CMV 당단백질 B(gB) 백신 장기 항체 반응
2017년 10월 25일 업데이트: University College, London
간 또는 신장 이식이 필요한 환자에서 CMV gB 백신에 대한 장기 항체 반응.
이 연구의 목적은 환자가 사이토메갈로바이러스에 대한 당단백질 B 백신의 이전 무작위 위약 대조 시험에 들어간 후 수개월에서 수년 동안 발견된 항체 수준이 얼마나 잘 지속되는지 확인하고 이전 샘플을 추가로 테스트한 다른 방법을 사용하여 재검사하는 것입니다. 다양한 실험실에서 개발되었습니다.
또한, 이들 환자의 B 림프구로부터 단클론 항체를 준비하고 그 강도를 정의합니다. 강력한 항체가 확인되면 조사관은 향후 이식 환자를 거대 세포 바이러스로부터 보호할 수 있는지 확인하기 위해 추가 개발을 고려하고 싶습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이것은 CMV 당단백질 B 백신을 위약과 비교하는 무작위 대조 시험에 대한 후속 연구입니다(시험 제목: A Phase II Immunogenicity Trial Of Cytomegalovirus Glycoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients; CTA ref no 20363/0238/001-0010; REC 참조 번호 5476, UCL 스폰서 번호 05/009) 이식이 필요할 정도로 만성 신장 또는 간 결핍이 있는 참가자.
이 연구는 이식 후 혈액에서 배설되는 백신 접종 환자의 거대 세포 바이러스의 양을 줄임으로써 고무적인 결과(현재 맹검 해제 및 분석된 데이터)를 제공했습니다(Griffiths et al Lancet 2011).
당단백질 B에 대한 항체의 역가는 바이러스 혈증 지속 기간(즉,
CMV 수준의 감소).
역가는 시간이 지남에 따라 감소했지만 백신을 접종받은 환자의 100%는 당단백질 B에 대한 항체를 생성했습니다.
CMV 중화 항체의 역가는 선천적 면역을 가진 사람들에게서 증가했습니다.
중화항체의 역가는 초기 혈청음성인 사람들에서 낮았다.
그러나 CMV 중화 항체에 대한 개선된 분석이 이제 가능해졌으므로 이러한 다른 방법을 사용하여 샘플을 다시 테스트하기를 원합니다.
우리는 또한 당단백질 B에 대한 항체에 대한 효소 면역 분석을 위해 이전 연구에서 채취한 혈액 샘플을 동일한 실험실로 보낼 것입니다. 이 시험은 현재 항체 역가 및 이 새로운 개선된 항체 분석을 사용하여 이전 연구에서 채취한 샘플을 테스트하기 위한 동의를 얻습니다.
모노클로날 항체는 잠재적인 치료제로 항체를 개발하기 위해 정제된 B 림프구로 실험실에서 거대세포 바이러스에 결합하고 중화시키는 방법을 연구하기 위해 만들어질 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 동종이식 후보 수용자 연구(CTA 참조 번호 20363/0238/001-0010; REC(연구 윤리 위원회) 참조 번호 5476; UCL( University College London) 스폰서 번호 05/009).
설명
포함 기준:
- 임상 시험 'Phase II Immunogenicity Trial Of Cytomegalovirus Glycoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients Study'(CTA ref no 20363/0238/001-0010; REC ref no 5476; UCL 스폰서 번호 05/009).
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
1. 정보에 입각한 동의서를 제공하고 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과 측정은 항-GB 역가 수준이 될 것입니다.
기간: 1일차.
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첫 번째 탐색적 분석은 연구 그룹별로 RCT(Random Control Trial) 등록 이후 시간에 대한 항체 역가를 표시합니다.
이는 원래 RCT가 완료된 후 서로 다른 시점에서 측정된 샘플을 함께 그룹화하는 것이 합리적인지 확인하기 위해 시각적으로 검사됩니다.
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1일차.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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CMV를 중화할 수 있는 항체의 역가.
기간: 1일차.
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CMV를 중화하고 효소 면역측정법에서 당단백질 B에 결합하는 환자의 B 세포로부터 제조된 단클론 항체의 능력.
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1일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paul D Griffiths, UCL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UCL 12/0161
- 2012-002767-95 (EudraCT 번호)
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