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局所進行膵臓がん患者の治療における塩酸ゲムシタビン

2017年3月21日 更新者：Mayo Clinic

局所進行性膵臓癌に対する腫瘍内ゲムシタビン療法の第 I 相試験

この第 I 相試験では、局所進行膵臓がん患者の治療における塩酸ゲムシタビンの副作用と最適用量を研究します。 塩酸ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 局所進行性膵臓がんに対する従来の集学的治療の前に、初回導入療法と併用して (=< 33 時間) 1 回の初回導入療法として投与した場合の、ゲムシタビン (塩酸ゲムシタビン) の腫瘍内注射の最大耐用量 (MTD) を決定します。 LAPC）。

第二の目的:

I. この治療計画に関連する初期および遅延毒性を評価する。

概要: これは用量漸増研究です。

患者は1日目に塩酸ゲムシタビンを腫瘍内(IT)に投与される。 33時間以内に、患者は1、8、15、22、29、および36日目にフルオロウラシルを含む標準化学療法を静脈内（IV）で受け、標準放射線療法を週5日、6週間受けます。

研究治療の完了後、患者は5年間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に膵管癌が証明されている
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0、1 または 2
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500
  • 血小板数 (PLT) >= 100,000
  • ヘモグロビン (HgB) > 9.0 g/dL
  • 総ビリルビン < 2.0 x 正常値の上限 (ULN)
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) =< 5 x ULN
  • クレアチニン =< 1.5 mg/dL
  • 妊娠検査が陰性である場合 = 登録の 14 日前未満、妊娠の可能性のある女性のみが対象
  • インフォームド・フォームによる書面による同意の提供
  • 画像診断（コンピュータ断層撮影法 [CT]、磁気共鳴画像法 [MRI]、超音波内視鏡 [EUS]）のうち少なくとも 2 つを組み合わせて、膵臓腫瘤を「局所進行」と診断します。
  • EUSは臨床的に病期分類および/またはセリアック病神経溶解症を適応としている
  • LAPCの指定に基づいて外科スタッフによって切除が拒否された
  • 血液サンプルの提供を希望する
  • ロチェスターのメイヨークリニックで標準的な集学的治療を受けることを希望する
  • 経過観察期間中にロチェスターのメイヨークリニックに戻る意思がある

除外基準:

  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性
  • -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 原発性新生物の治療法として考慮される他の治験薬の投与を受けている
  • 膵臓がんに対する以前の治療（化学療法、放射線療法）
  • その他の進行中の悪性腫瘍 = 登録前 3 年未満。例外: 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん。注: 悪性腫瘍の病歴や過去がある場合は、その癌に対して他の特別な治療を受けてはなりません。
  • 心筋梗塞の病歴 = < 168 日 (6 か月)、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
  • 膵臓の手術歴がある
  • 癌腫以外の膵臓腫瘍の組織学（例： 膵島細胞、リンパ腫など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療法（塩酸ゲムシタビン）
患者は1日目に塩酸ゲムシタビンITを投与される。 33時間以内に、患者は1、8、15、22、29、36日目にフルオロウラシルIVを含む標準化学療法を受け、標準放射線療法を週5日、6週間受ける。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • 5-フルラシル
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • 照射
  • 放射線治療
  • 治療、放射線
薬：塩酸ゲムシタビン
IT を考慮した場合
他の名前：
  • ジェムザール
  • ゲムシタビン
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
塩酸ゲムシタビンの MTD は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によって等級付けされた、患者 6 人中 3 人がグレード 3 以上の有害事象を経験しない用量として定義されます。
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE バージョン (v)3.0 に従って等級付けされた、この治療に関連する即時有害事象の発生率
時間枠：EUS から 72 時間以内
各タイプの毒性の最大グレードが各患者について記録され、頻度表が検討されて毒性パターンが決定されます。
EUS から 72 時間以内
NCI CTCAE v3.0 に従って等級付けされた、この治療に関連する遅発性有害事象の発生率
時間枠：標準的な全身化学療法終了後 4 週間
各タイプの毒性の最大グレードが各患者について記録され、頻度表が検討されて毒性パターンが決定されます。
標準的な全身化学療法終了後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Levy、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC1241 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-00798 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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