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인간 유두종 바이러스 및 의학 지원 출산을 통해 달성된 임신률 (PAPILLO-PMA)

2017년 1월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

의학 보조 출산을 통해 달성한 임신 성공률에서 인유두종 바이러스(HPV) 감염의 역할에 대한 연구

이 연구의 주요 목적은 불임/아불임 부부의 한 쪽 또는 양쪽 구성원의 HPV 감염 존재와 보조 생식으로 얻은 임신 결과 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.

출산 지원의 성공은 임신을 달성하여 살아 있고 생존 가능한 아이를 출산하는 것으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

A. 정액 내 HPV의 존재 여부에 따른 불임 남성의 정자 변화를 연구한다.

B. 관련된 특정 HPV 유전자형을 식별합니다.

C. HPV와 배아 특성(Giorgetti에 의해 분류됨) 사이의 잠재적 연관성을 연구하기 위해

D. HPV와 배아의 생존 사이의 잠재적 연관성을 연구하기 위해: 유산 또는 사산의 산물, 임신 기간, 출생 체중.

E. HPV와 태아 기형 사이의 잠재적 연결을 연구합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 참여 센터에서 불임 치료를 받는 부부로 구성됩니다. Gamete 기부금은 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 각 커플의 두 구성원 모두 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 각 부부의 두 구성원 모두 건강 보험 플랜의 구성원 또는 수혜자여야 합니다.
  • 환자(여성)는 임신 가능성이 있는 경우 후속 조치가 가능합니다.
  • 환자(여성)는 43세 미만입니다.
  • 환자(남성)는 60세 미만입니다.
  • 참여 생식의학센터에서 불임치료를 위한 부부상담

제외 기준:

  • 부부 중 한 명 또는 두 명이 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 부부 중 한 사람 또는 두 사람 모두 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
  • 부부 중 한 사람 또는 두 사람이 법적 보호를 받거나 모든 종류의 후견인입니다.
  • 부부 중 한 사람 또는 두 사람 모두 동의서 서명을 거부합니다.
  • 부부 중 한쪽 또는 양쪽 모두를 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
  • 환자(여성)는 본 연구에 필요한 치료에 대한 금기(또는 부적합한 병용 요법)를 가지고 있습니다.
  • 정자의 공급원은 기증자입니다(즉, HPV 테스트에 사용하기 위해 생물학적 아버지로부터 정자 샘플을 얻을 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
연구 인구

연구 모집단은 참여 센터에서 불임 치료를 받는 부부로 구성됩니다. Gamete 기부금은 포함되지 않습니다. 포함 및 제외 기준을 참조하십시오.

중재: 여성을 위한 HPV 검사 중재: 남성을 위한 HPV 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
참여 여성에 대한 HPV 검사(자궁경질 샘플): 양성/음성
기간: 기준선(0일)
기준선(0일)
참여한 남성에 대한 HPV 테스트(정자 샘플): 양성/음성
기간: 기준선(0일)
기준선(0일)
생존 가능한 아이의 탄생(예/아니오)
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
임신 말기(예상 최대 9개월)
사용되는 의료 보조 출산 유형
기간: 기준선(0일)
기준선(0일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 유전자형 발견
기간: 기준선(0일)
기준선(0일)
정자 조영 이상에 대한 설명
기간: 기준선(0일)
기준선(0일)
Giorgetti et al 1995에 따른 배아 점수
기간: 배아 이식(기준선, 0일)
배아 이식(기준선, 0일)
Gardner & Schoolcraft 1999에 따른 배아 세포 점수
기간: 배아 이식(기준선, 0일)
배아 이식(기준선, 0일)
이식 가능한 배아의 비율
기간: 기준선(0일)
기준선(0일)
BHCG 테스트
기간: 배아 이식 후 13~15일
베타 HCG - 인간 융모막 성선 자극 호르몬(임신 테스트)
배아 이식 후 13~15일
초음파로 확인된 임신, 예/아니오
기간: 5주
5주
초음파로 확인된 임신, 예/아니오
기간: 12주
12주
3개월 이전 자연 유산, 예/아니오
기간: 3 개월
3 개월
3개월 후 자연 유산, 예/아니오
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
임신 말기(예상 최대 9개월)
자연 유산, 예/아니오
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
임신 말기(예상 최대 9개월)
유산 샘플링에 대한 조직학적 및 HPV 테스트
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
임신 말기(예상 최대 9개월)
임신 일수
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
임신 말기(예상 최대 9개월)
태아 기형의 외관(예/아니오)
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
임신 말기(예상 최대 9개월)
태반 HPV 검사(양성/음성 + 유전자형)
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
임신 말기(예상 최대 9개월)
임신 주수와 아기의 체중에 따른 Schieve 분류
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
임신 말기(예상 최대 9개월)
출생 시 아기의 체중/임신일수(g/day)
기간: 임신 말기(예상 최대 9개월)
임신 말기(예상 최대 9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AOI/2012/SD-01
  • 2013-A00538-37 (기타 식별자: RCB number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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