CKD의 정맥내 철분 대 리포솜 철분
2014년 7월 23일 업데이트: Eleonora Riccio, Federico II University
빈혈은 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 흔한 합병증입니다.
에리스로포이에틴 결핍 외에도 많은 연구에서 철분 결핍이 CKD 환자의 빈혈 원인으로 확인되었습니다.
대부분의 CKD 환자는 부적절한 섭취 및 흡수, 위장관 출혈, 상당한 단백뇨가 있는 환자의 소변 철 손실로 인해 철분 결핍입니다.
만성콩팥병 환자의 빈혈 관리에는 철분 치료가 중요하다. 철분은 실용성과 안전성 때문에 경구용으로 처방되지만, 위장관 흡수 장애, 경구투여 과민증, 불규칙한 섭취 등으로 인해 정맥투여가 불가피한 경우가 많다.
투석을 받지 않는 환자에서 경구용 철분과 정맥주사 철분의 효능에 대한 무작위 통제 연구는 거의 없습니다. 그들 대부분은 철분 결핍과 헤모글로빈 수치를 회복시키는 정맥 요법의 우월성을 보여줍니다.
철의 특정 제제인 리포솜 철은 위장 흡수율이 높고 생체 이용률이 높으며 부작용 발생률이 낮습니다.
연구자의 연구는 철 결핍이 있는 상태에서 투석을 하지 않는 CKD 빈혈 환자에서 정맥 주사 철과 비교하여 리포좀 경구 철로 치료하는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Federico II University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 서명된 서면 동의서
- 사구체 여과율(GFR) ≤ 60mL/분(4가지 변수에 따라 계산된 MDRD GFR);
- 헤모글로빈 ≤ 12g/dL;
- 트랜스페린 포화도(TSAT) ≤ 25%인 페리틴 ≤ 100ng/mL;
- 적혈구 생성 촉진제(ESA) 요법의 경우, 최소 3개월 동안 안정적인 용량;
제외 기준:
- 전염병;
- 이전 6개월 동안의 출혈;
- 지난 3년 동안 악성 종양의 병력;
- CKD로 인한 것과 다른 빈혈 사례;
- 비타민 B12 및 엽산 결핍;
- 지난 3개월 동안 모든 종류의 수술;
- 전신성 혈액 질환;
- 지난 3개월 동안 수혈, 정맥 주사 또는 경구 철분 요법;
- 중증 간 질환/C형 간염 바이러스(HCV) 및 B형 간염 바이러스(HBV)에 대해 양성 반응;
- 지난 6개월 동안의 알코올 및 약물 남용;
- 면역억제 요법 ;
- 상당한 체중 감소;
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 구강 리포솜 철
환자는 리포솜 30 mg/다이 철(1 cp Sideral forte에 해당) 용량을 받습니다.
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시데랄 포르테 30mg/다이
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 내 철
환자는 글루콘산철 1000mg을 250mL 생리식염수에 희석한 125mg을 3개월 동안 매주 정맥주사합니다.
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FERLIXIT fl 15mg/kg을 매주 125mg씩 최대 1000mg까지 나누어 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 수치의 수정
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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