항사이토카인 자가항체 관련 질환에 대한 리툭시맙
2026년 9월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
항사이토카인 자가항체 관련 질환을 앓는 피험자의 치료를 위한 리툭시맙(항-CD20)
배경:
- 건강한 사람에게는 박테리아, 바이러스 및 곰팡이로부터 자신을 보호하는 백혈구가 있습니다. 그러나 일부 사람들은 신체가 제대로 작동하지 않는 백혈구를 만드는 질병을 가지고 있습니다. 이 백혈구는 신체 자체의 단백질을 공격할 수 있습니다. 이러한 유형의 질병을 항시토카인 자가항체 관련 질병이라고 합니다. 그들은 심각한 질병과 심지어 죽음을 초래할 수 있습니다. 그들은 또한 표준 약물로 치료하기 어렵습니다.
- 리툭시맙은 류마티스 관절염 치료에 사용되는 약물입니다. 제대로 작동하지 않는 백혈구를 공격합니다. 현재 항시토카인 자가항체 관련 질환 치료용으로 승인되지 않았다. 그러나 연구원들은 이러한 면역 질환을 가진 사람들을 치료하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
목표:
- 리툭시맙이 항사이토카인 자가항체 관련 질환에 대한 안전하고 효과적인 치료제인지 확인한다.
적임:
- 항시토카인 자가항체 관련 질환이 있는 18세 이상의 개인.
- 참가자는 또한 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)의 관련 면역 장애 연구에 등록해야 합니다.
설계:
- 이 연구는 24개월 동안 지속됩니다. 참가자는 6개월 동안 리툭시맙을 복용하고 나머지 18개월 동안 후속 방문을 합니다.
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 참가자가 현재 감염된 경우 필요에 따라 다른 샘플을 수집합니다.
- 참가자는 치료 시작 시 1주일 동안 병원에 입원하게 됩니다. 그들은 2일 간격으로 4회 분량의 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 이 첫 번째 치료는 빈번한 혈액 검사로 모니터링됩니다.
- 향후 6개월 동안 참가자는 약 1개월 간격으로 4회 더 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 필요에 따라 빈번한 혈액 검사 및 샘플 수집으로 치료를 모니터링합니다.
- 리툭시맙의 마지막 투여 후 3, 6, 12, 18개월에 4번의 후속 연구 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
항사이토카인 자가항체는 질병의 중요하고 새로운 원인입니다.
항사이토카인 자가항체 관련 질환에는 항인터페론->= 자가항체로 인한 파종성 비결핵 항산균 감염, 항인터루킨-17 자가항체로 인한 중증 피부점막 칸디다증, 항과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 자가항체로 인한 폐포 단백증 등이 있습니다.
이러한 질병과 관련된 치료를 받고 있는 많은 피험자는 장기 요법에 반응하지 않거나 독성을 나타내지 않습니다.
항체 생성 B 세포를 표적으로 하는 항-CD20 단클론 항체인 Rituximab은 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염)뿐만 아니라 병원성 항사이토카인 자가항체(예: 중증 근무력증 및 심상성 천포창)에 의해 유발되는 증후군을 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
이것은 내약성이 없거나 불응성인 항사이토카인 자가항체 관련 질환이 있는 피험자(18세 이상, n=20)에서 리툭시맙 치료에 대한 안전성과 임상 반응을 평가하는 1상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 기존의 치료에.
Rituximab은 1일과 15일에 1g의 정맥내 주입으로 투여되며, 지시가 있으면 약 42일부터 시작하여 5개월 동안 월 1회(각 방문당 5일 더하기 또는 빼기) 투여됩니다.
후속 방문은 마지막 주입 후 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월(각 방문에 대해 플러스 또는 마이너스 2주) 내에 발생합니다.
피험자는 각자의 질병에 대한 적절한 치료 배경에 따라 유지됩니다.
리툭시맙에 대한 안전성과 임상적 반응은 피험자가 리툭시맙을 받는 동안과 치료 완료 후 추가 1년 반 동안 임상 및 실험실 매개변수에 의해 평가될 것입니다.
환자는 주임 연구원의 재량에 따라 후퇴할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
피험자(18세 이상)는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 현재 다음 프로토콜 중 하나에 등록되어 있습니다: 95-I-0066, 07-I-0033, 01-I-0202 또는 93-I-0119.
확인된 항사이토카인 자가항체의 예상되는 임상적 결과와 함께 혈청 또는 혈장 내 항사이토카인 자가항체의 존재는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
- 항-IFN- >= 자가항체 및 파종성 NTM.
- 항-IL-17 자가항체 및 CMC.
- 항-GM-CSF 자가항체 및 PAP 또는 크립토코쿠스증.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 요법에도 불구하고 항사이토카인 자가항체 관련 질환의 진행
- 파종성 NTM에 대한 항진균제.
- 피부 점막 칸디다증 또는 크립토코쿠스증에 대한 항진균제.
- PAP에 대한 피하 또는 흡입 GM-CSF 및/또는 전체 폐 세척.
- 진행 중인 자가항체 관련 감염의 경우, 리툭시맙 시작 전 최소 1개월 동안 안정적이고 최적화된 항생제 요법 및 리툭시맙으로 치료하는 동안 이러한 항생제를 지속할 수 있는 능력.
- 연구 조사자가 필요하다고 간주하는 연구 약물, 방문 및 절차를 준수하려는 의지.
- 향후 연구 및 유전자 검사를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
- 입원 환자 방문을 위해 입원할 의향이 있음(1일과 15일에 초기 입원 환자 병동에서 발생합니다.
가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 테스트 결과.
- 가임기 여성과 남성은 리툭시맙 요법 후 18개월 동안 임신 연기에 동의하는 경우 자격이 있습니다. 다음과 같은 2가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 호르몬 피임.
- 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성용 또는 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡 또는 자궁 내 장치.
- 두 파트너의 살균.
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- HIV 혈청 양성.
- 흉선종과 기저 및 편평 세포 암종을 제외한 활동성 기저 악성 종양.
다음을 포함하는 면역 조절 또는 면역 억제 요법:
- 등록 직전 한 달 동안 언제든지 15mg 이상의 프레드니손과 동등한 용량의 코르티코스테로이드.
- 지난 1년 동안 생물학적 제제 또는 기타 전신 면역억제제 또는 면역조절제를 사용한 이력.
- 등록 8주 이내에 다른 조사 연구 에이전트 사용.
- 뮤린 단백질 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 아나필락시스 또는 IgE 매개 과민증.
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 심혈관 질환, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애와 같은 유의미한 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거.
- 관련 없는 기저 면역결핍의 진단.
- B형 간염(C형 간염 대상자는 연구에 참여할 자격이 있음).
- 연구 약물을 받기 전 1개월 이내에 생백신.
- 연구책임자가 판단한 부적합한 참여.
- 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 암의 병력(절제 및 치유된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 흉선종 제외).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 경구 또는 IV 코르티코스테로이드에 대한 편협 또는 금기.
스크리닝 실험실 값:
- 여성의 경우 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dL, 남성의 경우 >1.6mg/dL.
- 혈소판 수
- 절대 호중구 수
- IgG
- 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
항사이토카인 자가항체 관련 질환이 있는 성인(=18세)으로서 기존 치료에 반응하지 않고 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사가 음성인 사람
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피험자는 1일과 15일에 리툭시맙 1g을 정맥(IV) 주입하고, 지시가 있는 경우 약 42일에 시작하여 5개월 동안(각 방문당 +/-5일) 한 달에 한 번까지 주입합니다.
감염이 치료에 긍정적으로 반응하지만 재발한 피험자는 추가 치료가 제공될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 치료에 반응하지 않는 항사이토카인 자가항체 관련 질환을 앓는 피험자에게 리툭시맙의 안전하고 내약성 있는 투여
기간: 공부가 끝날 때
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기존의 치료에 반응하지 않는 항사이토카인 자가항체 관련 질환을 앓는 피험자에게 리툭시맙의 안전하고 내약성 있는 투여
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공부가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 4월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 25일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 7일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 130082
- 13-I-0082
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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