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다발성 경화증 환자를 위한 두 가지 재활 프로그램의 효과를 비교하기 위한 시도 (REHABMUSCLE)

2018년 10월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

다발성 경화증 환자에서 두 가지 재활 프로그램의 효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 대조 시험.

이 연구의 목적은 다발성 경화증 환자에서 두 가지 재활 프로그램(1개월)의 효과를 비교하는 것입니다. 첫 번째 프로그램은 물리 치료, 지구력 훈련 및 저항 훈련과 결합됩니다. 두 번째는 개인 실습에서 물리 치료입니다. 또 다른 목적은 통합 프로그램의 혜택 기간을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 다발성 경화증으로 진단되고 확장 장애 상태 척도가 5 이하인 240명의 환자가 포함됩니다. 환자는 무작위 설계에 따라 2개 그룹으로 나뉩니다. 모집 시(J0), 재활 후(M1) 및 후속 조치 시(M3 및 M6) 각 환자는 1차 및 2차 결과에 대해 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Hauts DE Seine
      • Garches, Hauts DE Seine, 프랑스, 92380
        • Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 도움 없이 200미터를 독립적으로 걸을 수 있음 확장된 장애 상태 척도 ≤5
  • 최근 3개월 이내 재발 없음
  • 집중 재활에 현재 또는 최근(6개월) 참여하지 않음
  • MS에 대한 약물의 최근 수정(6개월) 없음
  • 정보를 받고 서명한 환자 및 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 재활 프로그램에 완전히 참여하는 능력을 방해할 수 있는 인지 장애.
  • 다른 중재 연구에 최근 참여(3개월)
  • 재활을 제한하는 복잡한 의학적 상태 또는 정형외과적 진단
  • 지구력 훈련을 방해하는 심장 또는 호흡기 질환
  • 안전 조치가 있는 환자
  • 임산부, 모유 수유
  • 사회보장에 가입하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합 프로그램

물리 치료, 지구력 훈련 및 저항 훈련과 결합된 프로그램입니다.

120명의 환자가 이 통합 프로그램을 받게 됩니다.
행동: 결합 프로그램
물리 치료, 지구력 훈련 및 저항 훈련과 결합된 프로그램
활성 비교기: 물리치료
활성 비교기: 개인 개업 물리 치료 120명의 환자가 이 일반적인 재활을 받게 됩니다.
행동: 개인 연습 물리 치료
개인 연습 물리 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 6분
재활 프로그램 종료 시 6분 보행 테스트(6MWT)(기간: 1개월 M1)
6분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 테스트
기간: 20 분

기능 테스트: 10미터 걷기 테스트, 시간 제한 및 이동 테스트, 계단 오르내리기 시간, 6분 걷기 테스트

시간 프레임: 10미터 도보 테스트 = 2분; 시간 상승 및 진행 테스트= 4분; 계단을 오르내리는 시간 = 4분 ; et 6분 도보 = 6분
20 분
호기성 용량
기간: 1시간
유산소 용량(V02 최대)
1시간
무릎 굴근과 신근의 힘과 피로
기간: 45분
등속동력계를 이용한 최대자발근력 평가 또는 1-RM 추정치를 이용한 최대자발근력 평가
45분
임상 평가
기간: 45분
경직 평가(Modified Ashworth Scale), 하지 관절의 수동 운동 범위, 하지 근력(Medical Research Council scale), 통증 자가 설문지.
45분
균형(Berg Balance 척도) 및 자세 제어 평가
기간: 15 분
15 분
삶의 질 평가
기간: 55분
삶의 질은 자가 보고 설문지(SEP -59; EQ-5D), 기분(HAD), MSIS-29, 피로도를 추정하는 자동 설문지(Fatigue Severity Scale, Modified Fatigue Impact Scale)로 평가
55분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P110116

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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