항사이토카인 자가항체 관련 질환에 대한 리툭시맙

• 포함 기준:

피험자(18세 이상)는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

1. 현재 다음 프로토콜 중 하나에 등록되어 있습니다: 95-I-0066, 07-I-0033, 01-I-0202 또는 93-I-0119.

2. 확인된 항사이토카인 자가항체의 예상되는 임상적 결과와 함께 혈청 또는 혈장 내 항사이토카인 자가항체의 존재는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.

   • 항-IFN- >= 자가항체 및 파종성 NTM.
   • 항-IL-17 자가항체 및 CMC.
   • 항-GM-CSF 자가항체 및 PAP 또는 크립토코쿠스증.

3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 요법에도 불구하고 항사이토카인 자가항체 관련 질환의 진행

   • 파종성 NTM에 대한 항진균제.
   • 피부 점막 칸디다증 또는 크립토코쿠스증에 대한 항진균제.
   • PAP에 대한 피하 또는 흡입 GM-CSF 및/또는 전체 폐 세척.
4. 진행 중인 자가항체 관련 감염의 경우, 리툭시맙 시작 전 최소 1개월 동안 안정적이고 최적화된 항생제 요법 및 리툭시맙으로 치료하는 동안 이러한 항생제를 지속할 수 있는 능력.
5. 연구 조사자가 필요하다고 간주하는 연구 약물, 방문 및 절차를 준수하려는 의지.
6. 향후 연구 및 유전자 검사를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
7. 입원 환자 방문을 위해 입원할 의향이 있음(1일과 15일에 초기 입원 환자 병동에서 발생합니다.

8. 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 테스트 결과.

   • 가임기 여성과 남성은 리툭시맙 요법 후 18개월 동안 임신 연기에 동의하는 경우 자격이 있습니다. 다음과 같은 2가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
   • 호르몬 피임.
   • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성용 또는 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡 또는 자궁 내 장치.
   • 두 파트너의 살균.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

1. HIV 혈청 양성.
2. 흉선종과 기저 및 편평 세포 암종을 제외한 활동성 기저 악성 종양.

3. 다음을 포함하는 면역 조절 또는 면역 억제 요법:

   • 등록 직전 한 달 동안 언제든지 15mg 이상의 프레드니손과 동등한 용량의 코르티코스테로이드.
   • 지난 1년 동안 생물학적 제제 또는 기타 전신 면역억제제 또는 면역조절제를 사용한 이력.
4. 등록 8주 이내에 다른 조사 연구 에이전트 사용.
5. 뮤린 단백질 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 아나필락시스 또는 IgE 매개 과민증.
6. 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
7. 심혈관 질환, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애와 같은 유의미한 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거.
8. 관련 없는 기저 면역결핍의 진단.
9. B형 간염(C형 간염 대상자는 연구에 참여할 자격이 있음).
10. 연구 약물을 받기 전 1개월 이내에 생백신.
11. 연구책임자가 판단한 부적합한 참여.
12. 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 암의 병력(절제 및 치유된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 흉선종 제외).
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력.
14. 말초 정맥 접근 불량.
15. 경구 또는 IV 코르티코스테로이드에 대한 편협 또는 금기.

16. 스크리닝 실험실 값:

    • 여성의 경우 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dL, 남성의 경우 >1.6mg/dL.
    • 혈소판 수
    • 절대 호중구 수
    • IgG
17. 모유 수유.