스케일링 및 치근 활택 중 EMLA 국소 마취제
2013년 5월 18일 업데이트: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center
스케일링 및 치근 활택 중 주사용 마취의 대안으로 Prilocaine 및 Lidocaine을 사용한 국소 주머니 내 마취 - 무작위 임상 시험
치은연하 스케일링 및 루트 플래닝(SRP) 이전의 주사 가능한 마취제는 바늘 삽입에 대한 두려움, 오래 지속되는 효과 및 인접 조직의 장기간 댐핑과 같은 몇 가지 단점을 나타냅니다.
이 연구는 Split-mouth, double-blind, 임상 시험 연구에서 SRP에 대한 피부 국소 마취제 EMLA와 intrapocket 2% benzocaine, intrapocket 위약 및 주사용 마취의 intrapocket 마취 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 25mg/g의 리도카인과 25mg/g의 프릴로카인(EMLA®)을 포함하는 공융 혼합물과 주사 가능한 2% 리도카인, 국소 벤조카인 및 2% 위약의 통증 감소 효과를 비교하는 것입니다. 치은 연하 스케일링 및 치근 활택술(SRP) 절차 중.
방법: 32명의 환자가 이 구강 이중 맹검 무작위 임상 시험에 등록되었습니다. 환자는 4가지 마취제 시퀀스에 무작위 배정되었습니다: 25 mg/g 리도카인 및 25 mg/g 5% 프릴로카인(EMLA®), 주사 가능한 2% 리도카인, 국소 2% 벤조카인 또는 위약. 통증과 불편감은 VAS(Visual Analogue Scale)와 VS(Verbal Scale)로 측정하였다. 마취에 대한 환자의 만족도도 각 치료 세션이 끝날 때 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개 육분의 중 4개에서 실험용 치아가 2개 이상 있는 SRP가 필요한 개체 중에서 연구 대상 개체를 선택했습니다.
- 각 실험 치아는 치은염 치료 후(변연 출혈 없이) BP와 관련된 프로빙 깊이 ≥ 5 mm인 1개 이상의 부위를 제시해야 했습니다.
- 또한 개인은 ≥ 18세이고 치주 치료를 받은 적이 없으며 Verbal Scale(VS) 및 Visual Analog Scale(VAS)을 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 사용된 아미드 또는 에스테르 마취제 형태에 대한 알레르기 병력 또는 민감성 반응과 관련된 환자,
- SRP 12시간 전에 마취 또는 진정제를 투여받은 자,
- 구강 내 궤양성 병변 또는 농양을 제시한 자,
- 즉각적인 수술로 구강 병리를 제시한 사람,
- 이전에 알코올 남용 병력이 있는 사람, 임산부,
- 조절되지 않는 고혈압을 보이거나
- 본 연구 시작일로부터 4개월 이전에 시험약의 임상시험에 참여한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 육분의 1
치은연하 스케일링 및 치근 활택술을 이용한 치료는 EMLA(실험적 절차를 위한 무작위화)에서 육분의 1인 6주 세션에서 수행되었습니다.
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25mg/g 리도카인 및 25mg/g 프릴로카인의 % 공융 혼합물
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 육분의 2
치은연하 스케일링 및 치근 활택술을 이용한 치료는 6주 세션으로 이루어졌으며, 실험 절차(주사용 마취)에 대한 무작위화에서 육분의 1이 되었습니다.
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에피네프린 1:100.000을 함유한 주사 가능한 마취제 2% 리도카인
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 육분의 3
치은연하 스케일링 및 치근 활택술을 이용한 치료는 실험적 절차(2% 벤조카인)에 대한 무작위화에서 육분의 1인 6주 세션에서 수행되었습니다.
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국소 마취제 - 2% 벤조카인 200mg/g
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 육분의 4
치은연하 스케일링 및 치근 활택술을 사용한 치료는 6주 세션에서 수행되었으며, 실험 절차(위약)에 대한 무작위화에서 육분의 1이 되었습니다.
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위에서 언급한 국소 마취제와 동일한 모양과 점도로 조작
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증과 불편함
기간: 각각의 치아에 대해 Visual Analog Scale(기구 시작 5분 후)과 수술 직후 기구를 사용하여 수술 중 통증을 평가했습니다. 절차가 끝날 때 4주 동안 Verbal Scale을 요청받았습니다.
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각 실험 치아에 대해 환자는 VAS(VAStrans)를 사용하여 수술 중(각 치아의 기구 사용 시작 5분 후) 및 수술 후(VASpost) 기구 사용 종료 직후 경험한 통증과 불편의 강도를 표시하도록 요청받았습니다. 해당 치아.
절차가 끝날 때 환자는 VS를 사용하여 치아의 통증 감각을 통증 없음(0), 경미한 통증(1), 중간 통증(2), 심한 통증(3) 또는 극심한 통증으로 설명하도록 요청받았습니다. 심한 통증 (4).
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각각의 치아에 대해 Visual Analog Scale(기구 시작 5분 후)과 수술 직후 기구를 사용하여 수술 중 통증을 평가했습니다. 절차가 끝날 때 4주 동안 Verbal Scale을 요청받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취에 대한 환자 만족도
기간: 4주 동안 모든 치료 세션이 끝날 때 결정됩니다.
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마취에 대한 환자의 만족도는 매우 만족, 만족, 불만족, 완전히 불만족의 네 가지 범주를 사용하여 모든 치료 세션이 끝날 때 결정되었습니다.
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4주 동안 모든 치료 세션이 끝날 때 결정됩니다.
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주사 가능한 마취 요건
기간: 이 두 번째 적용 후에도 통증이 지속되면 4주 동안 마취 침투/차단을 수행했습니다.
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다른 마취제 그룹에서 주사 가능한 마취 요구 사항의 백분율.
치은연하 SRP 동안 통증이 발생하는 경우 동일한 마취제를 추가 투여하였다.
이 두 번째 적용 후에도 통증이 지속되면 마취 침윤/차단을 수행했습니다.
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이 두 번째 적용 후에도 통증이 지속되면 4주 동안 마취 침투/차단을 수행했습니다.
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부작용
기간: 각 환자가 4주 동안 다음 치료 세션을 위해 언제 돌아올지 결정했습니다.
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각 환자가 다음 치료를 위해 돌아왔을 때 구강점막의 통증, 불편감, 국부적 궤양, 부종 또는 박리의 발생에 대해 질문하였다.
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각 환자가 4주 동안 다음 치료 세션을 위해 언제 돌아올지 결정했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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