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폐질환과 폐에서 백혈구의 작용에 미치는 영향

2025년 11월 5일 업데이트: University of Florida

대식세포 기능에 대한 구조적 질병의 역할

이 연구의 목적은 알파-1-항트립신(AAT) 결핍과 낭포성 섬유증(CF)이 대식세포라고 하는 폐의 백혈구와 그 기능에 어떤 영향을 미치는지 살펴보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

AAT 결핍은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 모든 사람의 1-3%를 포함하여 미국에서 약 100,000명에게 영향을 미치는 유전 질환입니다. COPD 진단을 받은 AAT 결핍 환자의 경우 원래 질병의 원인이 알파-1 항트립신의 공급 부족 때문이라고 믿었습니다. 그러나 우리 연구실에서 수집한 초기 정보는 COPD 발병의 또 다른 원인을 시사하며 질병의 진행은 대식세포의 기능 장애로 인한 것일 수 있습니다.

CF는 또한 백인 인구 중 1/300 출생에 영향을 미치는 유전 질환입니다. CF의 주요 증상 중 하나는 폐 조직의 염증입니다. 폐 대식세포는 염증을 해결하는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 폐 염증에 중요한 역할을 합니다.

염증은 신체의 중요한 방어입니다. 이는 세균과 자극을 유발할 수 있는 물질을 유발하는 감염에 대한 신체의 반응일 뿐만 아니라 신체가 손상된 조직을 복구하는 방법입니다.

우리는 AAT 결핍과 CF의 영향이 폐의 염증 반응을 감소시키고 또한 염증이 발생하면 이를 교정하는 대식세포의 능력을 제한한다고 제안합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

알파-1 항트립신(AAT) 결핍 피험자, 돌연변이 델타 F508이 있는 낭포성 섬유증(CF) 피험자, 진단이 없는 피험자.

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 만 18세 이상 남녀
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 참여 당일 측정된 헤모글로빈 >12.5g/dl
  • 음성 소변 니코틴 검사

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 무게 < 50kg
  • 지난 36개월 이내에 수혈, 에리스로포이에틴 보충 또는 철 보충이 필요한 빈혈 병력
  • 지난 90일 동안 알려진 헤모글로빈 <12.5g/dl
  • 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg
  • 가난한 정맥 접근
  • 이전 56일 이내에 대량 헌혈(>200ml 또는 7온스)(예: 혈액 은행 목적의 헌혈)
  • 임상적으로 유의한 심장, 지혈 또는 신경 장애 또는 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 유의한 의학적 상태(예: 최근 심근 경색, 출혈 시간 연장 이력, 뇌혈관 사고, 진행성 암 또는 제어되지 않는 의학적 상태)
  • 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 또는 인지 장애 또는 질병
  • 현재 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
AAT 결핍
알파-1 항트립신(AAT) 결핍 진단을 받은 사람. 모든 연구 방문 시, 알부테롤 흡입기를 사용하여 병력 및 신체 검사(H&P), 채혈 및 폐 기능 검사(PFT)를 실시할 것입니다.
절차: 병력 및 신체 검사.
모든 연구 방문에서 참가자는 병력에 대해 질문을 받고 신체 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • H&P
절차: 채혈.
각 연구 방문에서 참가자는 정맥 중 하나에 정맥 카테터(IV)를 삽입하고 연구 테스트를 위해 IV에서 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 절개
절차: 폐 기능 검사.
모든 연구 방문에서 참가자는 폐 기능을 평가받게 됩니다. 이것은 튜브에 최소 3회 이상 강하게 불면 됩니다. 테스트는 두 번 수행됩니다. Albuterol 흡입기 사용 전후.
다른 이름들:
  • PFT
의약품: 알부테롤 흡입기.
모든 연구 방문에서 참여 피험자는 첫 번째 PFT 세트 후, 그러나 두 번째 PFT 세트 전에 알부테롤 흡입기를 2회 퍼프합니다. Albuterol 흡입기와 두 번째 PFT 세트를 사용한 후 최소 30분의 기간이 있습니다.
다른 이름들:
  • 벤톨린
  • 프로벤틸
  • 프로벤틸-HFA
  • AccuNeb
  • 보스파이어
  • 프로에어
낭포성 섬유증
돌연변이 델타 F508이 있는 낭포성 섬유증(CF) 진단을 받은 사람. 모든 연구 방문 시, 알부테롤 흡입기를 사용하여 병력 및 신체 검사(H&P), 채혈 및 폐 기능 검사(PFT)를 실시할 것입니다.
절차: 병력 및 신체 검사.
모든 연구 방문에서 참가자는 병력에 대해 질문을 받고 신체 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • H&P
절차: 채혈.
각 연구 방문에서 참가자는 정맥 중 하나에 정맥 카테터(IV)를 삽입하고 연구 테스트를 위해 IV에서 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 절개
절차: 폐 기능 검사.
모든 연구 방문에서 참가자는 폐 기능을 평가받게 됩니다. 이것은 튜브에 최소 3회 이상 강하게 불면 됩니다. 테스트는 두 번 수행됩니다. Albuterol 흡입기 사용 전후.
다른 이름들:
  • PFT
의약품: 알부테롤 흡입기.
모든 연구 방문에서 참여 피험자는 첫 번째 PFT 세트 후, 그러나 두 번째 PFT 세트 전에 알부테롤 흡입기를 2회 퍼프합니다. Albuterol 흡입기와 두 번째 PFT 세트를 사용한 후 최소 30분의 기간이 있습니다.
다른 이름들:
  • 벤톨린
  • 프로벤틸
  • 프로벤틸-HFA
  • AccuNeb
  • 보스파이어
  • 프로에어
폐 질환 진단 없이
AAT 결핍 또는 CF 진단이 없는 자. 모든 연구 방문 시, 알부테롤 흡입기를 사용하여 병력 및 신체 검사(H&P), 채혈 및 폐 기능 검사(PFT)를 실시할 것입니다.
절차: 병력 및 신체 검사.
모든 연구 방문에서 참가자는 병력에 대해 질문을 받고 신체 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • H&P
절차: 채혈.
각 연구 방문에서 참가자는 정맥 중 하나에 정맥 카테터(IV)를 삽입하고 연구 테스트를 위해 IV에서 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 정맥 절개
절차: 폐 기능 검사.
모든 연구 방문에서 참가자는 폐 기능을 평가받게 됩니다. 이것은 튜브에 최소 3회 이상 강하게 불면 됩니다. 테스트는 두 번 수행됩니다. Albuterol 흡입기 사용 전후.
다른 이름들:
  • PFT
의약품: 알부테롤 흡입기.
모든 연구 방문에서 참여 피험자는 첫 번째 PFT 세트 후, 그러나 두 번째 PFT 세트 전에 알부테롤 흡입기를 2회 퍼프합니다. Albuterol 흡입기와 두 번째 PFT 세트를 사용한 후 최소 30분의 기간이 있습니다.
다른 이름들:
  • 벤톨린
  • 프로벤틸
  • 프로벤틸-HFA
  • AccuNeb
  • 보스파이어
  • 프로에어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대식세포 기능 평가.
기간: 평균적으로 혈액을 채취한 시점부터 30일 이내입니다.
모든 연구 참여자로부터 정맥 카테터(IV) 배치를 통해 정맥에서 혈액을 채취합니다. 각 참가자의 대식세포가 얼마나 잘 작동하는지 확인할 수 있는 다양한 실험을 완료할 것입니다.
평균적으로 혈액을 채취한 시점부터 30일 이내입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 알파-1 항트립신 양의 비교.
기간: 평균적으로 혈액을 채취한 시점부터 30일 이내입니다.
모든 연구 참여자로부터 IV를 통해 정맥에서 혈액을 채취합니다.
평균적으로 혈액을 채취한 시점부터 30일 이내입니다.
C-반응성 단백질이라고 하는 혈액 내 염증 마커의 양 비교.
기간: 평균적으로 혈액을 채취한 시점부터 30일 이내입니다.
모든 연구 참여자로부터 및 IV를 통해 정맥에서 혈액을 수집합니다.
평균적으로 혈액을 채취한 시점부터 30일 이내입니다.
폐 기능 평가.
기간: 평균적으로 테스트가 완료된 시점으로부터 30일 이내입니다.
폐 기능 검사는 모든 연구 참여자에 대해 수행됩니다. 이것은 적어도 3번의 개별적인 경우에 튜브에 강제로 바람을 불어넣음으로써 이루어집니다. 폐 기도 확장에 사용되는 흡입제인 알부테롤은 폐 기능 검사 후 투여하고 30분 후에 검사를 반복합니다.
평균적으로 테스트가 완료된 시점으로부터 30일 이내입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Florida

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Karina Serban, MD, University of Florida, College of Medicine, Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 7월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 7일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB201501051
  • 699 (기타 식별자: Shands UF Clinical Research Center)
  • 08-2007 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

등록된 피험자는 임상 시험에 등록하는 동안 수행한 임상 테스트 사본을 요청할 수 있습니다. 게시 목적으로 사용되는 다른 모든 데이터는 익명화됩니다.

IPD 공유 기간

이 연구는 조직 데이터 은행 연구이며 데이터는 대중과 공유되지 않습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이것은 이 조직 은행 연구에서 데이터를 공유하지 않으므로 공유 액세스가 사용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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