Ferro endovenoso rispetto al ferro liposomiale nella malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Consenso informato scritto firmato;
- Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 60 mL/min (MDRD GFR calcolato secondo 4 variabili);
- emoglobina ≤ 12 g/dL;
- Ferritina ≤ 100ng/mL con saturazione della transferrina (TSAT) ≤ 25%;
- In caso di terapia con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), dose stabile per almeno tre mesi;
Criteri di esclusione:
- Malattie infettive;
- sanguinamento nei sei mesi precedenti;
- Storia di tumore maligno negli ultimi 3 anni;
- Caso di anemia diverso da quello derivante da CKD;
- carenza di vitamina B12 e folati;
- Chirurgia di qualsiasi tipo negli ultimi tre mesi;
- malattia ematologica sistemica;
- Trasfusioni di sangue, terapia con ferro per via endovenosa o orale negli ultimi tre mesi;
- Malattia epatica grave / test positivo per virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'epatite B (HBV);
- Abuso di alcol e droghe nei sei mesi precedenti;
- terapia immunosoppressiva ;
- Perdita di peso significativa;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ferro liposomiale orale
i pazienti ricevono una dose di ferro liposomiale 30 mg/die (equivalente a 1 cp di Sideral forte).
|
Sideral forte 30 mg/die
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ferro endovenoso
i pazienti ricevono una dose totale di 1000 mg di gluconato di ferro per via endovenosa suddivisa in somministrazioni di 125 mg diluiti in 250 ml di soluzione fisiologica infusa settimanalmente per 3 mesi
|
FERLIXIT fl 15mg/kg suddiviso in somministrazioni settimanali da 125mg fino ad un massimo di 1000mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
modifica dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIANCA79
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .