BG00010(Neublastin) 고통스러운 요추 신경근병증 참가자를 대상으로 한 임상 2상 다중 용량 적응 설계 (SPRINT)
2015년 8월 27일 업데이트: Biogen
통증성 요추 신경근병증이 있는 피험자에서 BG00010(뉴블라스틴)의 효능, 안전성, 내약성 및 혈청 노출을 평가하기 위해 베이지안 적응 설계를 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 1주 동안 주당 3회 투여했을 때 고통스러운 요추 신경근병증 참가자의 통증을 개선하는 정맥(IV) BG00010(Neublastin)의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구 모집단에서 이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다: 통증 개선에 있어 BG00010의 효과 지속 시간을 탐색합니다. 통증 감소에 대한 용량 반응 곡선을 탐색하기 위해; BG00010의 안전성과 내약성을 평가하기 위해; BG00010에 대한 혈청 노출을 평가하기 위해.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 기간 동안 할당 확률에 대한 빈번한 평가가 수행되어 참가자를 용량 그룹으로 무작위 배정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
183
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Research Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Research Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Research Site
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Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Research Site
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Research Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Research Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Research Site
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Research Site
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Research Site
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68521
- Research Site
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78731
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체중 ≤133kg.
- 통증성 요추 신경근병증 또는 요천추 신경근병증으로 인한 것으로 진단되고 무작위화 시점으로부터 ≥6개월 및 ≤5년 이내에 발생한 방사성 다리 통증.
- 고통스러운 요추 신경근병증 침범의 객관적이고 문서화된 증거
- 허리 통증
- 다리 통증
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 항체 또는 현재 B형 간염 감염에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과 또는 이력.
- 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 연구 중에 발생할 예정인 대수술.
- 신경 영양 인자(예: 신경 성장 인자)를 사용한 연구에 이전에 참여했습니다.
- 1일 전 3개월 이내에 다른 시험용 약물 또는 시험용으로 승인된 치료법을 사용한 연구에 참여.
- 조사자 또는 Biogen Idec Inc.(Biogen Idec)가 피험자를 등록에 부적합하게 만든다고 생각하는 기타 명시되지 않은 이유
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BG00010
1주 동안 주당 3회 다양한 용량 수준의 IV 주사로 투여
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치료 부문에 명시된 대로
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1주 동안 주당 3회 일치하는 위약 IV 주사
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치료 부문에 명시된 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 24시간 평균 일반 통증 강도(AGPI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 기간 종료 시(6-10일)
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치료 기간 종료 시(6-10일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 24시간 평균 요통 강도(ABPI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 기간 종료 시(6-10일)
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치료 기간 종료 시(6-10일)
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평균 24시간 평균 다리 통증 강도 점수(ALPI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 기간 종료 시(6-10일)
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치료 기간 종료 시(6-10일)
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개인 평균 24시간 평균 전신 통증 강도(AGPI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 5주까지
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5주까지
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개인 평균 24시간 평균 요통 강도(ABPI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 5주까지
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5주까지
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개인 평균 24시간 평균 다리 통증 강도(ALPI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 5주까지
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5주까지
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BG00010의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 5일차까지
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5일차까지
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 9주까지
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9주까지
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 9주까지
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9주까지
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혈청 내 중화 항체 발생률의 기준선으로부터의 변화
기간: 9주까지
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9주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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