생후 1년 동안 비타민 D 보충이 급성 기관지염 예방에 미치는 영향 (VitDBR2012)
2017년 3월 21일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
3상 다기관 무작위 이중맹검 임상시험을 진행할 예정이다. 서면 동의를 얻은 후 영아는 생후 첫 2주 동안 연구 그룹에 무작위 배정되어 나이에 따라 400IU 또는 1,000IU/일의 비타민 D를 투여받습니다.
기준선 및 모든 후속 방문(생후 2, 6 및 12개월)에는 인체 측정 측정 및 건강 문제에 대한 설문지가 포함됩니다. 25OH 비타민 D 분석을 위해 기준선에서, 25 OH 비타민 D 및 칼슘 분석을 위해 6개월 및 12개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
재태 연령에 적합한 크기의 건강한 만삭아가 포함됩니다. 각 그룹에 359명의 어린이를 포함시켜야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 1,000 IU/일의 비타민 D를 보충하여 생후 1년 동안 급성 기관지염이 있는 유아의 비율을 줄이는 것입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다. 1,000 IU/일의 비타민 D 투여가 상기도 감염이 있는 유아의 비율, 급성 세기관지염으로 입원한 1세 미만 어린이의 비율, 호흡기 감염 및 부모의 결근으로 인한 의료 시스템에 대한 요구 및 적절한 혈액을 가진 더 높은 비율의 어린이 달성 레벨 25 OH 비타민 D.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitary Vall d'Hebron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령에 적합한 크기의 건강한 만삭아
- 학부모는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 재태 연령에 비해 체구가 작은 영아
- 재태 연령이 37주 미만인 영아
- 선천적 기형이 있는 영아
- 만성 위장관, 간, 신장, 심장 또는 신경계 질환이 있는 영유아
- 비타민 D 또는 칼슘 대사 장애 또는 기타 선천적 대사 장애가 있는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3 1000IU/일
영아는 인공 우유로 받은 비타민 D를 고려하여 생후 1년 동안 하루에 1,000 IU의 비타민 D3 총량을 받기 위해 비타민 D 및/또는 위약을 보충합니다.
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활성 비교기: 비타민 D3 400IU/일
영아는 인공 우유로 받은 비타민 D를 고려하여 생후 1년 동안 하루에 400 IU의 비타민 D3 총량을 받기 위해 비타민 D 및/또는 위약을 보충합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 기관지염이 있는 소아의 비율
기간: 일년
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1,000U/일의 비타민 D 용량을 투여하면 생후 1년 동안 급성 기관지염이 있는 소아의 비율이 감소하는지 확인합니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 1년 동안 부모가 보고한 상부 호흡기 감염 에피소드 수
기간: 일년
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1일 1,000단위의 비타민 D 보충으로 상기도 감염이 감소하는지 확인
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일년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 기관지염이 있는 소아의 비율
기간: 일년
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1일 1,000단위의 비타민D 보충으로 재발성 기관지염이 감소하는지 확인
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Antonio Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Camargo CA Jr, Ingham T, Wickens K, Thadhani R, Silvers KM, Epton MJ, Town GI, Pattemore PK, Espinola JA, Crane J; New Zealand Asthma and Allergy Cohort Study Group. Cord-blood 25-hydroxyvitamin D levels and risk of respiratory infection, wheezing, and asthma. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e180-7. doi: 10.1542/peds.2010-0442. Epub 2010 Dec 27.
- Belderbos ME, Houben ML, Wilbrink B, Lentjes E, Bloemen EM, Kimpen JL, Rovers M, Bont L. Cord blood vitamin D deficiency is associated with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1513-20. doi: 10.1542/peds.2010-3054. Epub 2011 May 9.
- Karatekin G, Kaya A, Salihoglu O, Balci H, Nuhoglu A. Association of subclinical vitamin D deficiency in newborns with acute lower respiratory infection and their mothers. Eur J Clin Nutr. 2009 Apr;63(4):473-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602960. Epub 2007 Nov 21.
- Urashima M, Segawa T, Okazaki M, Kurihara M, Wada Y, Ida H. Randomized trial of vitamin D supplementation to prevent seasonal influenza A in schoolchildren. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1255-60. doi: 10.3945/ajcn.2009.29094. Epub 2010 Mar 10.
- Devereux G, Litonjua AA, Turner SW, Craig LC, McNeill G, Martindale S, Helms PJ, Seaton A, Weiss ST. Maternal vitamin D intake during pregnancy and early childhood wheezing. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):853-9. doi: 10.1093/ajcn/85.3.853.
- Camargo CA Jr, Rifas-Shiman SL, Litonjua AA, Rich-Edwards JW, Weiss ST, Gold DR, Kleinman K, Gillman MW. Maternal intake of vitamin D during pregnancy and risk of recurrent wheeze in children at 3 y of age. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):788-95. doi: 10.1093/ajcn/85.3.788.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2012-001152-19 (EudraCT 번호)
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