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미숙아의 삼킴 메커니즘에 대한 차가운 액체의 영향

2019년 2월 4일 업데이트: NYU Langone Health

삼킴곤란이 있는 미숙아의 인두 ​​삼킴에 대한 찬 액체의 영향에 관한 예비 연구.

이 연구의 목적은 차가운 액체가 삼킴 장애(삼킴곤란)가 있는 미숙아의 삼킴 메커니즘을 개선하는지 확인하는 것입니다. 삼킴곤란을 객관적으로 진단하는 유일한 방법은 영아가 액체 덩어리(바륨)를 실시간으로 직접 시각화할 수 있는 비디오 형광 삼킴 연구(VFSS)를 받는 것입니다. 삼킴곤란이 의심되고 VFSS에 의뢰된 유아가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 일단 동의하면 유아는 표준 VFSS를 받게 됩니다. 영아가 삼킴곤란으로 진단되면 연구 프로토콜은 영아를 같은 자세로 유지하고 동일한 병에서 차가운 액체 바륨을 공급하는 것으로 시작됩니다. 총 5마리의 제비가 시각화되어 연구에 약 5-10초가 추가됩니다. 표준 제비 및 연구 제비 둘 다 분석 및 비교를 위해 기록될 것이다. 연구 제비는 표준 제비보다 적자가 적다는 가설을 세웁니다. 유아의 표준 VFSS가 삼킴곤란을 나타내지 않는 경우, 해당 유아는 더 이상 이 연구에 적합하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼키는 것은 입과 목에서 일어나는 복잡한 작업입니다. 그것은 액체에 대한 감각 정보를 수집하는 작은 수용체를 포함합니다. 이러한 수용체는 감각 메시지를 뇌로 보내 처리합니다. 그런 다음 뇌는 그 액체를 안전하게 삼키기 위해 어떤 종류의 운동을 해야 하는지에 대해 목구멍 근육에 운동 메시지를 다시 보냅니다. 모터 움직임은 액체가 폐 근처나 폐로 들어가지 않고 안전하게 삼킬 수 있도록 신중하게 시간을 조절하고 조정해야 합니다. 액체가 잘못된 튜브로 내려가거나 폐로 들어가는 것을 흡인이라고 합니다.

미숙아로 태어난 일부 영아는 병으로 물을 마실 때 결국 삼키는 문제를 겪게 됩니다. 이 문제로 인해 분유나 모유와 같은 액체가 흡인될 수 있습니다. 이것은 영아가 안전하게 삼키는 데 필요한 모든 근육의 협응력이 부족하기 때문입니다.

연구원들은 액체의 감각 특성을 변경하면 제비의 운동 운동이 변경된다는 사실을 발견했습니다. 이것은 감각 수용체가 액체인 경우 다른 유형에 다르게 반응하기 때문입니다. 삼키는 데 문제가 있는 성인을 대상으로 한 연구에서 차가운 액체를 삼키면 삼키기 어려움이 일부 개선되는 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰을 바탕으로 현재 미숙아의 삼킴을 개선하기 위해 냉자극을 사용하는 전국의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 사용되는 몇 가지 요법이 있지만 실제로 효과가 있음을 입증하는 연구는 없었습니다.

이 연구의 목적은 삼킴 장애가 있는 미숙아의 삼킴 메커니즘에 대한 차가운 액체의 영향을 평가하는 것입니다. VFSS(Videofluoroscopic Swallow Study)라고 하는 비디오 X-레이 절차는 삼킬 때 목에 나타나는 운동 움직임을 평가할 때 금본위제로 간주됩니다. 영아 VFSS의 표준 절차는 비디오 x-레이 이미지에서 얻은 삼키는 움직임을 보면서 실온 액체 바륨을 젖병에 공급하는 것입니다. 동의를 얻은 후 삼키는 데 어려움이 있는 것으로 추정되는 영아는 "표준" VFSS를 받게 됩니다. 연구 중에 삼키는 데 문제가 있는 것으로 밝혀지면 동일한 병에서 차가운 액체 바륨을 주입하여 연구 프로토콜을 시작합니다. 나중에 검토할 수 있도록 총 5개의 제비를 살펴보고 기록합니다. 그러면 해당 영아의 VFSS에 대한 표준 절차가 계속됩니다.

차가운 액체가 삼킴 장애가 있는 미숙아의 삼키는 움직임을 개선할 것이라는 가설입니다. 수집된 정보는 이러한 영아에게 도움이 되도록 NICU에서 냉액 및 냉자극의 사용을 지원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 37주 미만의 출생으로 정의된 조산아는 인두기 삼킴곤란이 의심되어 비디오 형광투시 연하 연구(VFSS)를 의뢰했습니다.

제외 기준:

  • 수정 재태 연령이 43주 이상인 조산아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 차갑고 얇은 액체 바륨

폴란드 샘물 천연 샘물은 36 °F로 설정된 냉장고에 보관되며, 이렇게 하면 물이 약 4-9 °C로 식을 수 있습니다. 여러 저자들에 의해 설명된 바와 같이, 이 물은 바륨 분말(현탁액용 Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate)을 혼합하여 50% 희석된 묽은 액체 농도를 생성하는 데 사용되며, 이는 모유 및 유아와 가장 유사한 것으로 밝혀졌습니다. 공식.

유아는 젖병 수유 중에 이 차가운 액체 바륨 5볼루스를 삼켜야 합니다.

차갑고 묽은 액체 바륨이 표준 병(Similac® Infant Nipple and Ring(표준 흐름)이 부착된 60ml Similac® Volu-Feeder®)에서 참가자에게 공급됩니다. 이 연구를 위해 냉장(차가운) 묽은 액체 바륨은 온도 변화를 제어하기 위해 투여 전에 4-9°C의 정확한 온도에 대해 측정됩니다. 총 5마리의 제비가 시각화되어 병원의 전자 저장 시스템에 전자적으로 저장됩니다.
다른 이름들:
  • 서스펜션용 Varibar® 얇은 액체 바륨 황산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인두 삼키기 트리거
기간: 삼키기 트리거 후 <2초
뒷혀를 통과하는 바륨을 보여주는 첫 번째 프레임과 후두 거상을 보여주는 첫 번째 프레임 사이의 간격(초).
삼키기 트리거 후 <2초
후두 침투, 경증
기간: 삼키기 트리거 후 2초 미만
후두 전정의 상부 1/3 사분면에 남아있는 후두개 아래의 바륨 발생
삼키기 트리거 후 2초 미만
후두 관통, 심부
기간: 삼키기 트리거 후 2초 미만
성대 수준까지의 후두 전정에서 후두개 아래 바륨의 발생
삼키기 트리거 후 2초 미만
기관 흡인
기간: 삼키기 트리거 후 5초 미만
진성대 이하의 바륨 발생
삼키기 트리거 후 5초 미만
비인두 역류
기간: 삼키기 트리거 후 2초 미만
비인두, 연구개 후방 또는 상부에서 검출된 바륨의 발생
삼키기 트리거 후 2초 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인두 잔류물
기간: 삼키기 트리거 후 5초 미만
인두 벽을 코팅하는 잔류 바륨의 존재, 연하 후 후두개 또는 이상동에 고임(없음/약함/심함).
삼키기 트리거 후 5초 미만
조용한 열망
기간: 삼키기 트리거 후 5초 미만
흡인이 있는 기침의 발생(있음/없음)
삼키기 트리거 후 5초 미만
후두 청소
기간: 삼키기 트리거 후 5초 미만
침투 이벤트 동안 후두를 제거하는 능력(충분/부족)
삼키기 트리거 후 5초 미만
기관 정리
기간: 삼키기 트리거 후 5초 미만
흡인 이벤트 동안 기관을 청소하는 능력(충분/부족)
삼키기 트리거 후 5초 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 460111-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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