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국소적으로 진행된 췌장암 환자를 치료하는 젬시타빈 염산염

2017년 3월 21일 업데이트: Mayo Clinic

국소적으로 진행된 췌장암종에 대한 종양내 젬시타빈 요법의 1상 시험

이 1상 시험은 국소적으로 진행된 췌장암 환자를 치료할 때 젬시타빈 염산염의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 국소 진행성 췌장암에 대한 통상적인 다중 방식 치료 전에 함께(=< 33시간) 1회 초기 유도 요법으로 투여될 때 젬시타빈(젬시타빈 히드로클로라이드)의 종양내 주사의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해( LAPC).

2차 목표:

I. 이 치료 요법과 관련된 초기 및 지연 독성을 평가하기 위함.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 제1일에 젬시타빈 염산염을 종양내(IT) 투여받습니다. 33시간 이내에 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 플루오로우라실을 포함하는 표준 화학요법을 정맥내(IV) 받고 6주 동안 주 5일 표준 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌관 암종
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0,1 또는 2
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500
  • 혈소판(PLT) >= 100,000
  • 헤모글로빈(HgB) > 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 < 2.0 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) =< 5 x ULN
  • 크레아티닌 =< 1.5mg/dL
  • 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 전 14일, 가임 여성에 한함
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 이미징, 췌장 덩어리를 "국소 진행"으로 병기 결정하는 다음 중 최소 두 가지 조합(컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI], 내시경 초음파[EUS])
  • 병기 결정 및/또는 복강 신경 용해에 대해 임상적으로 적응증이 있는 EUS
  • LAPC 지정에 따라 수술 직원이 거부한 절제술
  • 혈액 샘플 제공 의향 있음
  • 로체스터의 Mayo Clinic에서 표준 복합 요법을 기꺼이 받음
  • 관찰 단계 동안 로체스터의 Mayo Clinic으로 돌아갈 의향 있음

제외 기준:

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
  • 췌장암에 대한 이전 치료(화학요법, 방사선)
  • 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 3년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 심근경색의 병력 = < 168일(6개월), 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
  • 이전 췌장 수술
  • 암종 이외의 췌장 종양 조직학(예: 섬세포, 림프종 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(젬시타빈 염산염)
환자는 1일차에 젬시타빈 염산염 IT를 투여받습니다. 33시간 이내에 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 플루오로우라실 IV를 포함하는 표준 화학 요법을 받고 6주 동안 주 5일 표준 방사선 요법을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 5-플루라실
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
  • 치료, 방사선
의약품: 젬시타빈염산염
주어진 IT
다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
젬시타빈 염산염의 MTD는 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 의해 등급이 매겨진 6명의 환자 중 3명 이하가 3등급 이상의 부작용을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 버전(v)3.0에 따라 등급이 매겨진 이 치료와 관련된 즉각적인 부작용 발생률
기간: EUS 72시간 이내
각 환자에 대해 각 유형의 독성에 대한 최대 등급을 기록하고 독성 패턴을 결정하기 위해 빈도표를 검토합니다.
EUS 72시간 이내
NCI CTCAE v3.0에 따라 등급이 매겨진 이 치료와 관련된 지연된 부작용 발생률
기간: 표준 전신 화학요법 완료 후 4주
각 환자에 대해 각 유형의 독성에 대한 최대 등급을 기록하고 독성 패턴을 결정하기 위해 빈도표를 검토합니다.
표준 전신 화학요법 완료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Levy, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MC1241 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-00798 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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