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스케일링 및 치근 활택 중 EMLA 국소 마취제

2013년 5월 18일 업데이트: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center

스케일링 및 치근 활택 중 주사용 마취의 대안으로 Prilocaine 및 Lidocaine을 사용한 국소 주머니 내 마취 - 무작위 임상 시험

치은연하 스케일링 및 루트 플래닝(SRP) 이전의 주사 가능한 마취제는 바늘 삽입에 대한 두려움, 오래 지속되는 효과 및 인접 조직의 장기간 댐핑과 같은 몇 가지 단점을 나타냅니다. 이 연구는 Split-mouth, double-blind, 임상 시험 연구에서 SRP에 대한 피부 국소 마취제 EMLA와 intrapocket 2% benzocaine, intrapocket 위약 및 주사용 마취의 intrapocket 마취 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: 이 연구의 목적은 25mg/g의 리도카인과 25mg/g의 프릴로카인(EMLA®)을 포함하는 공융 혼합물과 주사 가능한 2% 리도카인, 국소 벤조카인 및 2% 위약의 통증 감소 효과를 비교하는 것입니다. 치은 연하 스케일링 및 치근 활택술(SRP) 절차 중.

방법: 32명의 환자가 이 구강 이중 맹검 무작위 임상 시험에 등록되었습니다. 환자는 4가지 마취제 시퀀스에 무작위 배정되었습니다: 25 mg/g 리도카인 및 25 mg/g 5% 프릴로카인(EMLA®), 주사 가능한 2% 리도카인, 국소 2% 벤조카인 또는 위약. 통증과 불편감은 VAS(Visual Analogue Scale)와 VS(Verbal Scale)로 측정하였다. 마취에 대한 환자의 만족도도 각 치료 세션이 끝날 때 결정되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개 육분의 중 4개에서 실험용 치아가 2개 이상 있는 SRP가 필요한 개체 중에서 연구 대상 개체를 선택했습니다.
  • 각 실험 치아는 치은염 치료 후(변연 출혈 없이) BP와 관련된 프로빙 깊이 ≥ 5 mm인 1개 이상의 부위를 제시해야 했습니다.
  • 또한 개인은 ≥ 18세이고 치주 치료를 받은 적이 없으며 Verbal Scale(VS) 및 Visual Analog Scale(VAS)을 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 사용된 아미드 또는 에스테르 마취제 형태에 대한 알레르기 병력 또는 민감성 반응과 관련된 환자,
  • SRP 12시간 전에 마취 또는 진정제를 투여받은 자,
  • 구강 내 궤양성 병변 또는 농양을 제시한 자,
  • 즉각적인 수술로 구강 병리를 제시한 사람,
  • 이전에 알코올 남용 병력이 있는 사람, 임산부,
  • 조절되지 않는 고혈압을 보이거나
  • 본 연구 시작일로부터 4개월 이전에 시험약의 임상시험에 참여한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 육분의 1
치은연하 스케일링 및 치근 활택술을 이용한 치료는 EMLA(실험적 절차를 위한 무작위화)에서 육분의 1인 6주 세션에서 수행되었습니다.
의약품: 엠라
25mg/g 리도카인 및 25mg/g 프릴로카인의 % 공융 혼합물
다른 이름들:
  • EMLA®, AstraZeneca, Cotia, SP, 브라질
ACTIVE_COMPARATOR: 육분의 2
치은연하 스케일링 및 치근 활택술을 이용한 치료는 6주 세션으로 이루어졌으며, 실험 절차(주사용 마취)에 대한 무작위화에서 육분의 1이 되었습니다.
의약품: 주사마취
에피네프린 1:100.000을 함유한 주사 가능한 마취제 2% 리도카인
다른 이름들:
  • Alphacaine®, DFL, 리우데자네이루, 브라질
ACTIVE_COMPARATOR: 육분의 3
치은연하 스케일링 및 치근 활택술을 이용한 치료는 실험적 절차(2% 벤조카인)에 대한 무작위화에서 육분의 1인 6주 세션에서 수행되었습니다.
의약품: 2% 벤조카인
국소 마취제 - 2% 벤조카인 200mg/g
다른 이름들:
  • 벤조탑 ®, DFL, 브라질 리우데자네이루
플라시보_COMPARATOR: 육분의 4
치은연하 스케일링 및 치근 활택술을 사용한 치료는 6주 세션에서 수행되었으며, 실험 절차(위약)에 대한 무작위화에서 육분의 1이 되었습니다.
의약품: 위약
위에서 언급한 국소 마취제와 동일한 모양과 점도로 조작
다른 이름들:
  • 조작된 국소 마취제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증과 불편함
기간: 각각의 치아에 대해 Visual Analog Scale(기구 시작 5분 후)과 수술 직후 기구를 사용하여 수술 중 통증을 평가했습니다. 절차가 끝날 때 4주 동안 Verbal Scale을 요청받았습니다.
각 실험 치아에 대해 환자는 VAS(VAStrans)를 사용하여 수술 중(각 치아의 기구 사용 시작 5분 후) 및 수술 후(VASpost) 기구 사용 종료 직후 경험한 통증과 불편의 강도를 표시하도록 요청받았습니다. 해당 치아. 절차가 끝날 때 환자는 VS를 사용하여 치아의 통증 감각을 통증 없음(0), 경미한 통증(1), 중간 통증(2), 심한 통증(3) 또는 극심한 통증으로 설명하도록 요청받았습니다. 심한 통증 (4).
각각의 치아에 대해 Visual Analog Scale(기구 시작 5분 후)과 수술 직후 기구를 사용하여 수술 중 통증을 평가했습니다. 절차가 끝날 때 4주 동안 Verbal Scale을 요청받았습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마취에 대한 환자 만족도
기간: 4주 동안 모든 치료 세션이 끝날 때 결정됩니다.
마취에 대한 환자의 만족도는 매우 만족, 만족, 불만족, 완전히 불만족의 네 가지 범주를 사용하여 모든 치료 세션이 끝날 때 결정되었습니다.
4주 동안 모든 치료 세션이 끝날 때 결정됩니다.
주사 가능한 마취 요건
기간: 이 두 번째 적용 후에도 통증이 지속되면 4주 동안 마취 침투/차단을 수행했습니다.
다른 마취제 그룹에서 주사 가능한 마취 요구 사항의 백분율. 치은연하 SRP 동안 통증이 발생하는 경우 동일한 마취제를 추가 투여하였다. 이 두 번째 적용 후에도 통증이 지속되면 마취 침윤/차단을 수행했습니다.
이 두 번째 적용 후에도 통증이 지속되면 4주 동안 마취 침투/차단을 수행했습니다.
부작용
기간: 각 환자가 4주 동안 다음 치료 세션을 위해 언제 돌아올지 결정했습니다.
각 환자가 다음 치료를 위해 돌아왔을 때 구강점막의 통증, 불편감, 국부적 궤양, 부종 또는 박리의 발생에 대해 질문하였다.
각 환자가 4주 동안 다음 치료 세션을 위해 언제 돌아올지 결정했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Franciscan University Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EMLA2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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