- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01875562
A Post-marketing Evaluation of a Compound Traditional Chinese Herbal Medicine, Qishe Pill, on Cervical Radiculopathy
연구 개요
상세 설명
Cervical radiculopathy is a distinct consideration in the evaluation of any patients who have neck pain and may be defined simply as an abnormality of a nerve root which originates in the cervical spine. The initial approach to the management of cervical spondylopathic radiculopathy is nearly the same as that of nonspecific neck or back pain that can be found in most patients. Conservative treatments include non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), narcotics, muscle relaxants, physical therapy and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The main objectives of conservative treatments are to relieve pain, improve function and improve health-related quality of life. However, these treatments for cervical radiculopathy are limited by their modest effectiveness. Surgical treatment for cervical disc disease is indicated when symptoms are refractory to conservative treatments and neurological symptoms are progressive. In terms of pharmacotherapy, there is generally no randomized, placebo-controlled trial available comparing standard nonsurgical treatment. Therefore, care plans should be designed principally based on accumulated experience, the services available locally, and the respective preferences of patients. Treatment plans are developed to alleviate pain, improve function, and prevent recurrences.
As a complementary and alternative medicine (CAM), herbal medicines have the potential to avoid the adverse effects of medications and surgery.According to the basic theory of traditional Chinese medicine (TCM), the obstruction of Qi flow and blood circulation in the neck area caused by pathogenic factors, such as "Feng"(wind), "Han"(cold), "Shi"(dampness), invading the neck induces cervical degenerative disc diseases which are the cause of cervical radiculopathy. According to the four traditional methods of diagnosis -observation, listening, interrogation, and pulse-taking, TCM doctors can analyze the specific pathogenic factors which cause neck pain. Accordingly they can then prescribe herbal formulae based on the effect and the main indications according to the principles of Chinese medicine. Natural substances, including herbal medicines, have been used to promote healing and alleviate neck pain in western countries. Previous studies have demonstrated that some active substances in herbal medicine can promote Qi flow and blood circulation to alleviate pain.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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수석 연구원:
- Yongjun Wang, Dr
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연락하다:
- Wen Mo, Dr
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부수사관:
- Wen Mo, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic neck pain since at least 3 months and complaints for a maximum duration of 5 years.
- average pain intensity of the last 7 days more or equal to 25 points measured by a Neck Disability Index.
- intellectual and physical ability to participate in the study. informed consent.
- One positive result of Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test or Cervical distraction test
Exclusion Criteria:
- cervical pain related to malignancy
- cervical pain due to an accident
- inflammatory joint disorders
- previous spine surgery
- protrusion/prolapse of a spinal disk, spondylolisthesis, with radicular symptomatology
- actually doing or planning to do other regular physical exercise during the study with possible positive effects on neck pain - such as swimming, yoga, pilates, tai chi, etc.
- use of pain drugs for other diseases (> 1x/week)
- pregnancy
- severe chronic or acute disease interfering with therapy attendance
- alcohol or substance abuse
- participation in another clinical trial in the last 6 months before study entry
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Qishe Pill
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알약, 3.75g, 1일 2회, 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 중증도(시각 아날로그 척도, VAS로 측정)
기간: 2주 기준선에서 변경
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운영상 VAS 점수는 길이가 100mm인 수평선으로 표시되며 각 끝에 고정된 단어 설명자가 있습니다.
환자는 현재 통증에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
그런 다음 VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
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2주 기준선에서 변경
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통증 중증도(시각 아날로그 척도, VAS로 측정)
기간: 4주에 기준선에서 변경
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운영상 VAS 점수는 길이가 100mm인 수평선으로 표시되며 각 끝에 고정된 단어 설명자가 있습니다.
환자는 현재 통증에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
그런 다음 VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
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4주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36
기간: 2주 기준선에서 변경
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기능적 상태의 복합
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2주 기준선에서 변경
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목 장애 지수(NDI)
기간: 2주 기준선에서 변경
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기능적 상태의 복합
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2주 기준선에서 변경
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SF-36
기간: 4주에 기준선에서 변경
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기능적 상태의 복합
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4주에 기준선에서 변경
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목 장애 지수(NDI)
기간: 4주에 기준선에서 변경
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기능적 상태의 복합
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4주에 기준선에서 변경
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신장 기능 검사
기간: 4주에 기준선에서 변경
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4주에 기준선에서 변경
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간 기능 검사
기간: 4주에 기준선에서 변경
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4주에 기준선에서 변경
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심전도
기간: 4주에 기준선에서 변경
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4주에 기준선에서 변경
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신비로운 피
기간: 4주에 기준선에서 변경
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4주에 기준선에서 변경
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소변 루틴
기간: 4주에 기준선에서 변경
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4주에 기준선에서 변경
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혈액 루틴
기간: 4주에 기준선에서 변경
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4주에 기준선에서 변경
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Number of participants with Concomitant medication
기간: 4 weeks
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4 weeks
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Number of participants with Adverse Events
기간: 4 weeks
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4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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