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アルコール依存症患者の治療における飲酒抑制効果の研究における葛抽出物の使用

2015年10月6日 更新者：David M. Penetar、Mclean Hospital
この研究は、治療を求める個人による問題のある飲酒が、葛エキスの薬物療法と医学的管理療法によって治療 (軽減) できるかどうかを評価するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

21歳から60歳で、飲酒の治療を求めているが、それ以外は身体的および精神的に健康な男女の参加者が募集されます. 参加者は、大量飲酒*の基準と、DSM-IV基準によるアルコール乱用またはアルコール依存症の基準を満たす必要があります。 ベースライン期間の後、参加者は無作為に葛抽出物またはプラセボのいずれかを 10 週間摂取し、アルコール消費量を記録して報告します。 すべての参加者は、治験担当医師との毎週の医療管理セッションを受けます。

*国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (2007) によると、大量飲酒とは、1 日あたり 4 杯以上、男性では 1 週間あたり 14 杯以上の飲酒です。女性の場合は、1 日 3 杯以上、1 週間に 7 杯以上。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルコールの乱用または依存を求める治療。
  • 非喫煙者を優先しますが、1日の喫煙本数が10本未満の方も受け付けます。
  • マリファナの使用は週に 1 回未満。 その他の薬物使用が生涯使用 20 回未満。
  • アルコール乱用または依存を除いて、現在の軸I障害の欠如。 過去の診断 (1 年以上) は許容されます。
  • 18-30 以内の BMI。
  • 身体的に健康（通常の身体検査、心電図、血液および尿の化学）。
  • 女性の参加者は、医学的に承認された避妊法を使用する必要があります。 バリア法を使用する場合は、2 つの方法を同時に使用することに同意する必要があります (横隔膜とコンドームなど)。

除外基準:

  • 処方薬を服用している（経口避妊薬、特定の短期抗真菌剤、および皮膚の状態のための局所クリームを除く）.
  • 向精神薬について。
  • 生涯で 20 回を超える薬物使用 (ニコチン、アルコール、マリファナ以外)。
  • 現在の薬物乱用または依存の基準を満たしている (アルコールとニコチンを除く)。 過去の虐待/依存 (3 年以上) は許容されます。
  • 主要な頭部外傷の病歴。
  • 心臓の問題の病歴。
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：葛エキス
参加者は葛エキスの 500 mg カプセルを 2 つ服用します。 （朝、午前6時から8時30分、午後、午後2時から4時30分、夕方、午後9時から11時30分）。
薬：葛エキス
行動：医療管理
医療管理は、アルコール依存症に対するプライマリケアアプローチに近づけるように設計された、経験的にテストされた多数の手動化された治療法から派生した手動化された治療法です。 医療専門家 (つまり、看護師または医師) によって提供される治療は、投薬の副作用を監視し、投薬遵守を高めるための戦略を提供し、心理教育および匿名のアルコール依存症者などのグループへの紹介を通じて禁酒をサポートします。 訪問により、飲酒、全体的な機能、服薬遵守、および副作用の評価が可能になります。 また、これらの毎週の訪問の1つで、肝機能検査（GGT、ALT、AST）のために血液サンプルが採取されます。 サンプルは、大量飲酒の 2 つの測定値である炭水化物欠乏トランスフェリン (CDT) とホスファチジルエタノール (PEth) についてさらに分析されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルにはテンサイフィラーが含まれています。 参加者は 2 つの 500 mg カプセルを服用します。 （朝、午前6時から8時30分、午後、午後2時から4時30分、夕方、午後9時から11時30分）。
薬：プラセボ
行動：医療管理
医療管理は、アルコール依存症に対するプライマリケアアプローチに近づけるように設計された、経験的にテストされた多数の手動化された治療法から派生した手動化された治療法です。 医療専門家 (つまり、看護師または医師) によって提供される治療は、投薬の副作用を監視し、投薬遵守を高めるための戦略を提供し、心理教育および匿名のアルコール依存症者などのグループへの紹介を通じて禁酒をサポートします。 訪問により、飲酒、全体的な機能、服薬遵守、および副作用の評価が可能になります。 また、これらの毎週の訪問の1つで、肝機能検査（GGT、ALT、AST）のために血液サンプルが採取されます。 サンプルは、大量飲酒の 2 つの測定値である炭水化物欠乏トランスフェリン (CDT) とホスファチジルエタノール (PEth) についてさらに分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
大量飲酒日の割合
時間枠：10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mclean Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David M. Penetar, Ph.D.、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P-000727

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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