Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zimnych płynów na mechanizm połykania u wcześniaków

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu zimnych płynów na połykanie gardła u wcześniaków z dysfagią.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zimne płyny poprawiają mechanizmy połykania u wcześniaków z trudnościami w połykaniu (dysfagia). Jedynym sposobem na obiektywne zdiagnozowanie dysfagii jest poddanie tego niemowlęcia badaniu wideo fluoroskopii połykania (VFSS), które umożliwia bezpośrednią wizualizację płynnego bolusa (baru) w czasie rzeczywistym. Niemowlęta z podejrzeniem dysfagii i skierowane na VFSS będą rekrutowane do tego badania. Po wyrażeniu zgody niemowlę zostanie poddane standardowemu badaniu VFSS. Jeśli u niemowlęcia zostanie zdiagnozowana dysfagia, protokół badania rozpocznie się od utrzymywania niemowlęcia w tej samej pozycji i karmienia go zimnym płynnym barem z identycznej butelki. W sumie zostanie zwizualizowanych 5 jaskółek, co dodaje około 5-10 sekund do badania. Zarówno jaskółki standardowe, jak i jaskółki z badania zostaną zarejestrowane w celu analizy i porównania. Zakłada się, że badane jaskółki będą miały mniejsze deficyty niż jaskółki standardowe. Jeśli standardowy VFSS niemowlęcia nie wskazuje na dysfagię, niemowlę nie będzie już kwalifikować się do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połykanie to złożone zadanie, które odbywa się w jamie ustnej i gardle. Obejmuje maleńkie receptory, które zbierają informacje sensoryczne o cieczy. Te receptory wysyłają wiadomość sensoryczną do mózgu, gdzie jest przetwarzana. Mózg wysyła następnie komunikaty motoryczne do mięśni gardła dotyczące tego, jakie ruchy motoryczne należy wykonać, aby bezpiecznie połknąć ten płyn. Ruchy silnika muszą być starannie zaplanowane i skoordynowane, aby bezpiecznie połykać płyn bez zbliżania się lub przedostawania się do płuc. Kiedy płyn spływa niewłaściwą rurką lub do płuc, nazywa się to aspiracją.

Niektóre niemowlęta, które urodziły się przedwcześnie, mają problemy z połykaniem podczas picia z butelki. Ten problem może prowadzić do zasysania płynów, takich jak formuła lub mleko matki. Wynika to ze słabej koordynacji wszystkich mięśni potrzebnych niemowlęciu do bezpiecznego połykania.

Naukowcy odkryli, że zmiana właściwości sensorycznych cieczy wpływa na ruchy motoryczne jaskółki. Dzieje się tak dlatego, że receptory czuciowe reagują inaczej na różne rodzaje płynów. Badania z udziałem osób dorosłych z problemami z połykaniem wykazały, że połykanie zimnych płynów łagodzi niektóre trudności z połykaniem. W oparciu o te obserwacje istnieje obecnie kilka terapii stosowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w całym kraju, które wykorzystują stymulację zimnem w celu poprawy połykania u wcześniaków, chociaż nie przeprowadzono badań naukowych potwierdzających, że faktycznie działa.

Celem pracy jest ocena wpływu zimnego płynu na mechanizm połykania u wcześniaków z trudnościami w połykaniu. Procedura rentgenowska wideo, zwana wideofluoroskopowym badaniem połykania (VFSS), jest uważana za złoty standard przy ocenie ruchów motorycznych obecnych w gardle podczas połykania. Standardowa procedura VFSS dla niemowląt polega na karmieniu butelką płynnego baru o temperaturze pokojowej i obserwowaniu ruchów połykania uzyskanych na zdjęciach rentgenowskich wideo. Po uzyskaniu zgody niemowlęta, u których przypuszcza się, że mają trudności z połykaniem, zostaną poddane „standardowemu” VFSS. Jeśli podczas badania okaże się, że mają problemy z połykaniem, protokół badania rozpocznie się od wprowadzenia zimnego płynnego baru z identycznej butelki. W sumie 5 jaskółek zostanie obejrzanych i zarejestrowanych do późniejszego przeglądu. Standardowa procedura dla VFSS tego niemowlęcia będzie wtedy kontynuowana.

Hipoteza jest taka, że ​​zimne płyny poprawią ruchy połykania u wcześniaków z trudnościami w połykaniu. Zebrane informacje będą wspierać stosowanie zimnych płynów i stymulację zimnem na OIOM-ach dla noworodków, aby pomóc tym niemowlętom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie, definiowane jako urodzenie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, kierowane na wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) z powodu podejrzenia dysfagii fazy gardłowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie z skorygowanym wiekiem ciążowym wynoszącym 43 tygodnie lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zimny, cienki płynny bar

Polska wiosenna naturalna woda źródlana zostanie umieszczona w lodówce ustawionej na 36 ° F, co pozwoli wodzie ostygnąć do około 4-9 ° C. Jak opisał kilku autorów, wody te zostaną użyte do wymieszania proszku baru (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) w celu uzyskania rzadkiej płynnej konsystencji z 50% rozcieńczeniem, która jest najbardziej podobna do mleka ludzkiego i niemowląt. formuła.

niemowlę będzie musiało połknąć 5 bolusów tego zimnego płynnego baru podczas karmienia butelką.

Zimny, rzadki bar będzie podawany uczestnikowi ze standardowej butelki (60 ml Similac® Volu-Feeder® z dołączonym smoczkiem i pierścieniem Similac® Infant (przepływ standardowy)). W tym badaniu schłodzony (zimny) rzadki ciekły bar będzie mierzony do dokładnej temperatury 4-9°C przed podaniem, aby kontrolować wszelkie wahania temperatury. W sumie 5 jaskółek zostanie zwizualizowanych i zapisanych elektronicznie w elektronicznym systemie przechowywania szpitala.
Inne nazwy:
  • Varibar® Cienki siarczan baru w płynie do sporządzania zawiesiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gardłowy wyzwalacz połykania
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
odstęp w sekundach między pierwszą klatką pokazującą przejście baru przez tylny język a pierwszą klatką pokazującą uniesienie krtani.
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
Penetracja krtani, łagodna
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
występowanie baru pod nagłośnią, pozostającego w górnej 1/3 kwadrancie przedsionka krtani
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
Penetracja krtani, głęboka
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
występowanie baru pod nagłośnią, w przedsionku krtani do poziomu fałdów głosowych
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
Aspiracja tchawicy
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
występowanie baru poniżej poziomu prawdziwych strun głosowych
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
Refluks nosowo-gardłowy
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
występowanie baru wykryte w nosogardzieli, tylnej lub górnej części podniebienia
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostałość gardłowa
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
obecność resztkowego baru pokrywającego ściany gardła, gromadzenie się w dolinkach lub zatokach gruszkowatych po przełknięciu (brak/łagodne/poważne).
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
Cicha aspiracja
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
występowanie kaszlu przy aspiracji (obecny/brak)
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
Oczyszczanie krtani
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
zdolność do oczyszczania krtani podczas penetracji (wystarczająca/niewystarczająca)
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
Oczyszczanie tchawicy
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
zdolność oczyszczania tchawicy podczas aspiracji (wystarczająca/niewystarczająca)
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Louisa Ferrara, MS, CCC-SLP, Winthrop University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 460111-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .