバラフィルコン A (8.6) またはセノフィルコン A を投与する群に無作為に割り付けられます。
デバイス：バラフィルコンA (8.6)
片目に8時間装用しても、もう一方の目に別のレンズを装着した場合と比較した場合の快適さ。
他の名前：
  • ボシュロム PureVision 8.6
デバイス：バラフィルコンA (8.3)
片目に8時間装用しても、もう一方の目に別のレンズを装着した場合と比較した場合の快適さ。
他の名前：
  • ボシュロム PureVision 8.3
デバイス：セノフィルコンA
片目に8時間装用しても、もう一方の目に別のレンズを装着した場合と比較した場合の快適さ。
他の名前：
  • ジョンソン・エンド・ジョンソン アキュビューオアシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
目の快適さの評価の変化
時間枠：朝のレンズ挿入前と挿入後、そして8時間後にもう一度。
朝のレンズ挿入前と挿入後、そして8時間後にもう一度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Waterloo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alcon Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Trefford Simpson, DipOptom、University of Waterloo School of Optometry & Vision Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18801 (University of California, San Francisco)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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