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미국에서 하룻밤 폐쇄 루프 연구 (OCL)

2018년 10월 19일 업데이트: Medtronic Diabetes

오버나이트 폐쇄 루프 시스템을 관찰하기 위한 병원 내 타당성 조사

이것은 다기관 타당성 조사입니다. 최대 85명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 이 연구의 목표는 HCL(Hybrid Closed Loop) 시스템이 병원 외부의 더 큰 규모의 연구에 사용하기에 안전함을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자격 기준을 충족한 피험자는 다양한 실험 조건에서 하이브리드 폐쇄 루프 시스템으로 치료를 받게 됩니다. 통계적으로 강화된 연구 가설 테스트는 없습니다.

조사 센터는 히스패닉, 아메리카 원주민 및 아프리카계 미국인을 포함한 다양한 인종의 대상을 포함하도록 권장됩니다.

이 연구는 조사 센터 개시부터 모든 데이터 입력 및 모니터링 절차의 완료까지 12개월 이상 지속되지 않을 것으로 예상됩니다. 피험자는 약 1~2개월 동안 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92026
        • AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 스크리닝 시점에 2-75세이다.

  2. 의학적 진단을 내리기 위해 자격을 갖춘 개인의 의료 기록 또는 소스 문서에 의해 결정된 제1형 당뇨병의 임상 진단

    병원 내 연구 절차의 요구에 따른 제외 기준:

  3. 실시간 CGM을 사용하여 6개월 이상 펌프 요법(예: 1일) 심사 3개월 전
  4. 조사자 또는 적절한 직원이 평가한 적절한 정맥 접근
  5. 피험자는 인슐린 탄수화물과 인슐린 감수성 비율이 확립되어 있어야 합니다.
  6. 피험자는 스크리닝 시 평균 공복 혈당이 60mg/dL - 200mg/dL이라고 보고합니다.
  7. 피험자는 스크리닝 시 평균 총 일일 인슐린 용량이 15 단위 - 110 단위라고 보고합니다. (이 정보에 대한 인슐린 펌프 메모리가 사용될 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 하이브리드 폐쇄 루프
다양한 조건에서 HCL 시스템의 병원 내 평가.
장치: 하이브리드 폐쇄 루프
하이브리드 폐쇄 루프 시스템은 혈당의 폐쇄 루프 제어를 위한 연구용 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정상 혈당 범위의 시간 비율 - 3단계(NGP 펌프 플랫폼을 사용하는 폐쇄 루프)
기간: 12일
정상혈당 범위의 시간(% Senosr Glucose(SG) 70-180 mg/dL), 단계 3(차세대 펌프(NGP) 플랫폼을 사용하는 폐쇄 루프). 실험은 다음과 같은 스트레스 요인으로 12일 동안 지속되는 모니터링 환경에서 수행되었습니다: 식사 일시 중단, 운동, 전송 누락, Umax(최대 인슐린 한계) 도전. 이 연구는 식이요법이나 활동 제한 없이 11박 12일 동안 클리닉 또는 호텔/집 환경에서 수행되었습니다.
12일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정상혈당 범위에 있는 시간의 백분율 - 탐색적 A 단계
기간: 1 일
정상 혈당 범위(SG 70-180mg/dL의 %)에 있는 시간의 백분율 - 탐색적 A 단계. 인슐린 전달에 대한 상한을 구현하지 않고 Android 개발 플랫폼, 소프트웨어 버전 2.0 A 시스템의 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 야간 폐쇄 루프 실험을 수행했습니다.
1 일
YSI(Yellow Spring Instrument)가 50mg/dL 미만으로 감소한 피험자 수 - 탐색적 B 단계
기간: 1 일
탐색적 B 연구의 목적은 인슐린 상한치인 Umax의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. Umax는 SG 추적, 인슐린 전달 정보 및 사용자의 탄수화물 입력을 포함하는 펌프의 과거 데이터를 기반으로 계산되는 환자별 매개변수입니다. Umax의 주요 목적은 컨트롤러가 인슐린을 과도하게 전달하는 것을 제한하여 사용자가 심각한 저혈당(50mg/dL 미만) 상태가 되지 않도록 방지하는 것입니다.
1 일
지속적인 과소 판독 센서 측정 편향을 도입하기 위해 과소 보정된 피험자의 수 - 1단계
기간: 1 일
지속적인 과소 판독 센서 측정 바이어스를 도입하기 위해 과소 보정된 피험자의 수 - 1단계
1 일
정상 혈당 범위에 있는 시간의 백분율 - 2단계
기간: 3 일
정상혈당 범위(SG 70-180mg/dL의 %)에 있는 시간의 백분율 - 2상
3 일
정상 혈당 범위에 있는 시간의 백분율 - 4단계
기간: 12일
정상혈당 범위(SG 70-180mg/dL의 %)에 있는 시간의 백분율 - 4단계
12일
정상 혈당 범위에 있는 시간의 백분율 - 6단계
기간: 7 일
정상혈당 범위(SG 70-180mg/dL의 %)에 있는 시간의 백분율 - 6단계
7 일
정상 혈당 범위에 있는 시간의 백분율 - 7단계
기간: 7 일
정상혈당 범위(SG 70-180mg/dL의 %)에 있는 시간의 백분율 - 7상
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Diabetes

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Scott Lee, MD, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CEP273

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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