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A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy

2013년 6월 11일 업데이트: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Neck pain is a common symptom in most patients suffering from cervical radiculopathy. However, some conservative treatments are limited by their modest effectiveness. On the other hand, surgical intervention for cervical disc disorders is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. Many patients use complementary and alternative medicine, including Traditional Chinese Medicine, to address their symptoms. The purpose of the present study is to examine effectiveness and safety of Qishe Pill, a compound traditional Chinese herbal medicine, for neck pain in patients with cervical radiculopathy.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.

As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
        • 수석 연구원:
          • Yongjun Wang, Dr
        • 연락하다:
          • Wen Mo, Dr
        • 부수사관:
          • Wen Mo, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
  • average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
  • intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
  • One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test

Exclusion Criteria:

  • cervical pain related to malignancy
  • cervical pain due to an accident
  • inflammatory joint disorders
  • previous spine surgery
  • protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
  • actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
  • use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
  • pregnancy
  • severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
  • alcohol or substance abuse
  • participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Qishe Pill
알약, 3.75g, 1일 2회, 4주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 중증도(시각 아날로그 척도, VAS로 측정)
기간: 2주 기준선에서 변경
운영상 VAS 점수는 길이가 100mm인 수평선으로 표시되며 각 끝에 고정된 단어 설명자가 있습니다. 환자는 현재 통증에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다. 그런 다음 VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
2주 기준선에서 변경
통증 중증도(시각 아날로그 척도, VAS로 측정)
기간: 4주에 기준선에서 변경
운영상 VAS 점수는 길이가 100mm인 수평선으로 표시되며 각 끝에 고정된 단어 설명자가 있습니다. 환자는 현재 통증에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다. 그런 다음 VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
4주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36
기간: 2주 기준선에서 변경
기능적 상태의 복합
2주 기준선에서 변경
목 장애 지수(NDI)
기간: 2주 기준선에서 변경
기능적 상태의 복합
2주 기준선에서 변경
SF-36
기간: 4주에 기준선에서 변경
기능적 상태의 복합
4주에 기준선에서 변경
목 장애 지수(NDI)
기간: 4주에 기준선에서 변경
기능적 상태의 복합
4주에 기준선에서 변경
신장 기능 검사
기간: 4주에 기준선에서 변경
4주에 기준선에서 변경
간 기능 검사
기간: 4주에 기준선에서 변경
4주에 기준선에서 변경
심전도
기간: 4주에 기준선에서 변경
4주에 기준선에서 변경
신비로운 피
기간: 4주에 기준선에서 변경
4주에 기준선에서 변경
소변 루틴
기간: 4주에 기준선에서 변경
4주에 기준선에서 변경
혈액 루틴
기간: 4주에 기준선에서 변경
4주에 기준선에서 변경
Number of participants with Concomitant medication
기간: 4 weeks
4 weeks
Number of participants with Adverse Events
기간: 4 weeks
4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PME of Qishe

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