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코카인 남용의 DSM-IV-TR 진단을 사용한 무작위, 4순서, 2기간, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (RBP-8000)

2016년 9월 9일 업데이트: Indivior Inc.

RBP-8000 및 코카인의 약동학 매개변수를 평가하고 코카인 남용 피험자에서 코카인 유발 생리학적 및 행동적 효과에 대한 약물의 효과를 평가하기 위한 IV 코카인 후 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, RBP-8000 용량

이것은 코카인 남용에 대한 American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual DSM-IV-TR 진단과 함께 남성 및 여성 대상자를 대상으로 한 무작위, 4순서, 2주기, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

-1일 전날 저녁부터 9일 아침까지 클리닉에 상주하는 적격 피험자와 함께 28일의 스크리닝 기간이 있을 것입니다. 모든 피험자에게 10분에 걸쳐 투여한다. 중단 기준이 충족되지 않고 개입하는 안전 문제가 없는 경우 피험자는 3일차 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 투여일인 3일차 및 6일차에 피험자는 코카인을 투여하기 최소 8시간 전에 금식합니다. 및 RBP-8000 200mg, RBP-8000 100mg 또는 일치하는 위약.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park,, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-50세 남녀 자원봉사자
  • 체질량 지수(BMI)18-32kg/m^2 및 체중 50kg 이상
  • 현재 약물 남용 또는 약물 의존에 대한 치료를 찾고 있지 않음
  • 코카인 남용 이외의 수석 연구원의 의견에 따르면 피험자는 건강합니다. 임상적으로 중요한 의학적/정신과적 병력 또는 소견, 특히 심혈관 또는 중추신경계(CNS) 질환, 신체 검사, 정상 신장 기능, ECG 소견, 활력 징후 및 스크리닝 시 실험실 결과의 부재에 의해 결정됨
  • 남성은 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
  • 지난 12개월 동안 최소 6회 흡연 또는 IV 경로로 코카인을 사용한 경험이 있고 연구 섭취 전 코카인에 대해 양성 소변 약물 스크리닝(-2일)이 있습니다. 지난 3개월 동안 흡연 또는 IV 경로로 코카인을 사용한 경험이 있고 클리닉에서 연구 체크인 전 스크리닝 중 코카인에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
  • 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있어야 합니다.
  • 현재 코카인 남용에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
  • 연구 기관의 프로토콜 요구 사항, 규칙 및 규정을 준수할 수 있고, 주임 연구원의 의견에 따라 모든 연구 절차를 완료할 가능성이 있음

제외 기준:

  • 알코올 및/또는 흥분제 관련 발작, 열성 발작 또는 특발성 발작 장애의 중요한 가족력을 ​​포함한 발작 장애의 현재 또는 과거 병력. 의식 상실 또는 발작을 포함하여 이전에 코카인에 대한 임상적으로 유의미한 반응이 있는 경우
  • DSM-IV-TR 기준(니코틴 및 카페인 제외)에 따른 현재 알코올 의존 또는 현재 약물 의존
  • 심혈관 및 전도 이상 또는 심장 이상에 대한 ECG 증거를 포함한 심장 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 12리드 ECG를 통해 측정한 QTcF는 남성 피험자의 경우 450 이상, 여성 피험자의 경우 470 이상입니다.
  • 간 질환 병력 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 현재 상승
  • 보호관찰 또는 가석방 중이거나 연구 일정을 방해할 수 있는 투옥 가능성이 있는 현재 또는 계류 중인 법적 혐의가 있는 경우
  • 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받은 여성; 또는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 원하는 여성
  • 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 경구 또는 주사 가능한 피임법, 승인된 호르몬 이식 또는 국소 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 장벽 플러스 살정제). 가임 여성은 폐경 후 2년 미만이거나 자궁절제술 또는 외과적 불임술(예: 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술(난소절제술))을 받지 않은 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기 여성은 초기 스크리닝 시 난포자극호르몬(FSH) 검사를 통해 폐경 여부를 확인하게 됩니다.
  • 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 가임 여성과 성행위를 할 때 장벽 피임 및 살정제 사용에 동의하지 않는 남성
  • 임상적으로 유의미한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RBP-8000 100mg/위약

1일차: 코카인 50mg 정맥 주입

3일: 코카인 50mg 정맥 주입 후 RBP-8000 100mg 정맥 주입

6일차: 코카인 50mg 정맥 주입 후 위약 정맥 주입
의약품: RBP-8000 100mg
연구 3일 또는 6일에 RBP-8000 100 mg을 정맥으로 투여했습니다. 3일과 6일 사이에 72시간의 유실이 있습니다.
다른 이름들:
  • T172R/G173G 코카인 에스테라제
의약품: 위약
3일 또는 6일에 코카인 주입 후 1분에 위약을 IV 주입합니다.
의약품: 코카인
1일, 3일 및 6일에 10분에 걸쳐 코카인 50mg을 정맥내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벤조일메틸에고닌
실험적: 위약/RBP-8000 100mg

1일차: 코카인 50mg 정맥 주입

3일차: 코카인 50mg 정맥 주입 후 위약 정맥 주입

6일: 코카인 50mg 정맥 주입 후 RBP-8000 100mg 정맥 주입
의약품: RBP-8000 100mg
연구 3일 또는 6일에 RBP-8000 100 mg을 정맥으로 투여했습니다. 3일과 6일 사이에 72시간의 유실이 있습니다.
다른 이름들:
  • T172R/G173G 코카인 에스테라제
의약품: 위약
3일 또는 6일에 코카인 주입 후 1분에 위약을 IV 주입합니다.
의약품: 코카인
1일, 3일 및 6일에 10분에 걸쳐 코카인 50mg을 정맥내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벤조일메틸에고닌
실험적: RBP-8000 200mg/위약

1일차: 코카인 50mg 정맥 주입

3일: 코카인 50mg 정맥 주입 후 RBP-8000 200mg 정맥 주입

6일차: 코카인 50mg 정맥 주입 후 위약 정맥 주입
의약품: 위약
3일 또는 6일에 코카인 주입 후 1분에 위약을 IV 주입합니다.
의약품: 코카인
1일, 3일 및 6일에 10분에 걸쳐 코카인 50mg을 정맥내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벤조일메틸에고닌
의약품: RBP-8000 200mg
연구 3일 또는 6일에 RBP-8000 200 mg을 정맥으로 투여했습니다. 3일과 6일 사이에 72시간의 유실이 있습니다.
다른 이름들:
  • T172R/G173G 코카인 에스테라제
실험적: 위약/RBP-8000 200mg

1일차: 코카인 50mg 정맥 주입

3일차: 코카인 50mg 정맥 주입 후 위약 정맥 주입

6일: 코카인 50mg 정맥 주입 후 RBP-8000 200mg 정맥 주입
의약품: 위약
3일 또는 6일에 코카인 주입 후 1분에 위약을 IV 주입합니다.
의약품: 코카인
1일, 3일 및 6일에 10분에 걸쳐 코카인 50mg을 정맥내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
  • 벤조일메틸에고닌
의약품: RBP-8000 200mg
연구 3일 또는 6일에 RBP-8000 200 mg을 정맥으로 투여했습니다. 3일과 6일 사이에 72시간의 유실이 있습니다.
다른 이름들:
  • T172R/G173G 코카인 에스테라제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
코카인, (-)에코닌 메틸 에스테르 및 RBP-8000의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
Cocaine, (-)Ecgonine methyl ester 및 RBP-8000의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
시간 0부터 코카인, (-)에코닌 메틸 에스테르 및 RBP-8000의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
Cocaine, (-)Ecgonine methyl ester 및 RBP-8000의 제거 반감기(t1/2)
기간: 코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
Cocaine, (-)Ecgonine methyl ester 및 RBP-8000의 시간 0부터 이론적 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인의 분포 반감기(t1/2α)
기간: 코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인, (-)에코닌 메틸 에스테르 및 RBP-8000의 제거(CL)
기간: 코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인, (-)에코닌 메틸 에스테르 및 RBP-8000의 분포 부피(Vd)
기간: 코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
Cocaine, (-)Ecgonine methyl ester 및 RBP-8000의 제거 속도 상수(λz)
기간: 코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인, (-)에코닌 메틸 에스테르 및 RBP-8000의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플
코카인 주입 시작 후 최대 731분까지 코카인 투여 전에서 채취한 21개 샘플

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
행동 효과 - 간략한 물질 갈망 척도를 사용하여 참가자가 측정함
기간: 투약 후 30분, 1,0, 2.0, 3.0, 4.0, 7.0, 8.0, 12.0, 24.0시간
투약 후 30분, 1,0, 2.0, 3.0, 4.0, 7.0, 8.0, 12.0, 24.0시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indivior Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RB-US-13-0004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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