알코올 의존자를 찾는 치료에서 알코올 음주를 줄이는 능력 연구에서 Kudzu 추출물의 사용
2015년 10월 6일 업데이트: David M. Penetar, Mclean Hospital
이 연구는 치료를 원하는 개인의 음주 문제가 칡 추출물 약물 요법과 의료 관리 요법으로 치료(감소)될 수 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
상세 설명
21세에서 60세 사이의 남녀 참가자 중 음주 치료를 원하지만 신체적, 정신적으로 건강한 사람을 모집합니다. 참가자는 DSM-IV 기준에 따라 과음* 및 알코올 남용 또는 알코올 의존에 대한 기준을 충족해야 합니다. 기본 기간 후 참가자는 10주 동안 kudzu 추출물 또는 위약을 무작위로 선택하고 알코올 소비를 기록하고 보고합니다. 모든 참가자는 연구 의사와 매주 의료 관리 세션을 받게 됩니다.
*National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism(2007)에 따른 과음은 남성의 경우 하루 4잔 이상, 일주일에 14잔 이상입니다. 여성의 경우 하루 3잔 이상, 일주일에 7잔 이상입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알코올 남용 또는 의존에 대한 치료 추구.
- 비흡연자가 선호되지만 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 사람도 허용됩니다.
- 일주일에 한 번 미만 마리화나 사용. 평생 사용 횟수가 20회 미만인 기타 약물 사용.
- 알코올 남용 또는 의존을 제외한 현재 축 I 장애가 없음. 과거 진단(1년 이상)은 허용됩니다.
- BMI 18-30 이내.
- 신체적으로 건강합니다(정상적인 신체 검사, ECG, 혈액 및 소변 화학 검사).
- 여성 참가자는 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 장벽 방식을 사용하는 경우 두 가지 방식을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 격막 및 콘돔).
제외 기준:
- 처방약 복용(경구 피임약, 특정 단기 항진균제 및 일부 피부 질환용 국소 크림 제외).
- 향정신성 약물에.
- 평생 20회 이상의 약물 사용(니코틴, 알코올 또는 마리화나 제외).
- 현재 약물 남용 또는 의존(알코올 및 니코틴 제외)에 대한 기준을 충족합니다. 과거의 학대/의존(3년 이상)은 허용됩니다.
- 주요 두부 외상의 병력.
- 심장 문제의 역사.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칡추출물
참가자는 Kudzu 추출물 500mg 캡슐 2개를 복용합니다.
(오전 6:00~8:30, 오후 2:00~4:30, 저녁 9:00~11:30)
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의료 관리는 알코올 의존에 대한 1차 진료 접근 방식에 근접하도록 설계된 여러 경험적으로 테스트된 수동 요법에서 파생된 수동 치료입니다.
의료 전문가(예: 간호사 또는 의사)가 제공하는 치료는 약물 부작용을 모니터링하고 약물 순응도를 높이는 전략을 제공하며 심리 교육 및 익명의 알코올 중독자와 같은 그룹에 의뢰를 통해 금욕을 지원합니다.
방문을 통해 음주, 전반적인 기능, 약물 순응도 및 부작용을 평가할 수 있습니다.
또한 이러한 주간 방문 중 하나에서 간 기능 검사(GGT, ALT, AST)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
샘플은 과음의 두 가지 척도인 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT) 및 포스파티딜에탄올(PEth)에 대해 추가로 분석됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐에는 사탕무 필러가 들어 있습니다.
참가자는 500mg 캡슐 2개를 복용합니다.
(오전 6:00~8:30, 오후 2:00~4:30, 저녁 9:00~11:30)
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의료 관리는 알코올 의존에 대한 1차 진료 접근 방식에 근접하도록 설계된 여러 경험적으로 테스트된 수동 요법에서 파생된 수동 치료입니다.
의료 전문가(예: 간호사 또는 의사)가 제공하는 치료는 약물 부작용을 모니터링하고 약물 순응도를 높이는 전략을 제공하며 심리 교육 및 익명의 알코올 중독자와 같은 그룹에 의뢰를 통해 금욕을 지원합니다.
방문을 통해 음주, 전반적인 기능, 약물 순응도 및 부작용을 평가할 수 있습니다.
또한 이러한 주간 방문 중 하나에서 간 기능 검사(GGT, ALT, AST)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
샘플은 과음의 두 가지 척도인 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT) 및 포스파티딜에탄올(PEth)에 대해 추가로 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과음 일수 비율
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David M. Penetar, Ph.D., Mclean Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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