미국에서 하룻밤 폐쇄 루프 연구 (OCL)
2018년 10월 19일 업데이트: Medtronic Diabetes
오버나이트 폐쇄 루프 시스템을 관찰하기 위한 병원 내 타당성 조사
이것은 다기관 타당성 조사입니다.
최대 85명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
이 연구의 목표는 HCL(Hybrid Closed Loop) 시스템이 병원 외부의 더 큰 규모의 연구에 사용하기에 안전함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 충족한 피험자는 다양한 실험 조건에서 하이브리드 폐쇄 루프 시스템으로 치료를 받게 됩니다. 통계적으로 강화된 연구 가설 테스트는 없습니다.
조사 센터는 히스패닉, 아메리카 원주민 및 아프리카계 미국인을 포함한 다양한 인종의 대상을 포함하도록 권장됩니다.
이 연구는 조사 센터 개시부터 모든 데이터 입력 및 모니터링 절차의 완료까지 12개월 이상 지속되지 않을 것으로 예상됩니다. 피험자는 약 1~2개월 동안 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 시점에 2-75세이다.
의학적 진단을 내리기 위해 자격을 갖춘 개인의 의료 기록 또는 소스 문서에 의해 결정된 제1형 당뇨병의 임상 진단
병원 내 연구 절차의 요구에 따른 제외 기준:
- 실시간 CGM을 사용하여 6개월 이상 펌프 요법(예: 1일) 심사 3개월 전
- 조사자 또는 적절한 직원이 평가한 적절한 정맥 접근
- 피험자는 인슐린 탄수화물과 인슐린 감수성 비율이 확립되어 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 평균 공복 혈당이 60mg/dL - 200mg/dL이라고 보고합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 평균 총 일일 인슐린 용량이 15 단위 - 110 단위라고 보고합니다. (이 정보에 대한 인슐린 펌프 메모리가 사용될 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 폐쇄 루프
다양한 조건에서 HCL 시스템의 병원 내 평가.
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하이브리드 폐쇄 루프 시스템은 혈당의 폐쇄 루프 제어를 위한 연구용 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 혈당 범위의 시간 비율 - 3단계(NGP 펌프 플랫폼을 사용하는 폐쇄 루프)
기간: 12일
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정상혈당 범위의 시간(% Senosr Glucose(SG) 70-180 mg/dL), 단계 3(차세대 펌프(NGP) 플랫폼을 사용하는 폐쇄 루프).
실험은 다음과 같은 스트레스 요인으로 12일 동안 지속되는 모니터링 환경에서 수행되었습니다: 식사 일시 중단, 운동, 전송 누락, Umax(최대 인슐린 한계) 도전.
이 연구는 식이요법이나 활동 제한 없이 11박 12일 동안 클리닉 또는 호텔/집 환경에서 수행되었습니다.
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12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상혈당 범위에 있는 시간의 백분율 - 탐색적 A 단계
기간: 1 일
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정상 혈당 범위(SG 70-180mg/dL의 %)에 있는 시간의 백분율 - 탐색적 A 단계.
인슐린 전달에 대한 상한을 구현하지 않고 Android 개발 플랫폼, 소프트웨어 버전 2.0 A 시스템의 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 야간 폐쇄 루프 실험을 수행했습니다.
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1 일
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YSI(Yellow Spring Instrument)가 50mg/dL 미만으로 감소한 피험자 수 - 탐색적 B 단계
기간: 1 일
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탐색적 B 연구의 목적은 인슐린 상한치인 Umax의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
Umax는 SG 추적, 인슐린 전달 정보 및 사용자의 탄수화물 입력을 포함하는 펌프의 과거 데이터를 기반으로 계산되는 환자별 매개변수입니다.
Umax의 주요 목적은 컨트롤러가 인슐린을 과도하게 전달하는 것을 제한하여 사용자가 심각한 저혈당(50mg/dL 미만) 상태가 되지 않도록 방지하는 것입니다.
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1 일
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지속적인 과소 판독 센서 측정 편향을 도입하기 위해 과소 보정된 피험자의 수 - 1단계
기간: 1 일
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지속적인 과소 판독 센서 측정 바이어스를 도입하기 위해 과소 보정된 피험자의 수 - 1단계
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1 일
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정상 혈당 범위에 있는 시간의 백분율 - 2단계
기간: 3 일
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정상혈당 범위(SG 70-180mg/dL의 %)에 있는 시간의 백분율 - 2상
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3 일
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정상 혈당 범위에 있는 시간의 백분율 - 4단계
기간: 12일
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정상혈당 범위(SG 70-180mg/dL의 %)에 있는 시간의 백분율 - 4단계
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12일
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정상 혈당 범위에 있는 시간의 백분율 - 6단계
기간: 7 일
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정상혈당 범위(SG 70-180mg/dL의 %)에 있는 시간의 백분율 - 6단계
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7 일
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정상 혈당 범위에 있는 시간의 백분율 - 7단계
기간: 7 일
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정상혈당 범위(SG 70-180mg/dL의 %)에 있는 시간의 백분율 - 7상
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott Lee, MD, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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