다발성 경화증 환자를 위한 두 가지 재활 프로그램의 효과를 비교하기 위한 시도 (REHABMUSCLE)
2018년 10월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
다발성 경화증 환자에서 두 가지 재활 프로그램의 효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 대조 시험.
이 연구의 목적은 다발성 경화증 환자에서 두 가지 재활 프로그램(1개월)의 효과를 비교하는 것입니다.
첫 번째 프로그램은 물리 치료, 지구력 훈련 및 저항 훈련과 결합됩니다.
두 번째는 개인 실습에서 물리 치료입니다.
또 다른 목적은 통합 프로그램의 혜택 기간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 다발성 경화증으로 진단되고 확장 장애 상태 척도가 5 이하인 240명의 환자가 포함됩니다. 환자는 무작위 설계에 따라 2개 그룹으로 나뉩니다.
모집 시(J0), 재활 후(M1) 및 후속 조치 시(M3 및 M6) 각 환자는 1차 및 2차 결과에 대해 테스트됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
240
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hauts DE Seine
-
Garches, Hauts DE Seine, 프랑스, 92380
- Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 도움 없이 200미터를 독립적으로 걸을 수 있음 확장된 장애 상태 척도 ≤5
- 최근 3개월 이내 재발 없음
- 집중 재활에 현재 또는 최근(6개월) 참여하지 않음
- MS에 대한 약물의 최근 수정(6개월) 없음
- 정보를 받고 서명한 환자 및 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 재활 프로그램에 완전히 참여하는 능력을 방해할 수 있는 인지 장애.
- 다른 중재 연구에 최근 참여(3개월)
- 재활을 제한하는 복잡한 의학적 상태 또는 정형외과적 진단
- 지구력 훈련을 방해하는 심장 또는 호흡기 질환
- 안전 조치가 있는 환자
- 임산부, 모유 수유
- 사회보장에 가입하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 결합 프로그램
물리 치료, 지구력 훈련 및 저항 훈련과 결합된 프로그램입니다. 120명의 환자가 이 통합 프로그램을 받게 됩니다. |
물리 치료, 지구력 훈련 및 저항 훈련과 결합된 프로그램
|
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활성 비교기: 물리치료
활성 비교기: 개인 개업 물리 치료 120명의 환자가 이 일반적인 재활을 받게 됩니다.
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개인 연습 물리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트
기간: 6분
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재활 프로그램 종료 시 6분 보행 테스트(6MWT)(기간: 1개월 M1)
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6분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 테스트
기간: 20 분
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기능 테스트: 10미터 걷기 테스트, 시간 제한 및 이동 테스트, 계단 오르내리기 시간, 6분 걷기 테스트 시간 프레임: 10미터 도보 테스트 = 2분; 시간 상승 및 진행 테스트= 4분; 계단을 오르내리는 시간 = 4분 ; et 6분 도보 = 6분 |
20 분
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호기성 용량
기간: 1시간
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유산소 용량(V02 최대)
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1시간
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무릎 굴근과 신근의 힘과 피로
기간: 45분
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등속동력계를 이용한 최대자발근력 평가 또는 1-RM 추정치를 이용한 최대자발근력 평가
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45분
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임상 평가
기간: 45분
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경직 평가(Modified Ashworth Scale), 하지 관절의 수동 운동 범위, 하지 근력(Medical Research Council scale), 통증 자가 설문지.
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45분
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균형(Berg Balance 척도) 및 자세 제어 평가
기간: 15 분
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15 분
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삶의 질 평가
기간: 55분
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삶의 질은 자가 보고 설문지(SEP -59; EQ-5D), 기분(HAD), MSIS-29, 피로도를 추정하는 자동 설문지(Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale)로 평가
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55분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P110116
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