Hyaluronan Thiomer i.o.의 안전성 복합 수정체 유화술 중 임플란트 - 비침투 심부 공막절제술
2016년 3월 31일 업데이트: Croma-Pharma GmbH
Hyaluronan Thiomer i.o.의 안전성을 평가하는 개방형 2개 센터 연구 복합 수정체유화술 중 임플란트 - 개방각 녹내장 및 백내장 환자의 비침투 심부공막절제술
이 연구는 Hyaluronan Thiomer i.o.의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 복합 수정체유화술 - 비침투 심부 공막절제술을 받는 원발성 개방각 녹내장 환자에게 이식합니다.
이 연구에서 Hyaluronan Thiomer i.o. 원발성 개방각 녹내장 및 임상적으로 의미 있는 백내장 환자 16명을 대상으로 백내장과 비관통 심부 공막절제술을 병행하는 동안 이식할 예정이다. 상당수의 녹내장 환자도 백내장을 앓고 있다는 점을 감안할 때 Hyaluronan Thiomer i.o를 테스트하는 것이 타당합니다. 수정체 유화술과 심부 공막 절제술을 병행하는 동안. 결합 절차는 이 환자 그룹에서 두 번째 수술의 필요성을 피하기 때문에 이것은 또한 중요합니다. 마지막으로, 복합 수정체 유화술 - 심부 공막절제술은 심부 공막절제술 단독에 비해 더 이상의 위험을 유발하지 않는 것으로 나타났습니다(공개 1상 연구).
부작용의 발생에 따라 안전성을 평가합니다.
효능 평가는 방문할 때마다 수행되며 효능 분석에는 다음이 포함됩니다.
- < 21 mmHg 값으로 IOP 감소를 달성하기 위해 추가적인 IOP 강하 약물 요법이 필요할 각 연구 시점에서의 대상체의 비율. 피험자가 목표 IOP를 달성하기 위해 하나 이상의 약물이 필요한 경우 적절한 IOP 감소를 달성하는 데 필요한 약물의 수가 기록됩니다.
- 값 < 21 mmHg로 IOP 감소를 달성하기 위해 네오디뮴:YAG 고니오천자를 필요로 하는 각 시점에서의 피험자의 비율.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
16
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 최대 내약성 국소 약물에도 불구하고 IOP가 조절되지 않는 원발성 개방각 녹내장(IOP > 21 mmHg 이상)
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 백내장
- 백내장/녹내장 복합 수술 예정
제외 기준:
다음 중 하나는 연구에서 대상을 제외합니다.
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 임상 조사관이 판단한 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 콘택트렌즈 착용
- 15dB 이상의 시야 검사의 평균 편차 손실
- 당뇨망막병증
- 이형성 녹내장, 속발성 녹내장 또는 모든 유형의 폐쇄각 녹내장
- 이전 아르곤 레이저 섬유주성형술
- 수사관이 판단한 중증 안구건조증
- 연구자가 판단한 안구 감염 또는 임상적으로 유의한 염증
- 연구 전 12개월 동안의 안과 수술
- 연구 눈의 녹내장 수술 이력
- 연령 관련 황반 변성의 신혈관 형태
- 다음 렌즈는 백내장 수술 시 이식할 수 없습니다. 다초점 렌즈 토릭 렌즈 PMMA 렌즈
- 굴절률 >/= 6 Dpt
- 어떤 이유로든 프로토콜에 따라 수술 절차를 수행하거나 완료할 수 없는 환자는 제외되고 교체됩니다.
- 임신, 계획 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 히알루로난 티오머 i.o. 이식 가능한 장치
적극적인 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 안전성은 최대 12개월까지 평가됩니다.
|
안전성은 부작용의 발생을 기반으로 합니다.
|
안전성은 최대 12개월까지 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능
기간: 효능 평가는 최대 12개월 동안 수행됩니다.
|
효능은 수술 후 IOP 감소, 추가적인 IOP 저하 약물이 필요한 피험자의 비율 평가 및 수술 후 Neodymium:YAG 고니오천자가 필요한 피험자의 비율을 기준으로 평가됩니다.
|
효능 평가는 최대 12개월 동안 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .