Wpływ zimnych płynów na mechanizm połykania u wcześniaków
Badanie pilotażowe dotyczące wpływu zimnych płynów na połykanie gardła u wcześniaków z dysfagią.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połykanie to złożone zadanie, które odbywa się w jamie ustnej i gardle. Obejmuje maleńkie receptory, które zbierają informacje sensoryczne o cieczy. Te receptory wysyłają wiadomość sensoryczną do mózgu, gdzie jest przetwarzana. Mózg wysyła następnie komunikaty motoryczne do mięśni gardła dotyczące tego, jakie ruchy motoryczne należy wykonać, aby bezpiecznie połknąć ten płyn. Ruchy silnika muszą być starannie zaplanowane i skoordynowane, aby bezpiecznie połykać płyn bez zbliżania się lub przedostawania się do płuc. Kiedy płyn spływa niewłaściwą rurką lub do płuc, nazywa się to aspiracją.
Niektóre niemowlęta, które urodziły się przedwcześnie, mają problemy z połykaniem podczas picia z butelki. Ten problem może prowadzić do zasysania płynów, takich jak formuła lub mleko matki. Wynika to ze słabej koordynacji wszystkich mięśni potrzebnych niemowlęciu do bezpiecznego połykania.
Naukowcy odkryli, że zmiana właściwości sensorycznych cieczy wpływa na ruchy motoryczne jaskółki. Dzieje się tak dlatego, że receptory czuciowe reagują inaczej na różne rodzaje płynów. Badania z udziałem osób dorosłych z problemami z połykaniem wykazały, że połykanie zimnych płynów łagodzi niektóre trudności z połykaniem. W oparciu o te obserwacje istnieje obecnie kilka terapii stosowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w całym kraju, które wykorzystują stymulację zimnem w celu poprawy połykania u wcześniaków, chociaż nie przeprowadzono badań naukowych potwierdzających, że faktycznie działa.
Celem pracy jest ocena wpływu zimnego płynu na mechanizm połykania u wcześniaków z trudnościami w połykaniu. Procedura rentgenowska wideo, zwana wideofluoroskopowym badaniem połykania (VFSS), jest uważana za złoty standard przy ocenie ruchów motorycznych obecnych w gardle podczas połykania. Standardowa procedura VFSS dla niemowląt polega na karmieniu butelką płynnego baru o temperaturze pokojowej i obserwowaniu ruchów połykania uzyskanych na zdjęciach rentgenowskich wideo. Po uzyskaniu zgody niemowlęta, u których przypuszcza się, że mają trudności z połykaniem, zostaną poddane „standardowemu” VFSS. Jeśli podczas badania okaże się, że mają problemy z połykaniem, protokół badania rozpocznie się od wprowadzenia zimnego płynnego baru z identycznej butelki. W sumie 5 jaskółek zostanie obejrzanych i zarejestrowanych do późniejszego przeglądu. Standardowa procedura dla VFSS tego niemowlęcia będzie wtedy kontynuowana.
Hipoteza jest taka, że zimne płyny poprawią ruchy połykania u wcześniaków z trudnościami w połykaniu. Zebrane informacje będą wspierać stosowanie zimnych płynów i stymulację zimnem na OIOM-ach dla noworodków, aby pomóc tym niemowlętom.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie, definiowane jako urodzenie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, kierowane na wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) z powodu podejrzenia dysfagii fazy gardłowej.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie z skorygowanym wiekiem ciążowym wynoszącym 43 tygodnie lub więcej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zimny, cienki płynny bar
Polska wiosenna naturalna woda źródlana zostanie umieszczona w lodówce ustawionej na 36 ° F, co pozwoli wodzie ostygnąć do około 4-9 ° C. Jak opisał kilku autorów, wody te zostaną użyte do wymieszania proszku baru (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) w celu uzyskania rzadkiej płynnej konsystencji z 50% rozcieńczeniem, która jest najbardziej podobna do mleka ludzkiego i niemowląt. formuła. niemowlę będzie musiało połknąć 5 bolusów tego zimnego płynnego baru podczas karmienia butelką. |
Zimny, rzadki bar będzie podawany uczestnikowi ze standardowej butelki (60 ml Similac® Volu-Feeder® z dołączonym smoczkiem i pierścieniem Similac® Infant (przepływ standardowy)).
W tym badaniu schłodzony (zimny) rzadki ciekły bar będzie mierzony do dokładnej temperatury 4-9°C przed podaniem, aby kontrolować wszelkie wahania temperatury.
W sumie 5 jaskółek zostanie zwizualizowanych i zapisanych elektronicznie w elektronicznym systemie przechowywania szpitala.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gardłowy wyzwalacz połykania
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
|
odstęp w sekundach między pierwszą klatką pokazującą przejście baru przez tylny język a pierwszą klatką pokazującą uniesienie krtani.
|
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
|
|
Penetracja krtani, łagodna
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
|
występowanie baru pod nagłośnią, pozostającego w górnej 1/3 kwadrancie przedsionka krtani
|
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
|
|
Penetracja krtani, głęboka
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
|
występowanie baru pod nagłośnią, w przedsionku krtani do poziomu fałdów głosowych
|
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
|
|
Aspiracja tchawicy
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
występowanie baru poniżej poziomu prawdziwych strun głosowych
|
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
|
Refluks nosowo-gardłowy
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
|
występowanie baru wykryte w nosogardzieli, tylnej lub górnej części podniebienia
|
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostałość gardłowa
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
obecność resztkowego baru pokrywającego ściany gardła, gromadzenie się w dolinkach lub zatokach gruszkowatych po przełknięciu (brak/łagodne/poważne).
|
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
|
Cicha aspiracja
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
występowanie kaszlu przy aspiracji (obecny/brak)
|
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
|
Oczyszczanie krtani
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
zdolność do oczyszczania krtani podczas penetracji (wystarczająca/niewystarczająca)
|
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
|
Oczyszczanie tchawicy
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
zdolność oczyszczania tchawicy podczas aspiracji (wystarczająca/niewystarczająca)
|
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 460111-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .