코카인 남용의 DSM-IV-TR 진단을 사용한 무작위, 4순서, 2기간, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (RBP-8000)

포함 기준:

• 21-50세 남녀 자원봉사자
• 체질량 지수(BMI)18-32kg/m^2 및 체중 50kg 이상
• 현재 약물 남용 또는 약물 의존에 대한 치료를 찾고 있지 않음
• 코카인 남용 이외의 수석 연구원의 의견에 따르면 피험자는 건강합니다. 임상적으로 중요한 의학적/정신과적 병력 또는 소견, 특히 심혈관 또는 중추신경계(CNS) 질환, 신체 검사, 정상 신장 기능, ECG 소견, 활력 징후 및 스크리닝 시 실험실 결과의 부재에 의해 결정됨
• 남성은 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
• 지난 12개월 동안 최소 6회 흡연 또는 IV 경로로 코카인을 사용한 경험이 있고 연구 섭취 전 코카인에 대해 양성 소변 약물 스크리닝(-2일)이 있습니다. 지난 3개월 동안 흡연 또는 IV 경로로 코카인을 사용한 경험이 있고 클리닉에서 연구 체크인 전 스크리닝 중 코카인에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
• 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있어야 합니다.
• 현재 코카인 남용에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
• 연구 기관의 프로토콜 요구 사항, 규칙 및 규정을 준수할 수 있고, 주임 연구원의 의견에 따라 모든 연구 절차를 완료할 가능성이 있음

제외 기준:

• 알코올 및/또는 흥분제 관련 발작, 열성 발작 또는 특발성 발작 장애의 중요한 가족력을 ​​포함한 발작 장애의 현재 또는 과거 병력. 의식 상실 또는 발작을 포함하여 이전에 코카인에 대한 임상적으로 유의미한 반응이 있는 경우
• DSM-IV-TR 기준(니코틴 및 카페인 제외)에 따른 현재 알코올 의존 또는 현재 약물 의존
• 심혈관 및 전도 이상 또는 심장 이상에 대한 ECG 증거를 포함한 심장 질환의 임상적으로 중요한 병력
• 12리드 ECG를 통해 측정한 QTcF는 남성 피험자의 경우 450 이상, 여성 피험자의 경우 470 이상입니다.
• 간 질환 병력 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 현재 상승
• 보호관찰 또는 가석방 중이거나 연구 일정을 방해할 수 있는 투옥 가능성이 있는 현재 또는 계류 중인 법적 혐의가 있는 경우
• 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받은 여성; 또는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 원하는 여성
• 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 경구 또는 주사 가능한 피임법, 승인된 호르몬 이식 또는 국소 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 장벽 플러스 살정제). 가임 여성은 폐경 후 2년 미만이거나 자궁절제술 또는 외과적 불임술(예: 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술(난소절제술))을 받지 않은 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기 여성은 초기 스크리닝 시 난포자극호르몬(FSH) 검사를 통해 폐경 여부를 확인하게 됩니다.
• 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 가임 여성과 성행위를 할 때 장벽 피임 및 살정제 사용에 동의하지 않는 남성
• 임상적으로 유의미한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력