Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BG00010 (Neublastiini) Vaiheen 2 usean annoksen mukautuva muotoilu osallistujille, joilla on kivulias lannerangan radikulopatia (SPRINT)

torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin Bayesin mukautuvaa suunnittelua arvioimaan BG00010:n (Neublastiinin) useiden annosten tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja seerumin altistumista potilailla, joilla on kivulias lannerangan radikulopatia

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisen (IV) BG00010:n (neublastiinin) tehoa kivun lievittämisessä kivuliaita lannerangan radikulopatiaa sairastavilla potilailla, kun sitä annetaan 3 kertaa viikossa 1 viikon ajan.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet tässä tutkimuspopulaatiossa ovat seuraavat: Tutkia BG00010:n vaikutuksen kestoa kipua lievittävänä; Tutkia annosvastekäyrää kivun vähentämisessä; Arvioida BG00010:n turvallisuutta ja siedettävyyttä; Arvioida seerumialtistus BG00010:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana suoritetaan säännöllistä allokaatiotodennäköisyyden arviointia, joka ohjaa osallistujien myöhempää satunnaistamista annosryhmiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
183

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Research Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Research Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68521
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Paino ≤133 kg.
  • Säteilevä jalkakipu, jonka on diagnosoitu johtuvan kivuliaasta lannerangan radikulopatiasta tai lumbosakraalisesta radikulopatiasta, jonka diagnoosi tapahtui ≥6 kuukauden ja ≤5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  • Objektiivinen, dokumentoitu näyttö tuskallisen lannerangan radikulopatian vaikutuksesta
  • Alaselkäkipu
  • Jalkakipu
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai positiivinen testitulos seulonnassa ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai nykyisen hepatiitti B -infektion varalta.
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet tai tilat, jotka tutkija on määrittänyt.
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai joka on suunniteltu tapahtuvaksi tutkimuksen aikana.
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty neurotrofisia tekijöitä (esim. hermokasvutekijä).
  • Osallistuminen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogen Idec Inc:n (Biogen Idec) näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman rekisteröitäväksi

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BG00010
Annetaan suonensisäisenä injektiona eri annostasoilla 3 kertaa viikossa 1 viikon ajan
Lääke: BG00010
Kuten hoitohaarassa on määritelty
Muut nimet:
  • Neublastiini
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke IV-injektio 3 kertaa viikossa 1 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Kuten hoitohaarassa on määritelty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä yleisen kivun voimakkuuden (AGPI) pistemäärässä
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa (päivät 6-10)
Hoitojakson lopussa (päivät 6-10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin keskimääräisessä selkäkipujen intensiteetissä (ABPI).
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa (päivä 6-10)
Hoitojakson lopussa (päivä 6-10)
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin keskimääräisessä jalkakivun intensiteetissä (ALPI)
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa (päivä 6-10)
Hoitojakson lopussa (päivä 6-10)
Muutos lähtötasosta yksilöllisen 24 tunnin keskimääräisen yleisen kivun intensiteetissä (AGPI)
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
Viikolle 5 asti
Muutos lähtötasosta yksilöllisen 24 tunnin keskimääräisen selkäkivun intensiteetissä (ABPI)
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
Viikolle 5 asti
Muutos lähtötilanteesta yksilöllisen 24 tunnin keskimääräisen jalkakipuintensiteetin (ALPI) mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
Viikolle 5 asti
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) BG00010
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
Päivään 5 asti
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Viikolle 9 asti
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Viikolle 9 asti
Muutos lähtötilanteesta seerumin neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Viikolle 9 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 103NS201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia