Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMV Glycoprotein B (gB) Długoterminowa odpowiedź przeciwciał na szczepionkę

25 października 2017 zaktualizowane przez: University College, London

Długoterminowa odpowiedź przeciwciał na szczepionkę CMV gB u pacjentów wymagających przeszczepu wątroby lub nerki.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze utrzymywały się poziomy przeciwciał stwierdzone miesiące lub lata po tym, jak pacjenci wzięli udział w poprzednim randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu szczepionki z glikoproteiną B przeciwko wirusowi cytomegalii, oraz ponowne zbadanie poprzednich próbek przy użyciu różnych metod, które zostały dalej opracowane w różnych laboratoriach.

Ponadto, aby przygotować przeciwciała monoklonalne z limfocytów B tych pacjentów i określić ich siłę. Jeśli zostaną zidentyfikowane silne przeciwciała, badacze chcieliby rozważyć ich dalszy rozwój, aby sprawdzić, czy mogą chronić przyszłych pacjentów po przeszczepach przed wirusem cytomegalii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to kontynuacja badania z randomizacją, porównującego szczepionkę z glikoproteiną B CMV i placebo (Tytuł badania: Faza II Immunogenicity Trial Of Cytomegalovirus Glycoprotein B Vaccine In Allograft Candidate Recipients; CTA ref no 20363/0238/001-0010; REC nr ref. 5476; sponsor UCL nr 05/009) u uczestników z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby wystarczającą do przeszczepu. Badanie dostarczyło zachęcających wyników (dane zostały już odślepione i przeanalizowane) poprzez zmniejszenie ilości wirusa cytomegalii wydalanego przez zaszczepionych pacjentów z krwią po przeszczepie (Griffiths i in. Lancet 2011). Miano przeciwciał wytworzonych przeciwko glikoproteinie B było korelatem ochrony przed czasem trwania wiremii (tj. obniżenie poziomu CMV). 100% pacjentów, którym podano szczepionkę, wytworzyło przeciwciała przeciwko glikoproteinie B, chociaż miana te z czasem malały. Miana przeciwciał neutralizujących CMV zostały zwiększone u osób z wcześniejszą naturalną odpornością. Miana przeciwciał neutralizujących były niskie wśród tych, którzy początkowo byli seronegatywni. Jednak obecnie dostępne są ulepszone testy na przeciwciała neutralizujące CMV, dlatego chcemy ponownie przetestować próbki przy użyciu tych różnych metod. Wyślemy również próbki krwi pobrane w poprzednim badaniu do tych samych laboratoriów w celu przeprowadzenia enzymatycznego testu immunologicznego na obecność przeciwciał przeciwko glikoproteinie B. W tym badaniu pacjenci, którzy brali udział w powyższym badaniu, otrzymają jeszcze jedną próbkę krwi w celu określenia ich aktualnego miana przeciwciał i aby uzyskać ich zgodę na przetestowanie próbek pobranych w poprzednim badaniu przy użyciu tych nowych ulepszonych testów przeciwciał. Przeciwciała monoklonalne zostaną wykonane z oczyszczonych limfocytów B w celu zbadania, w jaki sposób mogą one wiązać i neutralizować wirusa cytomegalii w laboratorium, aby opracować przeciwciała jako potencjalne środki terapeutyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentami będą ci, którzy otrzymali szczepionkę lub placebo w Fazie II Badania Immunogenności Szczepionki Cytomegalowirus Glycoprotein B In Allograft Candidate Recipients Study (nr ref. CTA 20363/0238/001-0010; REC (Research Ethics Committee) nr ref. University College London) sponsor nr 05/009).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odbiorca IMP (badany produkt leczniczy) (szczepionka CMV gB lub placebo) w badaniu „Phase II Immunogenicity Trial of Cytomegalovirus Glycoprotein B Vaccine in Allograft Candidate Recipients Study” (nr ref. CTA 20363/0238/001-0010; nr ref. REC 5476; sponsor UCL nr 05/009).
  2. Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent nie może lub nie chce wyrazić i podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie poziom miana anty-gB.
Ramy czasowe: Dzień 1.
Pierwsza analiza eksploracyjna wykreśli miano przeciwciał w funkcji czasu od włączenia do RCT (Random Control Trial) według grupy badawczej. Zostanie to zbadane wizualnie, aby upewnić się, że zasadne jest grupowanie próbek mierzonych w różnych punktach czasowych po zakończeniu pierwotnego RCT.
Dzień 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał zdolnych do neutralizacji CMV.
Ramy czasowe: Dzień 1.
Zdolność przeciwciał monoklonalnych przygotowanych z komórek B pacjentów do neutralizacji CMV i wiązania się z glikoproteiną B w teście immunoenzymatycznym.
Dzień 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul D Griffiths, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCL 12/0161
  • 2012-002767-95 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami